北京和上海，GCP双城记, 就是如此精彩！

内容概览

随着药物临床要求质量要求的不断提升和管理业务专业化的细分，严谨的风险评估和稽查/检查是做好临床试验的重要保证。11月中旬，DIA中国将联手国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心(CFDI)、FDA驻华办事处和欧洲药品管理局(EMA)在北京和上海两地举办药物临床试验管理规范(GCP)检查及数据可靠性研讨班。

在线报名请点击底部 “阅读原文”

研讨班四大亮点

1

两场全体大会，CFDI/FDA/EMA

与产业界的聚焦视点

• 美国FDA生物研究监测项目概述
• 中国GCP的回顾与展望
• EMA和欧洲各国GCP核查：系统和流程
• 监管机构在进行核查时的预期
• CFDA临床试验核查及问题分析
• 美国生物研究监测项目概述
• 构建质量管理体系（QMS）
• 质量源于设计的方案
• 监管机构对数据可靠性的期望
• 美国FDA近期监管举措

2

两大分会场， 特设案例讨论环节，

探讨临床稽查中的重点和思路

• GCP检查中最想了解的问题，GCP的核心要点
• 如何寻找具丰富临床经验的专家，并一起找到解决方案
• 行业中最希望回答的问题，找到规律，共享全球经验

业内的稽查和临床研究运营的骨干与来自CFDI/FDA/EMA的专家，共同讨论并设计出代表性案例， 探讨临床稽查中的重点和思路。

3

北京和上海，

双城记就是如此精彩

选择离您最近的城市，与同一批专家面对面深入，实际的探讨和互动。研讨班日程已发布，详细信息请浏览网站查阅。

• 11月7-8日 北京新疆大厦
• 11月10-11日 上海国际会议中心
• 早期优惠截止日：2016年10月16日

4

无干货不聚会，与多位具备核查

经验的资深专家面对面

DIA中国邀请CFDI、FDA、EMA以及国内外产业界和临床试验机构的专家，就GCP、数据可靠性(Data Integrity)以及生物等效性研究(Bioequivalence Study)的核心要点，贯穿法规和案例分享，与参会者进行深入和实际的互动探讨，切实解答企业在项目开展中的困惑。

您将直面哪些专家权威

Leigh VERBOIS 博士

美国FDA驻华办事处主任

 

Peter BAKER

美国FDA驻华办事处助理主任

  

李见明 博士

国家食品药品监督管理总局

食品药品审核查验中心副主任

 

朱立红 工商管理硕士

DIA中国区董事总经理

 

董江萍

国家食品药品监督管理总局食品药品

审核查验中心副主任

 

陈华

强生中国及亚太区生物研究质量合规总监

 

Charles BONAPACE

美国FDA药物评价与研究中心转化科学办公室，研究可靠性和监测办公室， 新药生物等效性评估处处长

  

李树婷

中国医学科学院肿瘤医院药物临床研究中心

GCP中心办公室副主任，伦理委员会秘书

  

Peter SCHIEMANN 博士

瑞士Widler & Schiemann Ltd.董事合伙人

  

Ni Aye KHIN 医学博士

美国FDA药物评价与研究中心临床合规评估处处长

  

Jennifer A. MAGUIRE

美国FDA OPQ

  

张蓉

国家食品药品监督管理总局

食品药品审核查验中心

  

方忻平 博士

上海药明康德新药开发有限公司,

生物分析服务部全球负责人

  

张天谊 博士

方达中国总经理

  

林仲平 博士

方达美国生物分析全球高级副总裁

  

施婧

药明康德 生物分析高级总监

  

Sophia MYLONA

欧洲药品管理局

 

Fabrizio GALLICCIA

欧洲药品管理局

 

Michal GRYZ

欧洲药品管理局

您将与谁一起参加研讨班

• 临床研究总监
• 临床试验经理
• 临床试验监查员
• 研究协调员
• 研究项目经理
• 质量保证人员及稽查员
• 药物警戒合规人员
• 检查员
• 临床研究机构管理人员
• 实验室相关人员

会议日程

第一天  |  星期一, 11月7日

7:30

现场报道

8:30

欢迎致辞

8:40

FDA及CFDI领导致辞

FDA驻华办事处及CFDI领导

9:00

美国FDA生物研究监测项目概述

Leigh VERBOIS 博士

FDA驻华办事处主任

9:30

中国GCP的回顾与展望

李见明 博士
国家食品药品监督管理总局

食品药品审核查验中心副主任

10:00

茶歇

10:20

核查的动机和选择

Sophia MYLONA

欧洲药品管理局

Fabrizio GALLICCIA

欧洲药品管理局 

Michal GRYZ

欧洲药品管理局

10:50

监管机构在进行核查时的预期

Charles BONAPACE

美国FDA药物评价与研究中心

11:20

EMA和欧洲各国GCP核查：系统和流程

Sophia MYLONA

EMA临床和非临床合规委员会和检查部门

11:50

质量源于设计的方案

Peter SCHIEMANN 博士

瑞士Widler & Schiemann Ltd.

董事合伙人

12:20

午餐

分会场（一） - GCP 检查

13:30

识别临床试验中的随机、盲选等偏倚

Ni Aye KHIN, 医学博士

美国FDA药物评价与研究中心临床合规评估处处长

14:00

临床研究中的质量管理体系

陈华

强生中国及亚太区物研究质量合规总监

14:30

茶歇

15:00

案例分析及问答

17:00

第一天课程结束

分会场（二） -  BE样本分析

13:30

如何建立色谱数据系统

张天谊 博士

方达中国总经理

14:00

目前对临床生物样本分析数据采集，管理和保留的期待

方忻平

上海药明康德新药开发有限公司生物分析服务部全球负责人

14:30

茶歇

15:00

案例分析及问答

17:00

第一天课程结束

第二天  |  星期二, 11月8日

8:30

第一天内容回顾及第二天介绍

FDA驻华办事处

9:00

质量文化 如何关系到患者安全？

Jennifer A. MAGUIRE

美国FDA OPQ

9:30

CFDA临床试验核查及问题分析

张蓉
国家食品药品监督管理总局

食品药品审核查验中心

10:00

茶歇

10:20

GCP作为欧洲的临床质量标准

Michal GRYZ

欧洲药品管理局

10:50

GCP核查和发现

Fabrizio GALLICCIA

欧洲药品管理局 

11:20

美国FDA近期监管举措

Ni Aye KHIN, 医学博士

美国FDA药物评价与研究中心临床合规评估处处长

11:50

现场核查中常见的伦理问题

李树婷

中国医学科学院肿瘤医院药物临床研究中心

12:20

午餐

分会场（一） - GCP 检查

13:30

新技术在临床研究中的应用

Peter SCHIEMANN 博士

瑞士Widler & Schiemann Ltd.董事合伙人

14:00

溯源分析：当遇到问题的时候

Ni Aye KHIN 医学博士

美国FDA药物评价与研究中心临床合规评估处处长

14:30

茶歇

15:00

案例分析及问答

17:00

课程结束

分会场（二） -  BE样本分析

13:30

新科技：通过计算机系统确保实验室的数据可靠性

林仲平 博 士

方达美国, 生物分析全球高级副总裁

14:00

生物类似药在中国的研发现状和临床对比实验的生物分析策略

施婧
药明康德生物分析高级总监

14:30

茶歇

15:00

案例分析及问答

案例分析 (一)

方忻平 博士

上海药明康德新药开发有限公司

生物分析服务部全球负责人

近期FDA在生物分析实验室核查中提出的问题: 生物分析方法验证报告中缺失质控样品失败的核心分析批的数据

案例分析 (二)

张天谊 (Tee ZHANG) 博士

方达中国 总经理

FDA在生物分析实验室核查中对色谱峰积分提出的问题

17:00

课程结束

关于DIA

DIA总部位于美国首都Washington DC，此外在北美、欧洲、日本、中国等设有分部。作为一家中立的国际组织，DIA 在制药和其它医疗健康领域，孜孜不倦50余年，为政府，工业和学术机构提供了形式多样的交流和学习的平台，赢得广泛认可和赞誉。 

DIA是中国医药健康研发领域必不可缺的专业分享和知识更新的伙伴

会议详情及在线报名，请点击下方“阅读原文”