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紧急通知:170批不合格药品、9批假冒药品被曝光

江西省药监局10月8日发布2016年第3期《江西省药品质量公告》指出,各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了质量抽验。

根据本期公告涉及不符合规定药品170批、假冒药品9批,不符合规定药品主要是性状、水分、含量测定、装量差异、牛皮源成分、重量差异等项目不合格。

对本期公告涉及的不符合规定药品、假冒药品,相关市(县、区)药品监管部门已采取了必要的控制措施,对相关单位依法进行了查处。

2016年第3期药品质量公告假冒情况汇总表

序号

标示药品名称

  标示生产单位

标示批号

规格

不符合规定项目

1

沉香

  亳州市万珍中药饮片厂(假冒)

140901

中药饮片

性状、检查松香(1)化学反应、(2)薄层色谱、(3)液相色谱

2

朱砂

  湖南省湘潭市滴水化工厂(假冒)

/

中药饮片

性状、鉴别、检查、含量测定

3

朱砂

  湖南省湘潭市滴水矿山经营部(假冒)

/

中药饮片

性状、鉴别、检查、含量测定

4

朱砂

  湖南省湘潭市滴水化工厂(假冒)

/

中药饮片

性状、鉴别、检查、含量测定

5

山茱萸

  樟树市庆仁中药饮片有限公司(假冒)

1509268

中药饮片

杂质

6

金钱白花蛇

  江西樟树市庆仁中药饮片有限公司(假冒)

中药饮片

性状

7

肉苁蓉

  陕西龙力药业有限责任公司(假冒)

151101

中药饮片

性状、总灰分

8

法半夏

  陕西龙力药业有限责任公司(假冒)

151101

中药饮片

性状、鉴别(2)薄层色谱

9

射干

  湖南省南国药都中药饮片有限公司(假冒)

150901

中药饮片

性状

  2016年第3期药品质量公告不符合规定情况汇总表

  序号

  标示药品名称

  标示生产单位

  标示批号

  规格

  不符合规定项目

1

  藿香清胃胶囊

  吉林省大峻药业股份有限公司

  20140804/149

  每粒装0.32g

  装量差异

2

  藿香正气水

  四川德元药业集团有限公司

150309

  每支装10ml

  装量

3

  藿香正气水

  江西远东药业有限公司

140630

  每支装10ml

  装量

4

  灭菌注射用水

  广东南国药业有限公司

1411262

  2ml/

  可见异物

5

  独一味软胶囊

  贵州顺健制药有限公司

20150407

  0.5g

  装量差异

6

  枸杞子

  江西药都中药饮片有限公司

  20150401

  中药饮片

  性状

7

  法半夏

  江西省玉山东港中药饮片有限公司

  D1501006

  中药饮片

  鉴别(2)薄层色谱

8

  乳香

  江西樟树葛玄中药饮片有限公司

  20150201

  中药饮片

  性状、检查松香酸(1)薄层色谱、(2)液相色谱

9

  皂角刺

  江西药都中药饮片有限公司

  20141001

  中药饮片

  性状

10

  内消瘰疬丸

  兰州太宝制药有限公司

  73130412

  每10丸重1.85g

  水分

11

  止痛化癥胶囊

  通化茂祥制药有限公司

  140601

  每粒装0.3g

  水分、装量差异

12

  六味地黄丸

  江苏平光信谊(焦作)中药有限公司

  131104

  每丸重9g

  水分

13

  藿香正气丸

  吉林省正辉煌药业有限公司

  20130802

  每8丸相当于原生药3g

  水分

14

  咳特灵胶囊

  福建省泉州恒达制药有限公司

  20141204

  /

  水分

15

  烫水蛭

  江西致和堂中药饮片有限公司

150601

  中药饮片

  总灰分

16

  牡丹皮

  江西致和堂中药饮片有限公司

150601

  中药饮片

  性状

17

  柴胡

  江西樟树葛玄中药饮片有限公司

  20150103

  中药饮片

  性状

18

  朱砂(水飞)

  江西樟树天齐堂中药饮片有限公司

  1301001

  中药饮片

  808猩红

19

  朱砂(水飞朱砂)

  湖南省湘潭市滴水工厂

  /

  中药饮片

  高效液相色谱

20

  朱砂

  湖北金贵中药饮片有限公司

90401

  中药饮片

  高效液相色谱

21

  朱砂(水飞朱砂)

  湖南省湘潭市滴水化工厂

  /

  中药饮片

  高效液相色谱

22

  朱砂(水飞朱砂)

  湖南省湘潭滴水矿山经营部

  /

  中药饮片

  高效液相色谱

23

  朱砂(水飞朱砂)

  湖南省湘潭市滴水化工厂

  /

  30g/

  高效液相色谱

24

  朱砂(水飞朱砂)

  湖南省湘潭市滴水化工厂

  /

  30g/

  高效液相色谱

25

  朱砂(水飞朱砂)

  湖南省湘潭市滴水矿山经营部

  /

  28g/

  高效液相色谱

26

  白果

  江西华城门药业有限公司

14120401

  中药饮片

  性状、霉粒

27

  朱砂

  江西樟树天齐堂中药饮片有限公司

  1208003

  /

  808猩红、含量测定

28

  射干

  江西药都中药饮片有限公司

  20150901

  中药饮片

  性状

29

  维生素B2片

  华中药业股份有限公司

20150625

  5mg

  重量差异

30

  麝香接骨胶囊

  吉林省辉南辉发制药股份有限公司

1.05E+08

  每粒装0.3g

  装量差异、水分

31

  参鹿扶正胶囊

  青海鲁抗大地药业有限公司

20140703

  每粒装0.35g

  性状、水分

32

  朱砂

  江西樟树天齐堂中药饮片有限公司

  1301001

  中药饮片

  808猩红

33

  复方黄连素片

  吉林天强制药有限公司

150802

  每片含盐酸小檗碱30mg

  性状

34

  断血流胶囊

  吉林敖东集团力源制药股份有限公司

141202

  每粒装0.35g

  性状、装量差异、水分

35

  感冒清热颗粒

  山东昊福药业集团制药有限公司

20150173

  每袋装12g

  装量差异

36

  佛手

  江西樟树葛玄中药饮片有限公司

  2012120102

  中药饮片

  性状

37

  预知子

  江西樟树天齐堂中药饮片有限公司

  1408006

  中药饮片

  性状

38

  白鲜皮

  江西樟树葛玄中药饮片有限公司

  20140902

  中药饮片

  性状

39

  醋柴胡

  江西樟树葛玄中药饮片有限公司

  20140707

  中药饮片

  性状

40

  白鲜皮

  江西樟树葛玄中药饮片有限公司

  20150301

  中药饮片

  性状

41

  炒酸枣仁

  江西樟树葛玄中药饮片有限公司

  20150301

  中药饮片

  性状

42

  僵蚕

  江西致和堂中药饮片有限公司

150501

  中药饮片

  性状、 总灰分

43

  平贝母

  江西致和堂中药饮片有限公司

150301

  中药饮片

  性状

44

  沉香

  江西致和堂中药饮片有限公司

  150401

  中药饮片

  性状

45

  沉香

  江西乐康中药饮片有限公司

  12030087

  中药饮片

  性状

46

  全蝎

  广东天诚中药饮片有限公司

150101

  中药饮片

  水溶性无机盐

47

  鹿角胶

  河南百年一笑堂药业有限公司

140103

  每块重6克

  牛皮源成分

48

  维生素K1注射液

  山东益康药业股份有限公司

21406121

  1ml:10mg

  有关物质、可见异物

49

  盐酸多巴酚丁胺注射液

  马鞍山丰原制药有限公司

  140708-1

  按C18H23NO3计算 2ml:20mg

  性状、可见异物

50

  白附片

  黄冈金贵中药产业发展有限公司

  D4090101

  中药饮片

  性状

51

  牡丹皮

  江西樟树葛玄中药饮片有限公司

20150308

  中药饮片

  性状

52

  逍遥丸

  长春人民药业集团有限公司

20141001

  每8丸重1.16克(相当于原药材3克)

  水分

53

  维生素B1片

  华中药业股份有限公司

20150633

  10毫克

  重量差异

54

  合欢皮

  安徽亳源药业饮片有限公司

1505001

  中药饮片

  性状

55

  白鲜皮

  江西顺福堂中药饮片有限公司

  150801

  中药饮片

  性状

56

  麸炒枳壳

  江西顺福堂中药饮片有限公司

  151003

  中药饮片

  含量测定

57

  桔梗

  亳州市惠康中药饮片有限公司

  151201

  中药饮片

  浸出物

58

  富氧空气(93%氧)

  赣南医学院第一附属医院

  生产日期:2016.4.8

  /

  鉴别、含量测定

59

  富氧空气(93%氧)

  赣州市人民医院

  生产日期:2016.4.14

  /

  鉴别、含量测定

60

  炎立消胶囊

  通化久铭药业有限公司

  141105 60

  每粒装0.25g

  水分、装量差异

61

  五味子

  亳州市百胜医药有限公司

  /

  中药材

  性状、杂质

62

  鹿角胶

  河南百年一笑堂药业有限公司

130443

  每块重6克

  牛皮源成分

63

  醋乳香

  江西彭氏国药堂饮片有限公司

15072301

  中药饮片

  性状

64

  地龙

  亳州市佰世信中药饮片有限公司

150201

  中药饮片

  性状、总灰分、酸不溶性灰分

65

  酸枣仁

  江西宏洁中药饮片有限公司

  P201510304

  中药饮片

  性状

66

  甜石莲

  樟树市庆仁中药饮片有限公司

1409199

  中药饮片

  性状

67

  法半夏

  江西药都中药饮片有限公司

  20150601

  中药饮片

  性状

68

  双向拉伸聚酯/镀铝双向拉伸聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜

  樟树恒欣印业有限公司

20150908

  80mm×120mm

  水蒸气透过量

69

  口服液体药用聚酯瓶

  江西春岚药用塑料制品有限公司

15072002

  120ml

  正己烷

70

  双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜

  江西省建达包装有限公司

1507069

  10cm×5.5c

  氧气透过量

71

  阿胶

  河北东汝阿胶有限公司

20141201

  /

  牛皮源成分

72

  阿胶

  石家庄华鹏药业有限公司

131120

  /

  牛皮源成分

73

  阿胶

  河北东汝阿胶有限公司

20141201

  /

  牛皮源成分

74

  阿胶

  石家庄华鹏药业有限公司

140405

  /

  牛皮源成分

75

  鹿角胶

  湖北华光制药有限责任公司

121002

  每块重6g

  牛皮源成分

76

  鹿角胶

  河南百年一笑堂药业有限公司

140104

  每块重6g

  牛皮源成分

77

  龟甲胶

  河北东汝阿胶有限公司

20140501

  /

  牛皮源成分

78

  止痛化癥胶囊

  通化茂祥制药有限公司

141001

  每粒装0.3g

  水分、装量差异

79

  龟甲胶

  河南百年一笑堂药业有限公司

140503

  /

  牛皮源成分

80

  龟甲胶

  河南百年一笑堂药业有限公司

140505

  /

  牛皮源成分

81

  婴儿健脾散

  江苏颐海药业有限责任公司

140701

  每袋装0.5g

  水分

82

  龟甲胶

  山东一笑堂阿胶集团百年制药有限公司

141202

  /

  牛皮源成分

83

  木香顺气丸

  河北凯诺制药有限公司

20150209

  每100丸重6g

  装量差异、水分

84

  甘草酸二铵注射液

  上海现代哈森(商丘)药业有限公司

  1509150141

  10ml:50mg

  可见异物

85

  麝香风湿胶囊

  吉林省华侨药业有限公司

20130902

  每粒装0.3g

  装量差异

86

  益母草颗粒(无蔗糖)

  江西品信药业有限公司

150702

  每袋装5g(无蔗糖)

  装量差异

87

  香连丸

  湖北香连药业有限责任公司

20150601

  15g/

  性状

88

  感冒灵颗粒

  广西忠宁制药有限公司

  151003

  每袋重10g

  装量差异

89

  僵蚕

  安徽济顺中药饮片有限公司

  150801

  中药饮片

  性状

90

  炒白芍

  江西兆升中药饮片有限公司

  20160301

  中药饮片

  含量测定

91

  平贝母

  江西康庆堂中药饮片有限公司

20150201

  中药饮片

  水分

92

  白鲜皮

  江西华城门药业有限公司

14090401

  中药饮片

  性状、镁盐、铝盐

93

  小活络丸

  四川大千药业有限公司

150602

  每丸重3克

  霉菌、酵母菌数

94

  保和丸(水丸)

  江苏平光信谊(焦作)中药有限公司

141101

  每袋装6克

  装量差异

95

  止咳宁嗽胶囊

  吉林吉春制药股份有限公司

140102

  每粒装0.25克

  装量差异

96

  血栓心脉宁胶囊

  吉林省辉南辉发制药股份有限公司

1.02E+08

  每粒装0.5g

  装量差异

97

  白鲜皮

  樟树市庆仁中药饮片有限公司

  1601200

  中药饮片

  性状、镁盐、铝盐、总灰分

98

  八珍益母丸

  药都制药集团股份有限公司

  110902

  每袋装6克

  水分、装量差异

99

  熟地黄

  江西古方原中药饮片有限公司

  201602001

  中药饮片

  总灰分

100

  复方丹参片

  河南省康华药业股份有限公司

  15062101

  相当于饮片0.6克

  含量测定

101

  白芍

  江西齐仁堂中药饮片有限公司

  20160304

  中药饮片

  含量测定

102

  牛磺酸颗粒

  赤峰维康生化制药有限公司

20140808

  0.4g

  性状、水分

103

  鹿角胶

  河南百年一笑堂药业有限公司

140109

  每块重6克

  牛皮源成分

104

  清热散结片

  广州巨虹药业有限公司

150103

  36片/盒

  性状

105

  鸡内金

  江西樟树葛玄中药饮片有限公司

20140703

  中药饮片

  性状

106

  龟甲胶

  湖南东健药业有限公司

20120203

  /

  牛皮源成分

107

  海金沙

  江西樟树葛玄中药饮片有限公司

20150301

  中药饮片

  性状、总灰分

108

  强力天麻杜仲胶囊

  通化利民药业有限责任公司

  150509

  每粒装0.2g

  装量差异

109

  止痛化癥胶囊

  通化茂祥制药有限公司

  140601

  每粒装0.3g

  水分、装量差异

110

  麝香接骨胶囊

  吉林省辉南辉发制药股份有限公司

  10515201

  每粒装0.3g

  装量差异

111

  藿香正气丸

  吉林省正辉煌药业有限公司

  20150402-2

  每8丸相当于原生药3g

  水分

112

  止痛化癥胶囊

  通化茂祥制药有限公司

  140601

  每粒装0.3g

  水分、装量差异

113

  藿香正气丸

  吉林省正辉煌药业有限公司

  20150304-2

  每8丸相当于原生药3g

  水分

114

  六味地黄胶囊

  通化万通药业股份有限公司

  140101

  0.3g/

  装量差异

115

  炎可宁片

  四川省三星堆制药有限公司

  151204

  基片重0.3g

  性状

116

  消炎止咳片

  四川省三星堆制药有限公司

  150120

  基片重0.35g

  性状

117

  炎可宁片

  四川省三星堆制药有限公司

  151107

  基片重0.3g

  性状

118

  炎可宁片

  四川省三星堆制药有限公司

  140315

  基片重0.3g

  性状

119

  炎可宁片

  四川省三星堆制药有限公司

  140308

  基片重0.3g

  性状

120

  炎可宁片

  四川省三星堆制药有限公司

  140404

  基片重0.3g

  性状

121

  炎可宁片

  四川省三星堆制药有限公司

  151205

  基片重0.3g

  性状

122

  炎可宁片

  四川省三星堆制药有限公司

150307

  基片重0.3g

  性状

123

  格列齐特片(II)

  江西南昌制药有限公司

  150805

  80mg

  溶出度

124

  白及

  安徽省金芙蓉中药饮片有限公司

150806

  中药饮片

  性状

125

  炒酸枣仁

  樟树市庆仁中药饮片有限公司

1601253

  中药饮片

  性状

126

  炒瓜蒌子

  江西济世堂药业有限公司

  20151120008

  中药饮片

  性状

127

  猪苓

  安徽省金芙蓉中药饮片有限公司

150901

  中药饮片

  总灰分

128

  牡丹皮

  江西兆升中药饮片有限公司

20160101

  中药饮片

  性状

129

  小通草

  樟树市庆仁中药饮片有限公司

1512367

  中药饮片

  性状

130

  僵蚕

  江西宏洁中药饮片有限公司

  P201603035

  中药饮片

  总灰分

131

  半夏

  /

160401

  中药饮片

  性状

132

  六味地黄胶囊

  宝鸡必康嘉隆制药有限公司

  20150314

  0.3克/每粒

  装量差异

133

  白芍

  江西致和堂中药饮片有限公司

  151001

  中药饮片

  含量测定

134

  白芍

  江西济世堂药业有限公司

  151225015

  中药饮片

  性状

135

  炎可宁片

  四川省三星堆制药有限公司

  151202

  基片重0.3g

  性状

136

  炎可宁片

  四川省三星堆制药有限公司

  151104

  基片重0.3g

  性状

137

  止痛化癥胶囊

  通化茂祥制药有限公司

  141001

  每粒装0.3g

  水分、装量差异

138

  白芍

  江西樟树葛玄中药饮片有限公司

  20150202

  中药饮片

  含量测定

139

  炎可宁片

  四川省三星堆制药有限公司

  151106

  基片重0.3g

  性状

140

  党参

  安徽嘉佑中药饮片有限公司

  151221

  中药饮片

  性状

141

  海金沙

  南城县建洪中药饮片厂

  1401021

  中药饮片

  总灰分

142

  骨刺胶囊

  陕西康惠制药股份有限公司

  140304

  每粒装0.35g

  水分、装量差异

143

  白芍

  江西康庆堂中药饮片有限公司

  20160101

  中药饮片

  鉴别(2)、含量测定

144

  麸炒枳壳

  江西彭氏国药堂饮片有限公司

  15081713

  中药饮片

  含量测定

145

  消炎止痢灵片

  通化仁民药业股份有限公司

  150402

  0.41g/

  重量差异

146

  消炎止咳片

  四川省三星堆制药有限公司

  131202

  0.35g

  性状

147

  消炎止咳片

  四川省三星堆制药有限公司

  150121

  0.35g

  性状

148

  炎可宁片

  四川省三星堆制药有限公司

  160208

  /

  性状

149

  炎可宁片

  四川省三星堆制药有限公司

  160104

  /

  性状

150

  炎可宁片

  四川省三星堆制药有限公司

  151104

  0.3g

  性状

151

  麸炒枳实

  江西康庆堂中药饮片有限公司

  20150401

  中药饮片

  含量测定

152

  枳实

  江西顺福堂中药饮片有限公司

  150601

  中药饮片

  含量测定

153

  防己

  江西盛康药业有限公司

  20150501

  中药饮片

  性状

154

  盐酸消旋山莨菪碱注射液

  江苏大红鹰恒顺药业有限公司

2.01E+09

  1ml:5mg

  有关物质

155

  克痹骨泰片

  云南通大生物药业有限公司

141111

  每片重0.4g

  重量差异、含量测定

156

  地龙

  樟树市庆仁中药饮片有限公司

1603180

  中药饮片

  性状、总灰分、酸不溶性灰分

157

  全蝎

  江西宏洁中药饮片有限公司

  P201509536

  中药饮片

  性状、水溶性无机盐

158

  大黄碳酸氢钠片

  通化中辰药业有限责任公司

  20141202

  /

  性状、崩解时限

159

  感冒清热颗粒

  山东昊福药业集团制药有限公司

20160102

  12g/

  溶化性

160

  益母草胶囊

  沈阳永大制药有限公司

20141168

  每粒装0.35g

  性状、水分

161

  六味地黄胶囊

  吉林市鹿王制药股份有限公司

150303

  0.3g/

  性状、水分

162

  复方瓜子金颗粒

  江西博士达药业有限责任公司

20151218

  10g/袋(相当于饮片14g)

  溶化性

163

  感冒清热颗粒

  山东昊福药业集团制药有限公司

20160316

  12g/

  溶化性

164

  感冒清热颗粒

  山东昊福药业集团制药有限公司

  20150176

  每袋装12克

  装量差异

165

  六味地黄丸

  吉林省华侨药业有限公司

  20150301

  /

  细菌数、霉菌、酵母菌数、大肠菌群

166

  藿香正气水

  湖南马王堆制药有限公司

  20150305

  每支装10ml

  装量

167

  藿香正气水

  四川德元药业集团有限公司

  150407

  每支装10ml

  装量

168

  舒筋活血片

  洛阳宁竹药业有限公司

  20141205

  每片重0.3g

  重量差异

169

  头孢拉定胶囊

  北京中新制药厂

160104

  0.25g

  水分

170

  头孢拉定胶囊

  上海普康药业有限公司

151101

  0.25g

  水分


小贴士:

1、性状:是指药品的物理特征或外观形态。每一种药品的每一种剂型在外观上都有自己独有的特征,当药品的性状发生改变时药品的有效成分就会受到影响,性状检查是药品检验中的第一检查项目。性状不符合规定,可能会影响药品的质量和功效。

2、水分:是指药品中的水分含量。水分检查主要是检测药品中水分含量是否符合标准规定。水分项目不符合规定,可能会影响药品的质量和功效。

3、含量测定:是指药品中包含的国家标准规定的有效成分的数量。含量测定是判定药品是否符合标准规定的主要指标,含量不符合规定会直接影响药品的质量和功效。

4、装量差异:是药品制剂的均匀性检测指标之一,常见于胶囊、粉针等剂型,主要检查数个最小单位药品的重量均匀度是否在标准规定的误差范围内。装量差异是判定药品是否符合标准规定的手段之一。

5、牛皮源成分:牛皮源成分是牛皮的主要成分。牛皮源成分检测是判定药品中是否含有牛皮的重要依据。牛皮源成分不符合规定主要存在于用动物皮、骨、甲、角为原料的胶剂药品中,例如:阿胶中检出牛皮源成分,说明阿胶生产工艺中可能存在用牛皮部分或全部替代驴皮的现象,涉嫌掺杂掺假,会直接影响药品的质量和功效。

来源:整理自搜狐、联众医药网

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