新增20个药品注册申请拟纳入优先审评程序

序号

受理号

药品名称

生产企业

申请事项

理由

1

CXZL1600012

藿苓生肌颗粒

上海中医药大学

新药临床试验

罕见病，临床急需

2

JXHL1600033

达芦司他片

西安杨森制药有限公司

新药临床试验

抗艾滋病药物

3

CXSL1600011

治疗用乙型肝炎腺病毒注射液

天士力创世杰（天津）生物制药有限公司

新药临床试验

病毒性肝炎

4

JXHL1600100/101

奥希替尼片

阿斯利康投资（中国）有限公司

新药临床试验

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

5

JXHL1600070

沙美特罗替卡松粉吸入剂

上海诺华贸易有限公司

新药临床试验

儿童用药；临床急需

6

JXHL1300112

注射用米法莫肽钠脂质体

武田药品（中国）有限公司

新药临床试验

儿童用药；临床急需

7

CXHS1400054

左乙拉西坦

万特制药（海南）有限公司

新药上市

儿童用药；临床急需

CXHS1400067

左乙拉西坦注射液

成都天台山制药有限公司;四川鼎诺泰宸科技有限公司

新药上市

儿童用药；临床急需

8

CXHS1600005

艾博卫泰

前沿生物药业（南京）股份有限公司

新药上市

抗艾滋病，创新药

CXHS1600006

注射用艾博卫泰

前沿生物药业（南京）股份有限公司

新药上市

抗艾滋病，创新药

9

JXHS1600016/17

舒更葡糖钠注射液

默沙东研发（中国）有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

10

JXSS1400006

阿达木单抗注射液

艾伯维医药贸易（上海）有限公司

新增适应症

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

11

JXHS1600040

甲苯磺酸索拉非尼片

拜耳医药保健有限公司

新增适应症

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

12

CYHS1600036/37

布洛芬注射液

成都苑东生物制药股份有限公司

仿制药上市

按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的首家报产品种

13

CYHS1501116/7/8

盐酸伊立替康注射液

四川汇宇制药有限公司

仿制药上市

欧盟已批准上市

14

CYHS1600041

注射用培美曲塞二钠

四川汇宇制药有限公司

仿制药上市

已在欧盟递交注册申请，获得英国MHRA GMP认证

CYHS1600043

注射用培美曲塞二钠

四川汇宇制药有限公司

仿制药上市

已在欧盟递交注册申请，获得英国MHRA GMP认证

15

CYHS1200388

注射用阿奇霉素

海南普利制药有限公司

仿制药上市

同步递交美国ANDA申请，已通过FDA现场检查

16

CYHS1201787

注射用更昔洛韦钠

海南普利制药股份有限公司

仿制药上市

欧盟已批准上市，已通过FDA现场认证

17

CYHS1402021

注射用泮托拉唑钠

海南普利制药股份有限公司

仿制药上市

同步递交欧盟注册申请，已通过欧盟GMP检查