总局关于批准注册医疗器械产品公告(2017年第5号,2016年12月)
2017年01月17日 发布
2016年12月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品171个。其中,境内第三类医疗器械产品88个,进口第三类医疗器械产品23个,进口第二类医疗器械产品60个。(具体产品见附件)。
特此公告。
附件:2016年12月批准注册医疗器械产品目录
食品药品监管总局
2017年1月11日
附件
2016年12月批准注册医疗器械产品目录
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 |
奈瑟淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
国械注准20163401805 |
2 |
沙眼衣原体/解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
国械注准20163401806 |
3 |
乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
湖南圣湘生物科技有限公司 |
国械注准20163401807 |
4 |
口腔种植手术导航系统 |
苏州迪凯尔医疗科技有限公司 |
国械注准20163541819 |
5 |
呼吸机 |
北京神鹿腾飞医疗科技有限公司 |
国械注准20163541820 |
6 |
放射性粒籽植入治疗计划软件 |
大连现代高技术集团有限公司 |
国械注准20163701821 |
7 |
脉冲二氧化碳激光治疗仪 |
北京宏强富瑞技术有限公司 |
国械注准20163241822 |
8 |
Q开关Nd:YAG激光治疗仪 |
北京宏强富瑞技术有限公司 |
国械注准20163241823 |
9 |
电子上消化道内窥镜 |
北京华科创智健康科技股份有限公司 |
国械注准20163221824 |
10 |
电子上消化道内窥镜 |
北京华科创智健康科技股份有限公司 |
国械注准20163221825 |
11 |
高频手术系统 |
安进医疗科技(北京)有限公司 |
国械注准20163251826 |
12 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
国械注准20163401827 |
13 |
Nd:YAG激光治疗机 |
武汉奇致激光技术股份有限公司 |
国械注准20163242528 |
14 |
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
南京普爱医疗设备股份有限公司 |
国械注准20163302529 |
15 |
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
深圳市菲森科技有限公司 |
国械注准20163302530 |
16 |
病人监护仪 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20163212531 |
17 |
麻醉机 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20163542532 |
18 |
Q开关Nd:YAG激光治疗仪 |
上海奥通激光技术有限公司 |
国械注准20163241840 |
19 |
一次性使用血压传感器 |
贝朗医疗(苏州)有限公司 |
国械注准20163211841 |
20 |
无创呼吸机 |
苏州凯迪泰医学科技有限公司 |
国械注准20163541842 |
21 |
射频消融电极针 |
北京畅想天行医疗技术有限公司 |
国械注准20163251843 |
22 |
胰岛素泵 |
普林斯顿医疗科技(珠海)有限公司 |
国械注准20163541844 |
23 |
一次性使用压力传感器 |
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
国械注准20163211845 |
24 |
婴儿T-组合复苏器 |
宁波戴维医疗器械股份有限公司 |
国械注准20163541846 |
25 |
放射治疗计划系统 |
苏州雷泰医疗科技有限公司 |
国械注准20163701847 |
26 |
多叶准直器 |
苏州雷泰医疗科技有限公司 |
国械注准20163311848 |
27 |
麻醉蒸发器 |
深圳市普博科技有限公司 |
国械注准20163541849 |
28 |
电子上消化道内窥镜 |
深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
国械注准20163221850 |
29 |
电子下消化道内窥镜 |
深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
国械注准20163221851 |
30 |
移动式C形臂X射线机 |
上海西门子医疗器械有限公司 |
国械注准20163301852 |
31 |
一次性使用压力传感器 |
扬州莱斯特科技有限公司 |
国械注准20163211853 |
32 |
一次性使用无菌自毁注射器带针 |
广东因特圣医疗器械有限公司 |
国械注准20163151776 |
33 |
一次性使用无菌自毁注射器带针 |
广东因特圣医疗器械有限公司 |
国械注准20163151777 |
34 |
合成硬质树脂牙 |
而至齿科(苏州)有限公司 |
国械注准20163631778 |
35 |
一次性使用精密过滤输液器带针 |
四川新世纪医用高分子制品有限公司 |
国械注准20163661779 |
36 |
一次性使用无菌导管鞘组 |
深圳市顺美医疗科技有限公司 |
国械注准20163771780 |
37 |
一次性使用无菌血管内导管辅件:导丝 |
深圳市顺美医疗科技有限公司 |
国械注准20163771781 |
38 |
一次性使用神经阻滞针 |
河南驼人医疗器械集团有限公司 |
国械注准20163151782 |
39 |
一次性使用静脉采血针 |
山东奥赛特医疗器械有限公司 |
国械注准20163151783 |
40 |
金属解剖型接骨板 |
苏州爱得科技发展有限公司 |
国械注准20163461784 |
41 |
金属骨针 |
苏州爱得科技发展有限公司 |
国械注准20163461785 |
42 |
一次性使用精密过滤输液器带针 |
常州市双马医疗器材有限公司 |
国械注准20163661786 |
43 |
一次性使用输液器带针 |
常州市双马医疗器材有限公司 |
国械注准20163661787 |
44 |
金属骨针 |
苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司 |
国械注准20163461788 |
45 |
一次性使用防针刺静脉输液针 |
上海金塔医用器材有限公司 |
国械注准20163151789 |
46 |
一次性使用防针刺静脉输液针 |
上海金塔医用器材有限公司 |
国械注准20163151790 |
47 |
直型金属接骨板 |
江苏百易得医疗科技有限公司 |
国械注准20163461791 |
48 |
金属股骨颈固定钉 |
江苏百易得医疗科技有限公司 |
国械注准20163461792 |
49 |
一次性使用密闭式防针刺伤静脉留置针 |
北京伏尔特技术有限公司 |
国械注准20163151793 |
50 |
一次性使用引流导管及附件 |
沈阳汇德医疗器械有限公司 |
国械注准20163661794 |
51 |
一次性使用流量设定微调式输液器带针 |
江西丰临医用器械有限公司 |
国械注准20163661795 |
52 |
亲水涂层导丝 |
广东博迈医疗器械有限公司 |
国械注准20163771796 |
53 |
输注接头及管路 |
上海普益医疗器械股份有限公司 |
国械注准20163661797 |
54 |
一次性使用输液器带针 |
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
国械注准20163661801 |
55 |
软性亲水接触镜 |
广州琦安琦视觉科技有限公司 |
国械注准20163221802 |
56 |
一次性使用静脉留置针 |
浙江康泰医疗器械有限公司 |
国械注准20163151803 |
57 |
注射用透明质酸钠复合溶液 |
爱美客技术发展股份有限公司 |
国械注准20163461804 |
58 |
一次性使用医用三通阀 |
江苏新智源医学科技有限公司 |
国械注准20163661808 |
59 |
医用透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶 |
爱美客技术发展股份有限公司 |
国械注准20163461809 |
60 |
硫酸银纱布敷料 |
深圳市源兴纳米医药科技有限公司 |
国械注准20163641810 |
61 |
一次性使用活检针 |
万马科技股份有限公司 |
国械注准20163151811 |
62 |
一次性使用输血器带针 |
江苏苏云医疗器械有限公司 |
国械注准20163661813 |
63 |
椎体成形手术工具包 |
青岛九远医疗科技有限公司 |
国械注准20163101814 |
64 |
隐形眼镜润滑液 |
江苏中润光学眼镜有限公司 |
国械注准20163221815 |
65 |
金属缆索系统 |
江苏百易得医疗科技有限公司 |
国械注准20163461816 |
66 |
隐形眼镜润滑液 |
江苏中润光学眼镜有限公司 |
国械注准20163221817 |
67 |
软性亲水接触镜 |
北京自然美光学有限公司 |
国械注准20163221818 |
68 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
浙江衢州康保医疗器材有限公司 |
国械注准20163661828 |
69 |
一次性使用静脉留置针 |
浙江优特格尔医疗用品有限公司 |
国械注准20163151829 |
70 |
一次性使用精密过滤输液器 |
上海聚民生物科技有限公司 |
国械注准20163661830 |
71 |
可吸收性外科缝线 |
安徽省康宁实业(集团)有限公司 |
国械注准20163651831 |
72 |
一次性使用输液器 带针 |
山东侨牌集团有限公司 |
国械注准20163661832 |
73 |
金属接骨螺钉 |
四川阿尔泰医疗器械有限公司 |
国械注准20163461833 |
74 |
一次性使用三通旋塞 |
山东侨牌集团有限公司 |
国械注准20163661834 |
75 |
交锁髓内钉 |
江苏安格尔医疗器械有限公司 |
国械注准20163461835 |
76 |
肺动脉带瓣管道 |
北京佰仁医疗科技有限公司 |
国械注准20163461836 |
77 |
透析冲洗用生理氯化钠溶液 |
山东利尔康医疗科技股份有限公司 |
国械注准20163451856 |
78 |
脊柱后路内固定系统 |
上海三友医疗器械有限公司 |
国械注准20163461857 |
79 |
玻璃纤维桩 |
天津维瓦登泰生物科技有限公司 |
国械注准20163631858 |
80 |
空心螺钉 |
上海三友医疗器械有限公司 |
国械注准20163461859 |
81 |
脊柱内固定系统 |
上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
国械注准20163461860 |
82 |
金属缆索 |
北京徳益达美医疗科技有限公司 |
国械注准20163462407 |
83 |
一次性使用腹腔引流管 |
山东史蒂夫医疗科技有限公司 |
国械注准20163662405 |
84 |
一次性使用胸腔引流管 |
山东史蒂夫医疗科技有限公司 |
国械注准20163662406 |
85 |
一次性使用防针刺无菌注射针 |
上海金塔医用器材有限公司 |
国械注准20163152494 |
86 |
颅内球囊扩张导管 |
赛诺医疗科学技术有限公司 |
国械注准20163772491 |
87 |
一次性使用防针刺无菌注射器 带针 |
上海金塔医用器材有限公司 |
国械注准20163152493 |
88 |
PTCA球囊扩张导管 |
赛诺医疗科学技术有限公司 |
国械注准20163772492 |
进口第三类医疗器械 | |||
89 |
多项免疫校准品 |
Beckman Coulter, Inc. |
国械注进20163403214 |
90 |
乙型肝炎病毒表面抗体校准品 |
Abbott Ireland Diagnostics Division |
国械注进20163403215 |
91 |
人ABO血型反定型用红细胞试剂盒 |
DiaMed GmbH |
国械注进20163403216 |
92 |
植入式心脏起搏器 |
BIOTRONIK SE&CO.KG |
国械注进20163213284 |
93 |
眼科手术系统 |
日本尼德克株式会社(株式会社ニデック) |
国械注进20163233285 |
94 |
中心静脉导管尖端追踪及定位用辅助装置 |
Bard Access Systems, Inc. |
国械注进20163213286 |
95 |
强脉冲光治疗仪 |
AMT Engineering Co., LTD. |
国械注进20163263287 |
96 |
电子上消化道内窥镜 |
富士胶片株式会社(富士フイルム株式会社) |
国械注进20163223288 |
97 |
电子下消化道内窥镜 |
富士胶片株式会社(富士フイルム株式会社) |
国械注进20163223289 |
98 |
空心纤维血液透析滤过器 |
Infomed SA |
国械注进20163453256 |
99 |
PTCA扩张导管 |
Boston Scientific Corporation(波士顿科学公司) |
国械注进20163773257 |
100 |
牙科种植体 |
Easyfor Medical Device Srl |
国械注进20163633258 |
101 |
牙齿美白系统 |
SDI Limited |
国械注进20163633259 |
102 |
输液用肝素帽 |
Bicakcilar Tibbi Cihazlar Sanayi ve Ticaret A.S. |
国械注进20163663261 |
103 |
NC PTCA 球囊扩张导管 |
Genoss Co.,Ltd. |
国械注进20163773262 |
104 |
PTCA 球囊扩张导管 |
Genoss Co., Ltd. |
国械注进20163773263 |
105 |
生物玻璃骨填充材料 |
Inion Oy |
国械注进20163463210 |
106 |
人工颈椎椎间盘 |
Spineart |
国械注进20163463211 |
107 |
脂质水胶体硫酸银薄型敷料 |
LABORATOIRES URGO |
国械注进20163463212 |
108 |
输尿管支架 |
Marflow AG |
国械注进20163463213 |
109 |
锁定型金属接骨板钉系统 |
TriMed,Inc. |
国械注进20163463236 |
110 |
肾扩张器 |
波士顿科学公司(Boston Scientific Corporation) |
国械注进20163663237 |
111 |
角膜塑形用硬性透气接触镜 |
PARAGON VISION SCIENCES Inc. |
国械注进20163223260 |
进口第二类医疗器械 | |||
112 |
糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
Beckman Coulter, Inc. |
国械注进20162403205 |
113 |
抗缪勒管激素测定试剂盒(化学发光法) |
Immunotech S.A.S.a Beckman Coulter Company |
国械注进20162403206 |
114 |
抗缪勒管激素校准品 |
Immunotech S.A.S.a Beckman Coulter Company |
国械注进20162403207 |
115 |
孕酮检测试剂盒(电化学发光法) |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20162403208 |
116 |
睾丸酮检测试剂盒(酶联荧光法) |
BIOMERIEUX S.A. |
国械注进20162403209 |
117 |
骨锯手机 |
W&H Dentalwerk BÜrmoos GmbH |
国械注进20162553243 |
118 |
肌电诱发电位系统 |
Natus Neurology Incorporated |
国械注进20162213244 |
119 |
牙科综合治疗台 |
Shinhung Co., Ltd |
国械注进20162553245 |
120 |
雾化器系统 |
Aerogen Ltd. |
国械注进20162213246 |
121 |
雾化器系统 |
Aerogen Ltd. |
国械注进20162213247 |
122 |
雾化器系统 |
Aerogen Ltd. |
国械注进20162213248 |
123 |
宫腔镜 |
WISAP Medical Technology GmbH |
国械注进20162223249 |
124 |
口内数字化X射线成像系统 |
Rayence Co.,LTD |
国械注进20162303250 |
125 |
光学内窥镜摄像系统 |
ConMed Corporation |
国械注进20162223251 |
126 |
抗核抗体谱检测试剂盒(多重微珠流式免疫荧光发光法) |
Zeus Scientific,Inc. |
国械注进20162404949 |
127 |
纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体质控品 |
シスメックス株式会社 |
国械注进20162404950 |
128 |
凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物质控品 |
シスメックス株式会社 |
国械注进20162404951 |
129 |
尿液分析用质控品 |
シスメックス株式会社 |
国械注进20162404952 |
130 |
血栓调节蛋白质控品 |
シスメックス株式会社 |
国械注进20162404953 |
131 |
组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体质控品 |
シスメックス株式会社 |
国械注进20162404954 |
132 |
尿液分析用校准品 |
シスメックス株式会社 |
国械注进20162404955 |
133 |
葡萄糖分析仪 |
株式会社堀場製作所 |
国械注进20162405195 |
134 |
糖化血红蛋白层析柱 |
株式会社 アークレイ ファクトリー |
国械注进20162405196 |
135 |
角膜地形图仪 |
株式会社トーメーコーポレーション |
国械注进20162225197 |
136 |
全自动凝血分析仪 |
TECO Medical Instruments Production +Trading GmbH |
国械注进20162405198 |
137 |
葡萄糖质控品 |
Bayer HealthCare LLC |
国械注进20162405202 |
138 |
蛋白酶3、髓过氧化物酶、肾小球基底膜IgG抗体检测试剂盒(多重微珠流式免疫荧光发光法) |
Zeus Scientific,Inc. |
国械注进20162405203 |
139 |
半胱氨酸蛋白酶抑制剂C测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
ニットーボーメディカル株式会社 |
国械注进20162405204 |
140 |
革兰阴性细菌药敏卡片 |
bioMerieux,SA |
国械注进20162405205 |
141 |
胱抑素C校准品 |
積水メディカル株式会社 |
国械注进20162405206 |
142 |
半胱氨酸蛋白酶抑制剂C质控品 |
ニットーボーメディカル株式会社 |
国械注进20162405207 |
143 |
半胱氨酸蛋白酶抑制剂C校准品 |
ニットーボーメディカル株式会社 |
国械注进20162405208 |
144 |
胱抑素C质控品 |
Dako Denmark A/S |
国械注进20162405209 |
145 |
胱抑素C质控品 |
積水メディカル株式会社 |
国械注进20162405210 |
146 |
革兰阴性细菌药敏卡片 |
bioMerieux,SA |
国械注进20162405211 |
147 |
尿比重校准品 |
シスメックス株式会社 |
国械注进20162405212 |
148 |
葡萄糖质控液 |
Bayer Consumer Care AG |
国械注进20162405213 |
149 |
动脉采血器 |
Becton, Dickinson and Company |
国械注进20163155201 |
150 |
骨科工具配件 |
Stryker Instruments |
国械注进20162154948 |
151 |
骨水泥推送器 |
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
国械注进20162554947 |
152 |
牙钻 |
Neobiotech Co., Ltd. |
国械注进20162104945 |
153 |
活检穿刺枪 |
PAJUNK GmbH Medizintechnologie |
国械注进20162104946 |
154 |
经皮肾镜附件 |
SCHÖLLY FIBEROPTIC GMBH |
国械注进20162645199 |
155 |
医疗压力带 |
Medi GmbH & Co.KG |
国械注进20162225200 |
156 |
一次性使用宫颈扩张棒 |
MEDICEM Technology s.r.o. |
国械注进20162663239 |
157 |
硅胶疤痕贴 |
KJ Meditech CO.,LTD. |
国械注进20162643240 |
158 |
心脏固定器 |
珍华医疗公司 |
国械注进20162073252 |
159 |
氧化锆瓷块 |
Genoss Co., Ltd. |
国械注进20162633253 |
160 |
氧化锆瓷块 |
R + K CAD/CAM Technologie GmbH & Co.KG |
国械注进20162633254 |
161 |
自锁金属正畸托槽 |
3M Unitek Corporation |
国械注进20162633255 |
162 |
牙科钻头 |
SURGIDENT |
国械注进20162553238 |
163 |
经皮内镜引导下胃造口装置 |
Fresenius Kabi AG费森尤斯卡比 |
国械注进20162663241 |
164 |
一次性皮肤缝合器 |
ZipLine Medical Inc. |
国械注进20162653242 |
165 |
齿科烤瓷合金 |
Adentatec GmbH |
国械注进20162634899 |
166 |
面罩 |
ResMed Limited |
国械注进20162564900 |
167 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
Pasante Healthcare limited |
国械注进20162663183 |
168 |
持续正压呼吸面罩 |
新廣業股份有限公司 |
国械注许20162560103 |
169 |
抗血栓压力带 |
翰强生物科技有限公司 |
国械注许20162640109 |
170 |
灌注器 |
太平洋醫材股份有限公司 |
国械注许20162660429 |
171 |
抗血栓压力带 |
寶島衛材有限公司 |
国械注许20162640108 |