近年来，随着中国大陆启动严格的药品监管政策，中国大陆药品市场正在歷经市场秩序重新洗牌，而拥有美国FDA品质标准的台商将在这场变革中受益，学名药厂法德药将加速大陆布局，掌握药改商机。
法德药已开始进行旗下包括长效型降血压药Metoprolol Succinate ER Tablet、精神分裂用药Quetiapine Fumarate ER、糖尿病降血糖用药Glyburide Tablet在中国大陆的申请;另外准备20多款具潜在利基市场之药项，预计和其他药厂合作快速进军大陆市场，以把握中国大陆市场转变的契机，创造更大的价值。
法德药过去布局美国与中国大陆市场，採取先美后中的发展策略，专攻美国高技术门槛及利基型学名药的產品开发。位于广东省佛山的生產基地，为中国大陆境内少数零缺失通过美国FDA查核的专业缓控释制剂生產厂，为发展大陆市场，奠定坚实的基础。
据统计，中国大陆药品市场已于2015年晋升为全球第二大药品市场，產品以仿制药(学名药)为主;然而由于药品审查法规长期未与国际标准接轨，造成药品品质低落，无效药品充斥市场。
为此，上自国务院到药监局自2015年7月起启动了药品监管政策，全面扭转中国大陆仿制药產业，并淘汰不适格的药厂。换言之，中国大陆药品市场正在歷经市场秩序重新洗牌，拥有美国FDA品质标准的法德药将在这场变革中受益。
在中国大陆政府诸多监管政策中，以国务院办公厅关于开展仿制药品质和疗效一致性评价的意见影响最为全面，过去中国大陆仿制药并未落实与原厂药对照完成生体相等性试验(BE Study)的审查模式，而是另订国家标准取代。
按新政策要求，对于过去已核发药证的品种，凡未按照与原研药品品质和疗效一致原则审批的，均须重新开展一致性评价，并订定药证落日条款，积极以政策性推药品市场与国际接轨。
文章来源：中央社
图片来源：百度图片
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