总局关于批准注册医疗器械产品公告（2016年第176号，10月）
2016年11月15日 发布
2016年10月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品122个。其中，境内第三类医疗器械产品84个，进口第三类医疗器械产品19个，进口第二类医疗器械产品19个。（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2016年10月批准注册医疗器械产品目录
食品药品监管总局
2016年11月8日
附件
2016年10月批准注册医疗器械产品目录
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 |
植入式心脏起搏器电极导线 |
陕西秦明医学仪器股份有限公司 |
国械注准20163211583 |
2 |
植入式心脏起搏器电极导线 |
陕西秦明医学仪器股份有限公司 |
国械注准20163211584 |
3 |
植入式心脏起搏器 |
陕西秦明医学仪器股份有限公司 |
国械注准20163211585 |
4 |
呼吸道感染病原体抗体IgM检测试剂盒(间接免疫荧光法) |
北京英诺特生物技术有限公司 |
国械注准20163401648 |
5 |
北京英诺特生物技术有限公司 |
国械注准20163401649 |
|
6 |
肺炎支原体IgM抗体、肺炎衣原体IgM抗体、呼吸道合胞病毒IgM抗体、腺病毒IgM抗体、柯萨奇病毒B组IgM抗体联合检测试剂盒(胶体金法) |
北京英诺特生物技术有限公司 |
国械注准20163401650 |
7 |
单纯疱疹病毒Ⅰ型抗体(IgM/IgG)联合检测试剂盒(胶体金法) |
北京英诺特生物技术有限公司 |
国械注准20163401651 |
8 |
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（连续监测法) |
浙江康特生物科技有限公司 |
国械注准20163401652 |
9 |
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（连续监测法) |
浙江康特生物科技有限公司 |
国械注准20163401653 |
10 |
高频手术设备 |
普瑞萨斯（北京）科技有限公司 |
国械注准20163252155 |
11 |
正电子发射及X射线计算机断层成像装置 |
明峰医疗系统股份有限公司 |
国械注准20163332156 |
12 |
α-L-岩藻糖苷酶质控品 |
中生北控生物科技股份有限公司 |
国械注准20163402157 |
13 |
基因测序仪 |
深圳华大基因生物医学工程有限公司 |
国械注准20163402206 |
14 |
沙门氏菌属（3种）诊断血清 |
天津生物芯片技术有限责任公司 |
国械注准20163401706 |
15 |
志贺氏菌属诊断血清 |
天津生物芯片技术有限责任公司 |
国械注准20163401705 |
16 |
甲型流感病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
湖南圣湘生物科技有限公司 |
国械注准20163401704 |
17 |
癌抗原CA72-4校准品 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20163401703 |
18 |
细胞角蛋白19片段校准品 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20163401702 |
19 |
梅毒螺旋体抗体校准品 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20163401701 |
20 |
神经元特异性烯醇化酶校准品 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20163401700 |
21 |
梅毒螺旋体抗体质控品 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20163401699 |
22 |
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
国械注准20163401698 |
23 |
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
国械注准20163401697 |
24 |
糖类抗原242测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
江苏福隆生物技术有限公司 |
国械注准20163401696 |
25 |
乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
江苏福隆生物技术有限公司 |
国械注准20163401695 |
26 |
乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
江苏福隆生物技术有限公司 |
国械注准20163401694 |
27 |
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
江苏福隆生物技术有限公司 |
国械注准20163401693 |
28 |
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
江苏福隆生物技术有限公司 |
国械注准20163401692 |
29 |
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（乳胶法） |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
国械注准20163401691 |
30 |
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（乳胶法） |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
国械注准20163401690 |
31 |
总免疫球蛋白E（IgE）检测试剂盒（化学发光法） |
艾康生物技术(杭州)有限公司 |
国械注准20163401689 |
32 |
柯萨奇病毒A6型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
中山大学达安基因股份有限公司 |
国械注准20163401688 |
33 |
结核分枝杆菌异烟肼耐药基因突变检测试剂盒（PCR-测序法） |
中山大学达安基因股份有限公司 |
国械注准20163401687 |
34 |
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法） |
北京北方生物技术研究所 |
国械注准20163401686 |
35 |
EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒（胶体金法） |
北京北方生物技术研究所 |
国械注准20163401685 |
36 |
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
北京北方生物技术研究所 |
国械注准20163401684 |
37 |
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法） |
北京北方生物技术研究所 |
国械注准20163401683 |
38 |
疝修补补片 |
北京派尔特医疗科技股份有限公司 |
国械注准20163461627 |
39 |
疝修补补片 |
北京中法派尔特医疗设备有限公司 |
国械注准20163461628 |
40 |
一次性使用静脉留置针 |
湖南平安医械科技有限公司 |
国械注准20163151629 |
41 |
一次性使用静脉留置针 |
重庆三大伟医疗用品有限公司 |
国械注准20163151630 |
42 |
一次性使用静脉采血针 |
重庆三大伟医疗用品有限公司 |
国械注准20163151631 |
43 |
一次性使用输液器带针 |
北京派尔特医疗科技股份有限公司 |
国械注准20163661632 |
44 |
一次性使用精密过滤输液器带针 |
北京派尔特医疗科技股份有限公司 |
国械注准20163661633 |
45 |
一次性使用精密过滤输液器带针 |
北京派尔特医疗科技股份有限公司 |
国械注准20163661634 |
46 |
一次性使用输液器带针 |
北京伏尔特技术有限公司 |
国械注准20163661635 |
47 |
一次性使用精密过滤输液器带针 |
河南宇安医疗器械股份有限公司 |
国械注准20163661636 |
48 |
一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器带针 |
广东海鸥医疗器械股份有限公司 |
国械注准20163151637 |
49 |
一次性使用精密药液过滤器 |
上海宝舜医疗器械有限公司 |
国械注准20163661638 |
50 |
经皮肾穿刺套件 |
北京汇福康医疗技术有限公司 |
国械注准20163151639 |
51 |
一次性使用输液器 |
江西三鑫医疗科技股份有限公司 |
国械注准20163661640 |
52 |
一次性使用低阻力注射器 |
浙江润强医疗器械股份有限公司 |
国械注准20163151641 |
53 |
一次性使用静脉留置针 |
顶一医疗科技（昆山）有限公司 |
国械注准20163151642 |
54 |
一次性使用三通 |
山东新华安得医疗用品有限公司 |
国械注准20163661643 |
55 |
胸骨板 |
常州华森医疗器械有限公司 |
国械注准20163461582 |
56 |
一次性使用中心静脉导管包 |
扬州莱斯特科技有限公司 |
国械注准20163771654 |
57 |
膝关节假体 |
天津正天医疗器械有限公司 |
国械注准20163461655 |
58 |
中心静脉导管套装 |
上海全安医疗器械有限公司 |
国械注准20163771656 |
59 |
一次性颅内血肿碎吸引流包 |
三河市三友医疗器械厂 |
国械注准20163031657 |
60 |
一次性使用精密过滤延长管 |
上海富达医用塑料有限公司 |
国械注准20163661658 |
61 |
一次性使用避光延长管 |
上海富达医用塑料有限公司 |
国械注准20163661659 |
62 |
椎间融合器 |
北京市奥斯比利克新技术开发有限公司 |
国械注准20163461660 |
63 |
金属空心接骨螺钉 |
厦门大博颖精医疗器械有限公司 |
国械注准20163461661 |
64 |
医用可吸收缝合线（带针） |
杭州威德医疗科技有限公司 |
国械注准20163651662 |
65 |
金属接骨螺钉 |
厦门中科兴医疗器械有限公司 |
国械注准20163461663 |
66 |
金属接骨螺钉（异型） |
厦门中科兴医疗器械有限公司 |
国械注准20163461664 |
67 |
金属接骨板（直型） |
厦门中科兴医疗器械有限公司 |
国械注准20163461665 |
68 |
脊柱后路内固定系统 |
江苏国立医疗器械有限公司 |
国械注准20163461666 |
69 |
空心钉系统 |
厦门中科兴医疗器械有限公司 |
国械注准20163461667 |
70 |
腔静脉滤器系统 |
威海维心医疗设备有限公司 |
国械注准20163771668 |
71 |
髋关节假体 |
厦门大博颖精医疗器械有限公司 |
国械注准20163461669 |
72 |
夹子装置 |
威海维心医疗设备有限公司 |
国械注准20163221670 |
73 |
一次性使用输液器带针 |
江苏苏云医疗器材有限公司 |
国械注准20163661671 |
74 |
一次性使用输液器带针 |
江苏苏云医疗器材有限公司 |
国械注准20163661672 |
75 |
一次性使用输液器带针 |
江苏苏云医疗器材有限公司 |
国械注准20163661673 |
76 |
一次性使用输液器带针 |
江苏苏云医疗器材有限公司 |
国械注准20163661674 |
77 |
一次性使用输液器带针 |
江苏苏云医疗器材有限公司 |
国械注准20163661675 |
78 |
人工髋关节假体烧结股骨柄系统 |
威海海星医疗器械有限公司 |
国械注准20163461676 |
79 |
人工髋关节假体烧结髋臼杯系统 |
威海海星医疗器械有限公司 |
国械注准20163461677 |
80 |
疝修补补片 |
江苏博朗森思医疗器械有限公司 |
国械注准20163461678 |
81 |
疝修补补片 |
常州市智业医疗仪器研究所有限公司 |
国械注准20163461679 |
82 |
一次性使用静脉留置针 |
深圳市安特高科实业有限公司 |
国械注准20163151680 |
83 |
一次性使用静脉采血针 |
河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司 |
国械注准20163151681 |
84 |
低通量聚醚砜中空纤维血液透析器 |
成都欧赛医疗器械有限公司 |
国械注准20163451682 |
进口第三类医疗器械 | |||
85 |
胃泌素测定试剂盒（化学发光法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
国械注进20163402922 |
86 |
血清蛋白质控品（水平2） |
Beckman Coulter Ireland Inc. |
国械注进20163402923 |
87 |
血清蛋白多项校准品 |
Beckman Coulter, Inc. |
国械注进20163402926 |
88 |
血清蛋白质控品（水平1） |
Beckman Coulter Ireland Inc. |
国械注进20163402924 |
89 |
血清蛋白质控品（水平3） |
Beckman Coulter Ireland Inc. |
国械注进20163402925 |
90 |
一次性使用激光光纤导管 |
Spectranetics Corporation |
国械注进20163772941 |
91 |
一次性使用激光光纤导管 |
Spectranetics Corporation |
国械注进20163772942 |
92 |
实时荧光定量PCR分析仪 |
QIAGEN GmbH |
国械注进20163402943 |
93 |
植入式心脏起搏器 |
BIOTRONIK SE & Co. KG |
国械注进20163212944 |
94 |
电动腔镜直线型血管切割吻合器和钉仓 |
Ethicon Endo-Surgery,LLC |
国械注进20163222981 |
95 |
肿瘤标志物和激素质控品 |
Microgenics Corporation |
国械注进20163402982 |
96 |
抗梅毒螺旋体、心磷脂抗体IgM检测试剂盒（欧蒙印迹法-免疫印迹法） |
EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG |
国械注进20163402983 |
97 |
梅毒螺旋体抗体IgM检测试剂盒（间接免疫荧光法） |
EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG |
国械注进20163402984 |
98 |
引流导管套件 |
Sungwon Medical Co., Ltd. |
国械注进20163662985 |
99 |
伤口敷料 |
BSN medical GmbH |
国械注进20163642986 |
100 |
封闭创伤负压引流耗材 |
Talley Group Ltd |
国械注进20163662987 |
101 |
非骨水泥型髋关节假体 |
JRI ORTHOPAEDICS LIMITED |
国械注进20163462988 |
102 |
PTCA扩张导管 |
Boston Scientific Corporation |
国械注进20163772989 |
103 |
一次性胰岛素笔用针头 |
テルモ株式会社 |
国械注进20163152990 |
进口第二类医疗器械 | |||
104 |
葡萄糖质控品 |
Bayer HealthCare LLC |
国械注进20162402927 |
105 |
维生素B12检测试剂盒（电化学发光法） |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20162402928 |
106 |
D-二聚体测定试剂盒 (免疫荧光干式定量法) |
Boditech Med Inc. |
国械注进20162402929 |
107 |
胱抑素C校准液 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
国械注进20162402930 |
108 |
胶体金试纸分析仪 |
InfopiaCo.,Ltd. |
国械注进20162402949 |
109 |
内窥镜摄像系统 |
WISAP Medical Technology GmbH |
国械注进20162222950 |
110 |
干式荧光免疫分析仪 |
Quidel Corporation |
国械注进20162402951 |
111 |
内窥镜摄像系统 |
MCB EndoskopischeGerate GmbH Berlin |
国械注进20162222952 |
112 |
医学图像处理软件 |
GE Medical Systems SCS |
国械注进20162702953 |
113 |
一次性湿热交换器/过滤器 |
Primed HalberstadtMedizintechnik GmbH |
国械注进20162542971 |
114 |
一次性硅油注射气推管路 |
LABTICIAN OPHTHALMICS，INC. |
国械注进20162042972 |
115 |
一次性使用气管插管 |
Hospitech Respiration Ltd. |
国械注进20162662976 |
116 |
体外受精矮壁培养皿 |
Corning Incorporated |
国械注进20162132977 |
117 |
椎板咬骨钳 |
MDD Medical Device Development GmbH |
国械注进20162102978 |
118 |
椎间融合器手术器械 |
joimax GmbH |
国械注进20162102979 |
119 |
造口护肤粉 |
ConvaTec Limited |
国械注进20162662980 |
120 |
镍钛合金结石回收钳 |
Boston Scientific Corporation |
国械注进20162222973 |
121 |
药物雾化器及配件 |
新廣業股份有限公司 |
国械注许20162660086 |
122 |
医用压力袜 |
彪仕醫技股份有限公司 |
国械注许20162660087 |
