来源：赛柏蓝整理
9月22日，海正药业发布公告，称2016年5月30日至6月4日，西班牙、丹麦和WHO（世界卫生组织）对浙江海正药业股份有限公司（以下简称"公司"）台州工厂进行了联合GMP检查，2016年9月20日，欧盟药品管理局（EMA）网站发布了关于公司台州工厂的《GMP不符合声明》。
2015年9月12日，海正药业也曾经发布公告，2015年9月10日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）发出的对公司所属台州工厂原料药进口警示函。该警示函是针对2015年3月2日至7日FDA对台州工厂的原料药检查发现的实验室数据完整性方面的不足。
根据警示函，公司台州工厂现有准许进入美国市场的29个原料药品种，自该警示函出具之日起至整改获得FDA确认期间，其中阿卡波糖等15个原料药将暂时不能进入美国市场，卷曲霉素等14个原料药仍被允许在美国销售。
2015年11月5日，浙江海正药业发布公告，收到FDA对于豁免舒巴坦钠及临床研发物料进口警示的通知信，根据通知信，FDA允许舒巴坦钠加入进口警示豁免，同时用于生产临床试验和研究的物料经第三方测试和证明符合要求后可免除进口警示。
公司台州工厂因 FDA 进口警示而暂时不能进入美国市场的 15 个原料药，自该通知信出具之日起调整为 14 个,现有 15 个原料药仍被允许在美国销售。
海正药业是中国原料药出口航母，其频繁被查，在医药圈内也引发不小震撼。近期，中国药企频频被美国FDA发出警告函、未通过欧盟GMP现场检查的事件层出，国内药企出海正遭遇监管的严峻挑战。
欧盟查出那些问题？
具体情况公告如下：
一、声明的主要内容
1、存在的主要问题：未完全识别和减除交叉污染风险，氟虫腈原料药（外用动物杀寄生虫药）与克洛索隆共线生产，与吡喹酮共用建筑物生产；氟虫腈的3个中间体不在公司厂区生产，未在工厂主文件（SMF）等中标明；文件管理和物料管理存在不足。
2、声明建议采取的措施：
1）不应向该厂授权任何新的/进行中的上市许可或变更申请；
2）建议递交关于引入关键原料药、中间体和药品备选生产商的变更申请；
3）撤回现有欧盟有效GMP证书号；
4）不建议召回该厂生产的产品，除非发现检验结果超标（OOS）；
5）建议禁止供货，除非没有备选供货商或有药品短缺风险。
3、不符合声明适用于台州工厂（外沙厂区、岩头厂区及东外厂区）所有原料药、中间体及药品。
对公司的影响
上述不符合声明在一段时间内将对台州工厂生产并拟销往欧盟市场的产品造成影响，2015年度公司在欧盟市场的销售收入为3.24亿元，占公司营业收入比例为3.70%；销售毛利为1.43亿元，占公司毛利比例为5.86%；预计影响2016年9-12月份销售收入9515万元，销售毛利3985万元。
公司整改措施
1、共楼生产的氟虫腈、克洛索隆与吡喹酮已于检查前全面停产，取消生产线并转移到其他工厂专楼专线生产，氟虫腈已专库存放。
2、对已销售的克洛索隆、吡喹酮可能存在的氟虫腈交叉污染进行风险评估，确保已上市产品安全。
3、梳理全公司特殊类产品生产布局和仓储条件，进行系统排查防止交叉污染。
4、进一步完善《GMP活动相关文件管理程序》和《物料销毁管理程序》等公司管理程序，加强日常监管，确保文件规范执行。
5、加强与监管部门的沟通，提高对法规的理解和认识，以指导公司的日常运营与决策。
6、持续提升质量文化的建设工作，加强一线员工的GMP意识以及日常操作行为的培训，巩固良好的质量行为规范。
公司将在规定的时间内制定纠正和预防措施，提交整改报告给欧盟和WHO，希望尽快申请复检，尽早重新进入欧盟市场。
