据中国海关统计数据显示,去年,我国肝素产品出口量为138.08吨,比上年增长31.98%,销售金额达5.47亿美元。今年经济形势不景气的大环境一定程度地影响了肝素钠原料药出口情况。但有相关专家表示,低分子肝素的出口总体上持续平稳,表现出利好态势。
迄今为止,心、脑血管梗塞仍是人类头号杀手。目前,心、脑卒中的治疗药物主要由抗栓、抗凝和抗血小板等三大类药物构成。《国家医保目录》2009版收载了抗栓、抗凝和抗血小板化学药物共19个品种,其中肝素、低分子肝素、利伐沙班、华法林和激酶类药物是临床使用的主要品种,具有难以替代的重要作用。
据数据显示,2015年,全球七大药市抗凝、抗血栓治疗市场为197.38亿美元,同比上一年增长6.88%。2005~2015年的10年平均增长率为5.12%。
20世纪70年代末,抗栓、抗凝药物低分子肝素进入临床,这是一种较肝素疗效更好的制剂;使用患者出血副作用少、生物利用度高、半衰期长、抗凝效果良好的特点。从而占据抗凝市场的大部分份额。
2015年,全球肝素市场已达到125.8亿美元,同比上一年增长了11.10%。其中世界七大药市肝素原研药占据了四分之一的市场。赛诺菲、山德士的依诺肝素、辉瑞、卫材、桔生和葛兰素史克(GSK)的达肝素钠占据了主要份额。
在医院抗栓、抗凝用药中,肝素、低分子肝素仍是国内广泛使用的药物,药物通过降低凝血因子浓度,从而降低血液凝固性或高凝状态,预防血栓形成或阻止血栓的发展。随着药物临床使用的扩大,肝素类呈现出逐年升温的态势,也带动肝素原料药市场升温。
统计数据显示:2015年,国内重点城市医院抗血栓市场为31.15亿元,同比上一年增长9.45%。其中肝素类8只药物占据了21.76%的比重。2015年销售市场为6.78亿元,同比上一年增长8.75%。
在国内肝素类产品居第一位的是低分子肝素钙,占据了44.64%,其次是依诺肝素钠,占据26.55%,而普通肝素钠仅占11.98%,其它占16.83%。
据CFDA数据:2016年,国产肝素生产厂商63家,共持有165张生产批文。进口企业7家持有40张生产批文。2015年医院肝素系列产品竞争厂商有32家,其中外资公司是赛诺菲、葛兰素史克、辉瑞和阿尔法韦士曼等4家。国内厂商有28家,而2014年只是22家。2015新进入的6家本土企业是南京健友、苏州二叶、烟台北方、海南制药、华北制药、湖南康普。
公立医院销售TOP10厂商依是赛诺菲、葛兰素史克、常山生化、安徽兆科、辉瑞、阿尔法韦士曼、常州千红、齐鲁、杭州九源和万邦生化。外资公司低分子肝素系列销售额占51.76%,本土占48.24%,基本上是平分秋色。TOP10厂商占据88.47%的市场,另外22家占据了11.53%的比重。
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