欧洲药品管理局(EMA)9月正式开始就“植物药的临床安全性和有效性评价指南修订草案”公开征求意见。作为“传统草药产品”管理的品种，如果建立了专论，企业就不用再花费巨大的人力、物力、财力和时间来向欧盟证明所申请药品的安全性和有效性，只需要做好质量控制工作就可以了，大大减少了注册的难度和成本。
欧洲药品管理局(EMA)9月正式开始就“植物药的临床安全性和有效性评价指南修订草案”公开征求意见，指南主要针对为建立《欧盟植物药专论》所需的信息。
《欧盟植物药专论》是由欧洲药物管理局草药产品委员会(HMPC)起草发布的，是代表EMA对草药安全性和有效性或传统应用观点的类指南性质的文件。
EMA认为这一类植物药，若具有长时间使用传统和经验证据，可在一定程度上证实了其有效性和安全性，因此适用于简化注册上市的程序——不需另做临床前和临床试验证实，重点是使用中可能需要注意的安全性事项和质量标准，也就是上文所述“欧盟植物药专论”所重点涵盖的主要内容。
事实上，欧盟传统植物药简化注册指令(2004/24/EC)早在2004年就已正式发布了，指令规定在当时以非药品身份销售的草药产品可以再继续销售7年(即至2011年4月30日)，该日期之前可以进行免临床的简化注册，否则严格按照药品上市许可注册或者从市场上撤出。
然而截止至该期限，并无一例中国厂家生产的中药(或植物药)通过了注册;虽然简单注册的通道并未就此完全封死，但在其后几年间，通过该途径成功在欧盟注册的中成药也仅仅只有2个：成都地奥的心血康胶囊和天津天士力的丹参胶囊，分别在2012年和2016年在荷兰以传统草药产品注册成功。
(ps：其他中成药实际上仍然可以以食品、食品补充剂等形式流通，但不能明确有治疗功效且含药用成分)
12年的时间，为什么只有2个药物通过了“简单注册”?
从欧盟的政策指令上来看，一共有两个难点：使用时限证据不足
欧盟指令规定，申请简化注册的植物药产品必须“具有30年的使用历史，其中包括在欧盟具有15年的使用历史”，大多数中药产品在欧洲的使用根本无法满足该项要求。
政策难点之外，对于药企来说更重要的是经济账
“传统草药产品”的简单注册，免除了有效性、安全性的试验要求，审批时重点自然放在了质量标准。药材来源、提取物、制剂，不一而足;符合欧盟GMP要求的生产建设工作更是需要数以千万计的成本投入。
欧盟传统草药产品简化注册的注册费用大概是100万元，更不用说生产车间的GMP建设和符合EMA质量标准的建立需要投入的数千万人力物力——天士力的公告中显示，丹参胶囊在荷兰药监局注册成功的研发投入总计1084.71万元人民币(注：该项目有部分国家课题资助)。
消耗了一千万元人民币和四年半左右的时间，注册的适应症是什么呢?——“妇科/用于轻度痛经的症状缓解”;而在国内广泛用于心血管疾病的心血康胶囊在荷兰注册成功的适应症则为：“缓解头痛，颈部，背部和腿部肌肉疼痛与痉挛“。
免去了临床试验的简化注册，投入数千万进入“自我诊疗”市场和欧洲老牌植物药厂家比拼，面对的可能是更加难以逾越的“文化壁垒”和不足百万的年销售业绩;有资本和决心走标准化药品的上市道路，EMA也并未见得比FDA容易通过。
各位看官，您说说。对于中药国际化，欧洲真的是一剂“良方”么?
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