中美近年批准仿制化学药品上市数量对比
美国是当代制药强国，在化学和生物制药领域拥有相当多的超级跨国制药企业和世界级的重磅药物产品，美国食品药品监督管理局（FDA）代表着这些领域最先进的药品监管水平。
2016年以来CFDA批准上市药品数量急剧下降，数量之少令人震惊。然而，有一些人对此不以为然，认为我国今年来批准的数量虽然大幅度减少，但是和美国FDA每年批准的数量仍属于“过多”。事实确实如此吗？一些人总是有意无意的拿美国FDA批准上市的药品数量来说明我国批准的数量（这里主要指仿制药）过多。暂且先不论批文数量多少这件事本身有什么问题，也暂且不论我国和美国具有完全不同的国情和发展阶段，是否可以完全照搬美国FDA的药品审评审批体系的问题。有必要对比一下两国药监局近年来批准仿制药（主要为化学药品）上市情况。
表1 中国和美国近年来批准化学仿制药上市数量对比
年份 |
中国（化药仿制药，国产） |
美国（ANDA） |
2005 |
未公布 |
276 |
2006 |
未公布 |
282 |
2007 |
未公布 |
403 |
2008 |
未公布 |
392 |
2009 |
356 |
381 |
2010 |
640 |
403 |
2011 |
431 |
435 |
2012 |
336 |
497 |
2013 |
187 |
393 |
2014 |
256 |
415 |
2015 |
157 |
555 |
图1 中国和美国近年来批准化学仿制药上市数量对比
表2 2016年1-9月CFDA批准全部药品和FDA批准ANDA数量对比
月份 |
中国 |
美国批准ANDA |
|||
国产化学药品 |
进口化学药品 |
其他 |
全部批准总计 |
||
1 |
2 |
0 |
2 |
40 |
|
2 |
14 |
1 |
15 |
51 |
|
3 |
23 |
4 |
27 |
57 |
|
4 |
23 |
2 |
25 |
53 |
|
5 |
13 |
1 |
14 |
48 |
|
6 |
5 |
0 |
5 |
50 |
|
7 |
24 |
5 |
2 |
31 |
45 |
8 |
未公布 |
未公布 |
未公布 |
未公布 |
45 |
9 |
23 |
1 |
4 |
28 |
52 |
1-9月合计 |
127 |
14 |
6 |
147 |
441 |
注：以上数据均为粗略统计，仅用于对比两国药监部门批准仿制药（主要为化学药品）上市情况。
图2 2016年1-9月CFDA批准全部药品和FDA批准ANDA数量对比
看完以上的数据信息之后，还会有人觉得近两年尤其是2016年CFDA批准上市药品的数量不令人“震惊”吗？如果您还是那么觉得，还是那句话，您的心理素质真的很强大。（本句话来源请登录本站官网：www.gyyiyao.com 查看《中药迎来大发展？你是不是想得太多了？！》全文）
近年来有一种论调非常流行，认为中国每年批准的药品批文过多，这些论调其实是基于他们眼中的“权威”美国FDA每年批准的新药数量，而非批准上市的全部药品数量。这些有意或是无知的舆论导向导致了近两年来药品审批处于极度不正常的状态，大量注册申请被拒绝，企业在研发上的投入损失惨重，尤其时间成本更是无法估量，众多企业乃至中国制药业发展的速度受到不同程度的影响。
最近某位领导在某会上的说话很吸引人的眼光，有一段话听起来很有意思：“我认为中国医药工业4700家企业，再加上大家对于新药报批的热度，中国一年5000件申报量可以接受，而且也应该是理性范围之内。”如果一年申报5000个算“理性的范围”， 那么现在这两年每年批准的数量绝不是“理性的范围”！
2016年上半年总局批准上市药品只有88件，这是一个创新低记录的数字。2016年7月和9月批准上市药品分别为31和28件，按照这个数字推算，2016年全年批准的数量和2015年相比有希望不会很悬殊。根据我国发展阶段、人口数量等实际情况，每年批准上市药品的数量维持在500～1000件是一个比较合理的范围，回归正常是制药业健康发展的必然。（本句话来源请登录本站官网：www.gyyiyao.com 查看《2009～2016年上半年总局批准上市药品情况》全文）。
回归正常是制药业健康发展的必然，相信在不久的将来就会实现，坚持把重心放在新产品（主要指仿制药）研发的企业必将是最大的赢家。为了能更好更快的促进我国制药业的发展，适当学习国外先进的制药技术、理念、监管手段必不可少，但是不考虑我国发展阶段、人口数量等国情一味照抄，脱离实际去实施，最后的结果则很可能走向另一个极端，这就是古人常说的过犹不及，物极必反。
