Denosumab类似物
通用名:Denosumab(狄迪诺塞麦)类似物
作用靶点:RANKL
适应症:绝经期后骨质疏松,预防实体瘤,骨巨细胞瘤骨转移患者发生骨折相关事件
原研公司:Amgen
上市情况:2010年已在欧美上市
项目进展:已确定序列并建立了稳定的细胞系;完成培养基筛选,即将开展小试及分析方法建立。
国内竞争情况:国内暂无企业申报信息
Xgeva(狄诺塞麦)是一种与人RANKL结合的人IgG2单抗。Xgeva结合RANK配体(RANKL),该蛋白对于骨细胞(osteoclast)的形成、功能及生存至关重要,骨细胞负责骨吸收。骨巨细胞瘤由表达RANKL的基质细胞及表达RANK受体的骨细胞样巨细胞组成。通过RANK受体的信号促进骨溶解和肿瘤的生长。Xgeva能阻止RANKL激活位于骨细胞、前体细胞及骨细胞样巨细胞表面的受体RANK。
项目开发方为国内生物制药的龙头企业,具有丰富的研发经验。
1. 采用重组CHO细胞
2. 36次连续传代后仍保持稳定
3. 稳定的细胞系可满足放大生产要求
4. 与原研具有相同的序列和同等的CQAs
5. 可适用不同培养基
数据来源:汤森路透
Golimumab类似物
通用名:Golimumab(戈利木单抗)类似物
作用靶点:TNF alpha
适应症: 类风湿性关节炎(RA),牛皮癣性关节炎(PsA),强直性脊柱炎(AS),溃疡性结肠炎(UC)
原研公司:Janssen Biotech Inc
上市情况:2009年已在欧美上市
项目进展:已确定序列并建立了稳定的细胞系;已完成3个月长期稳定性研究,即将开展小试及分析方法建立。
国内竞争情况:西安杨森制药有限公司申请临床中
戈利木单抗(golimumab)是全球首个每月 1 次皮下自我注射的抗 TNF 单克隆抗体。与Enbrel和Humira相比,注射部位不良反应发生率更低。
项目开发方为国内生物制药的龙头企业,具有丰富的研发经验。
1. 采用重组CHO细胞
2. 90天细胞培养期间稳定性较好
3. 高表达量(3L生物反应罐可达3.7g/L产量)
4. 与原研具有相同的序列和同等的CQAs
5. 可适用不同培养基
数据来源:汤森路透
合作形式:
合作开发;联合开发
联系方式
微信号:yangyang_qiu
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