诺华11月1日宣布，FDA接受LEE011 (ribociclib)联合来曲唑一线治疗HR+/HER2-绝经后女性乳腺癌的上市申请，并授予优先审评资格。PDUFA审批期限在2017年4月初，但未公布准确日期。
FDA此决定主要基于包括MONALEESA-2在内的一系列临床研究的结果。根据ESMO2016和《新英格兰医学杂志》发布的MONALEESA-2研究的结果（见：收藏 | ESMO2016重大临床研究数据汇总），LEE011联合来曲唑相比单用来曲唑可使死亡风险降低44%，且能显著延长PFS（19.3 vs 14.7个月）。
诺华表示：“欧盟也已经接受了LEE011上述适应症的上市申请。我们会与其他监管机构密切联系，尽快为全球患者带来这一治疗药物。”
LEE011 (ribociclib)是一种选择性CDK4/6抑制剂。全球上市的CDK4/6抑制剂目前仅有辉瑞的Ibrance（palbociclib）。Ibrance上市后大卖，2015年的全球销售额为7.23亿美元，2016年前3季度的销售额为14.92亿美元。
礼来的CDK4/6抑制剂abemaciclib也被FDA授予了突破性药物资格。
