【杭州】药品注册审评中常见问题与解决方法及案例解析

第一天

9:00-12:00

14:00-17:00

一、化药仿制药（原料药）制备工艺和特性鉴定研究相关要求及审评常见问题分析

（一）、制备工艺研究

1.制备工艺和过程控制研究关键点及常见问题分析

2.物料控制研究关键点及常见问题分析

3.关键步骤和中间体控制研究关键点及常见问题分析

4.工艺开发关键点及常见问题分析

（二）、特性鉴定研究

1.结构确证研究关键点及常见问题分析

2.理化性质研究关键点及常见问题分析         3.杂质谱分析

二、化药仿制药（制剂）工艺研究相关要求及审评常见问题分析（案例解析 互动答疑）

（一）、处方组成研究：1.原料药关键理化特性分析     2.不同剂型辅料选择基本原则

（二）、制剂研究：处方、生产工艺开发关键点及常见问题分析

（三）、包装材料和容器研究

（四）、生产信息研究

1.生产工艺和工艺控制研究关键点及常见问题分析

2.关键步骤和中间体控制研究关键点及常见问题分析

3.工艺验证和评价关键点及常见问题分析

（五）、原辅料控制                 

主讲人：刘老师  省级药品审评认证中心工作。从事药品注册审评工作约15余年，有近期3年多的CDE工作学习经历，熟悉我国药品注册法规、技术要求，积累了丰富的国家及省级药品注册审评等方面的工作经验。本协会特聘讲师。

  第二天

9:00-12:00

13:30-16:30

一、原料药质量标准的研究相关要求及审评常见问题分析（案例解析 互动答疑）

（一）、质量标准 （放行标准、货架标准）等相关要求

（二）、分析方法：1.分析方法选择的相关考虑                2.杂质分析

   3.质量标准中关键项目及审评常见问题

（三）、批检验报告

（四）、质量标准制定依据

（五）、对照品的来源、标定相关技术要求

（六）、典型案例解析

（七）、申报资料常见问题及建议

二、制剂质量标准的研究相关要求及审评常见问题分析（案例解析 互动答疑）

（一）、质量标准（放行标准、货架标准）等相关要求

（二）、分析方法：1.分析方法选择的相关考虑                 2.杂质分析

   3.质量标准中关键项目及审评常见问题

（三）、分析方法的验证及常见问题

（四）、质量标准制定依据

（五）、典型案例解析     

 (六）、申报资料常见问题及建议

主讲人：周老师  省级药品审评认证中心工作。从事药品研发及药品审评工作10余年，有近期2年多的CDE工作学习经历，熟悉我国药品研发相关法规、技术要求，积累了丰富的国家及省级药品研发、审评等方面工作经验。本协会特聘讲师。

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三、工艺验证生命周期活动案例讲解

1.工艺设计Process Design

 1)新药在开发及放大中的工艺知识获取

 2)如何使用风险管理工具进行工艺分析

 3)案例分析：应用QbD原则确认关键质量属性CQA、关键工艺参数CPP、关键物料属性CMA

2.工艺性能确认Process Performance Qualification-PPQ

 1)如何对工艺设备阶段进行量化评估  2)商业生产重复能力关注要点

 3)如何确认PPQ阶段中的批量、批次和取样计划

 4)案例分析：针对某具体品种实施PPQ及关键要点解析

3.持续工艺确认 Continued Process Verification-CPV

 1）初期批次（3A期）的加强监测计划制定

 2）日常批次（3B期）生产监测计划制定3）工艺飘移和统计趋势的关注点

 4）案例分析：某品种的日常监测方式及统计工具

四、国内企业执行实施问题解决

1. 企业如何满足工艺验证新要求

 1）团队、资源的准备和不同        2）三个阶段工艺验证方案的撰写

 3）工艺及批生产记录的撰写

2. 工艺变更带来的工艺验证

 1）II类及III类变更带来的验证    2）I类变更的再验证

 3）变更如何同国内外药政部门沟通

3.工艺验证中的偏差处理

主讲人：刘老师,资深专家,近20年化药、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验，CFDA高研院特聘客座讲师及本协会特邀专家。