6月30日，CFDA时隔一年公布药物临床试验数据自查核查撤回申请名单，这也是CFDA在2017年第一次公布相关名单。本次公告共106家企业135个药品注册申请被撤回，且撤回药品清单不再仅有第一批临床试验数据自查核查公告（2015年第117号）的名单，还有来自《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2016年第81号、第142号、第171号、第202号和2017年第42号）的名单。
从撤回率来看，2033个受理号共1327个撤回，整体撤回率高达65%。其中第一批药物临床试验数据自查核查公告（2015年第117号）撤回率最高，为75%。其次是第二批临床试验数据自查核查公告（2016年第142号），再次是第五批临床试验数据自查核查公告（2016年第81号），撤回率都超过30%。
表1 ：临床试验数据自查核查整体撤回情况
自查撤回:申报越多，撤回越多？
从企业撤回数量来看，石药集团（石药集团欧意药业有限公司、石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司、石药集团中诺药业（石家庄）有限公司和石药集团恩必普药业有限公司）撤回数量最多，31个受理号撤回了25个。其次是华海和恒瑞（江苏恒瑞医药股份有限公司、成都恒瑞制药有限公司和上海恒瑞医药有限公司），华海21个受理号撤回了17个，恒瑞23个受理号撤回了17个。正大天晴体系（正大天晴药业集团股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司、江苏正大天晴药业股份有限公司）28个受理号撤回了15个，紧跟其后。
石药集团、华海和恒瑞都具仿制药在美国上市的国际化管理经验，撤回率也如此高，国内其它企业的项目质量可想而知了。
不过，以上企业的执行能力和复原能力也很强，恒瑞在6月30日重新申报了一度撤回的注射用替莫唑胺的上市，石药集团暂未申报此前撤回的产品上市，但是2017年连续报了盐酸二甲双胍片、盐酸二甲双胍缓释片、替格瑞洛片、硫酸氢氯吡格雷片和达沙替尼片等市场潜力大的产品上市。
从产品来看，苯磺酸氨氯地平片是进入临床试验数据自查核查名单受理号数最多的产品，也是撤回数量最多的产品。瑞舒伐他汀钙片进入临床试验数据自查核查名单受理号数共18个，仅次于苯磺酸氨氯地平片，撤回率也有56%。
进一步分析苯磺酸氨氯地平片发现，CYHS1190047、CYHS1190074、CYHS1190107和CYHS1290027四个受理号数在2015年已经制证完毕，国家总局没有公布相关受理号撤回，预计属于主动撤回清单产品。CYHR0900256属于复审，目前处于“在审评审批中”状态，此前该企业申报的生产并未获批。由此可见，苯磺酸氨氯地平片23个自查受理号中，除了重庆药友制药有限责任公司（CYHS1390088）进入了药物临床试验数据现场核查计划公告（第7号)外基本全军覆没。撤回名单中仅人福普克药业（武汉）有限公司2017年5月启动BE备案。
表2：自查核查撤回数量最多前十产品
共有495个产品所有进入临床试验数据自查核查名单的受理号数全部撤回，其中申报受理号数超过5个全部撤回的产品有替吉奥胶囊、左乙拉西坦片、重组人粒细胞刺激因子注射液、丙泊酚注射液、达依泊汀α注射液、米非司酮片、头孢克肟胶囊、头孢克肟颗粒和盐酸特比萘芬片。
申报受理号数超过5个，且暂无一个被公告撤回和不予批准的产品有来那度胺胶囊、康妇灵片、金刚藤分散片、磷酸芦可替尼片、沙库巴曲缬沙坦钠片、注射用重组人凝血因子Ⅷ、恩格列净盐酸二甲双胍片、甲氧聚二醇重组人促红素注射液、利奥西呱片和盐酸厄洛替尼片。
来源医药经济报
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