日前，在第八届中国医药企业家年会上暨2016医药产业创新论坛上，CFDA副局长吴浈、审核查验中心主任丁建华在会上分享了重磅级议题，并就未来临床数据核查工作的思路做了详细介绍。
CFDA副局长吴浈在第八届中国医药企业家年会上暨2016医药产业创新论坛上交流了六个重磅级议题：
审评审批提速：消积压有信心
要达到最终目标，必须解决好两个问题。第一是增加审评人员，去年CDE药审人员只有120人，今年已经达到了400人。第二是提高申报门槛，降低申报量，如果申报量太大，CFDA审评速度再快也无济于事，所以要控制申报量。
提高审评的标准和质量
在新药审批审评改革中，还有项任务是提高审评质量。CFDA在新药分类上已经做了大量工作，将化药的9类改为现在的5类，在新药的定义方面做了调整。新药的概念是全球首家上市，也就是叫全球新。
一致性评价：企业不能靠
关于仿制药一致性评价，大家关注两个方面：第一是参比制剂的获得，此问题关注度高的原因在于，参比制剂选对了、做好了，通过就快，反之则徒劳无功。第二是BE试验，做一致性评价生物等效性试验量非常大，很多企业也为我们担心，现在CFDA批了几千个仿制药的BE试验，如果一致性评价药开展，可能又有几千个BE试验开展。
临床试验数据核查后续
CFDA曾发了一个通知，对主动退回以后的产品有几种渠道，通过完善资料以后再报。很多企业也提出要求，可否提供更详尽的提示，告诉企业退回后的资料怎么做才不至于浪费，不要让创新成果化为乌有，这些建议是积极的。总局在深度研究，并听取大家意见，只要合理，CFDA均会吸纳。
生产工艺自查：意在核实
对于生产工艺自查，实际上CFDA只是发了一个征求意见的公告。目的是使企业生产工艺能够固定下来，让那些已经改了工艺的不要发生风险。如果确实有风险，我们有办法来仿制和纠正。这是一种善意的、积极的，但也带来大家的讨论，认为工艺核查来得很凶，很厉害，好像通过工艺核查一定要改变什么。
坚决推行“两票制”整治流通
一是流通的企业太多，现在一共12000多家批发企业;二是从事的销售人员太多。当然出现这两个现象有一定的客观原因，有一定的社会环境，那也是人家的生存之道。大家都在说要提高中国药品流通过程中的集中度，实际上我们现在集中度并不低。尽管1.2万家药品批发企业，但是80%的批发量集中在前100家批发企业，所以集中度不错。按照此数据，依据市场经济法则，批发企业剩下的不应该这么多，也不可能这么多，因为它活不了。
CFDA食品药品审核查验中心主任丁建华出席第八届中国医药企业家年会期间，就这些问题对业界做出了阐释，并就未来临床数据核查工作的思路做了详细介绍。
临床试验的五方责任
临床试验不是一方责任，而是企业、主要研究者、临床机构负责人，合同研究组织和监管机构的共同责任，如美国FDA查项目的时候，不仅会查CRO，申办者，还要查分析测试机构，查伦理委员会等。但最主要的责任方是申办者。
申办方缺什么?
一是对研发重要性认识不够，重生产轻研发，不注意研发能力培养提高，只专注生产能力，没有研发部门，而且生产过剩，恶性竞争，缺乏新产品；二是研发投入严重不足；三是缺乏研发能力，很多企业不把临床试验当企业的事，过度依赖CRO公司，不知道如何开展临床试验，很少设立医学部；四是缺认识，国际上临床试验应占研发费用80%以上，国内临床试验投入不足。
研究者缺什么?
国内研究者方面缺乏专业培训和科学精神。临床试验不是看病、不是治疗、也不是会当医生就能做临床试验，而是另一门独立科学，是科学研究，是医学理论重要基础。研究者亟需提高临床研究能力，研究者要进行专门培训，经过大量临床试验研究实践，要坚持科学精神。
监管方面缺什么?
一是专业缺失；二是监管分散；三是人员缺乏；四是责任不明;五是现有规定处罚太轻，责任追究不到人，无法追究刑事责任。
未来怎么做?
一是建设队伍：大力推进专职化检查员队伍建设，2017年人员编制需要达到200人，到2010年人员编制达到600人(含派出机构400人)，其中临床试验核查人员185人。
二是扶正祛邪：临床试验的核查工作一定会坚持下去，并且以国际规则来扶正去邪。
三是合作发展：提升监管能力，促进企业研发能力，医疗机构临床试验能力提高，提升中国临床试验的“国家能力”。另外监管部门要转变理念，面对公众健康的主题，监管和企业都有责任。
-来源：E药经理人-
