导语：上周摩天轮推送的文章《吴浈:主动撤回者从轻处理，被动查出者从重处理》获读者高度关注，可点击此处查看该文。本期将继续分享CFDA副局长吴浈10月底在泰州的第27届全国医药经济信息发布会上的讲话实录，内容根据录音整理，并未与发言者本人核对，仅供参考。
吴浈首次提出“高水平”重复问题，“现在低水平重复的问题非常严重，高水平重复的问题也已经重现了，现在高水平重复、低水平重复交错在一起。我也在想，这个高水平重复是真高吗？如果真高也行，未必真高，可能高中有假、高中有虚。”
低水平重复
CFDA在7月31日颁布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》，公告中明确提出：国家食品药品监督管理总局会同有关部门适时发布《限制审批仿制药品种目录》。列入《限制审批仿制药品种目录》的品种范围为：（1）市场供大于求的品种；（2）活性成分不明确、结构不清楚或疗效不确切的品种；（3）安全性存在风险的品种；（4）剂型或规格不合理的品种。 对活性成分不明确、结构不清楚、疗效不确切或安全性存在风险的已上市品种，相关生产企业需在3年内进行再评价，未能通过再评价的，注销药品批准文号。再评价期间，不受理仿制其药品的注册申请；已受理的退回申请，待评价结果出来后由企业重新申报。对剂型或规格不合理的，注销已上市品种的药品批准文号；不受理该仿制药品品种的注册申请；已经受理的申请不予批准。
吴浈：我们现在确实存在着一些药品不是以临床价值为导向，而是单纯的追求经济这么一个问题。我们现在药品申报数量之多，一年七八千件，从道理上讲是好事，说明大家研发投入的积极性很高。但另一方面，数据又透露出申报的东西重复太厉害。有100多家企业申请的品种有8个，50~99家企业申请的品种有23个，这31个品种涉及的申报企业过千家。想想看，重复率高不高，太高了。
“高水平”重复
“高中有假、高中有虚”，应该做“有临床价值的药”。
吴浈：大家知道，去年发生了格列卫事件，湖南的一个患者翻墙到印度为病患者购格列卫便宜，一盒就几百块钱，这个事当时引起了国内的巨大反响，媒体大量的报道，也给我们很多的反思，也包括给我们施加各种压力。为什么印度的药很快的批了，而我们自己却迟迟批不了，一个疑问就来了，同志们，实际上大家都知道，我们当时也给社会发了信息报道了，格列卫这个产品在我们国家已经批准上市了，而且不只批了一家，批了三家。已经批了三家，你们知道我们手上还有多少家在等待批吗？还有60家。
格列卫治什么病？慢性粒细胞白血病，白血病的发病率绝大部分是急性粒细胞白血病，慢性少，所以全国的总发病人数都是有限的，有三家企业供应，已经供大于求，远远满足市场，但是还有60家在申报。这60家还批不批呢？
如果说我们把这些产品都批出去了，那就60多家生产格列卫，市场远远供大于求，那不就乱了，这个时候一定有人讲是药监局乱批，肯定要骂我们。如果我们不批，理由是什么？你总要有科学数据，不能拍脑袋说不批，说供大于求，不予批准，接下来又有人会讲你们是药监总局批准，你的职责是什么？你是保证安全性、有效性的，你怎么去保证市场的可供给性，那叫做越职、越位、越权，乱作为。我们批也不是，不批也不是，批也不对，不批也不对，难不难？已经很难了。
大家知道我们有一个产品叫替尼类，替尼类的产品说到底就是替尼产品进行一些结构修饰然后再进行申报，报到我们这里来的有多少？100多个申报件。左改右改，就是想改成一个跟人家不一样，能够绕过去的来进行申报。所以，我们现在业界也有一个玩笑话叫做什么呢？就叫做替尼爆炸，都已经搞滥掉了，应该说这样的东西是创新吗？肯定不是，这样的创新有价值吗？肯定没有，但是没有为什么大家还在搞呢？还是一条，管它有效没效，赚钱是第一。所以，我很想回应，我们制药企业不是赚钱的机器，你们是公众健康的守护者，大家牢牢地记住这一条。
那么，就这么难这还仅仅是一个。现在仿制药是这样，新药呢？也是这样的，重复率很高。我们现在就讲一类，现在还是新药，3.1类的概念全国人大没授权之前还叫新药，3.1类我们在手上受理有多少件？3.1类新药申报量共3980件，其中42个品种有超过20家企业申报，4个品种有超过50家企业申报，重复申报的问题严重。
所以，现在低水平重复的问题非常严重，高水平重复的问题也已经出现了，现在高水平重复、低水平重复交错在一起。我也在想，这个高水平重复是真高吗？如果真高也行，未必真高，可能高中有假、高中有虚。
