根据4月13日国务院常务会议部署，食品药品监管总局组织有关地区食药监管部门加大山东济南非法经营疫苗系列案件中涉案药品经营企业查处力度，组织中国食品药品检定研究院加快扣押产品检验。现将有关情况通报如下：
截至4月25日，已查实45家涉案药品经营企业存在编造药品销售记录、向无资质的单位和个人销售疫苗等生物制品、出租出借证照、挂靠走票等行为，严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品经营质量管理规范》等法律法规及规章，有关地方食品药品监管部门正在对上述企业依法予以查处。
其中，拟吊销《药品经营许可证》的企业41家（包括取缔的2家），分别是：
上述企业中涉嫌犯罪人员，当地食品药品监管部门已移送公安机关调查追究刑事责任。各有关地方食品药品监管部门正在对违法企业履行行政处罚程序，待处罚决定作出后，将按照有关规定向社会公开行政处罚案件信息及有关责任人员信息。
中国食品药品检定研究院对济南市食品药品监管局送检的2015年4月28日案发时现场扣押的32批涉案产品，包括12种疫苗（27批）、2种免疫球蛋白（4批）和1种细菌溶解物（1批）进行了有效性和异常毒性检验。其中，在有效期内疫苗6批、免疫球蛋白1批和细菌溶解物1批，已过有效期疫苗21批和免疫球蛋白3批。
截至4月25日，已完成有效性检验29批，检验结果符合标准规定27批，其中疫苗产品24批；检验结果不符合标准规定2批，分别为乙型肝炎人免疫球蛋白和狂犬病人免疫球蛋白（均不属于疫苗），超过有效期3个月和6个月。另有2批AC群脑膜炎球菌结合疫苗和1批重组乙肝疫苗（CHO细胞）的有效性检验还在进行中。
对上述32批产品中30批次产品进行异常毒性检查（该检查是反映产品安全性的重要指标）结果均符合标准规定。另外1批狂犬病人免疫球蛋白和1批b型流感嗜血杆菌结合疫苗因样品量不能满足检验需要，未做异常毒性检查。
下一步，食品药品监管部门将认真贯彻实施新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》，加强疫苗质量监管和冷链流通监管，督促企业认真贯彻落实药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）的各项要求。开展药品流通领域专项整治，严厉打击出租出借证照、挂靠走票，严查从非法渠道购销药品，严惩违法行为，确保公众用药安全。
转自 国家食品药品监督管理总局官网
