近半年来，医药圈里，众所周知，国家和各个省份监管政策接踵而至，2016年7月20日，国家食品药品监督管理颁布“《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）”，后续又颁布“总局办公厅公开征求《药品经营质量管理规范》内审管理等3个附录的意见”，细化药品经营企业合规经营操作，各个省份也响应国家局的政策，广东省食品药品监督管理局于2016年11月17日颁发“关于征求《广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任管理办法（征求意见稿）》意见的公告”，明确药品经营企业需强化内审自查工作，也对药企实行风险管理。那么药企如何开展内审？注意的问题又是什么？下面，我们先回顾2016年这一个不太平年，多数企业容易踩得“雷区”是什么？
笔者统计广东省食品药品监督管理局2016年1月至今，发布的共22期撤证公告和10号限期整改公告，其中撤证企业累计高达42家，限期整改企业高达190家，包含药品批发企业和连锁总部，缺陷层出不穷。
根据新版药品经营质量管理规范，高频缺陷集中在5个模块：
那么具体集中在哪些缺陷问题上呢？以下罗列前十项高频缺陷问题：
一、药品养护人员未根据在库药品的储存条件对库房温湿度进行有效监测和调控;
二、冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备未进行定期验证；
三、个别药品未按照温度储存的要求存放于相应的库房；
四、药品与非药品未分开存放；
对于设置仓库的企业，设施设备和库存药品的管理是一大关键问题，这一环节，飞行检查中也经常可以发现问题。那么，对于这普遍问题，多数是由于企业不愿踏踏实实做好温湿度监控，库房温湿度监测系统没有开启或没完全起到作用，甚至库房空调等设施设备无法达到有效控制温湿度，仓储人员法规意识不高，没有很好接受药品法律法规知识培训，质量管理人员或没有很好指导和监督仓储工作。仓储环境和各项管理是企业的直观表现，亦有部分企业通过新版GSP认证后将仓库委托第三方药品现代物流企业，减少仓储、人员和管理等成本，第三方药品现代物流企业承接货主药品收货、储存、配送一条龙服务，更集中专业、规范的管理。
五、企业个别品种未按规定上传电子监管数据；
广东省自2012年以来，便实行药品全品种电子监管，具备药品本位码的药品可对接广东省食品药品及监督管理局企业门户，每周上传进销存等数据。2016年7月20日，国家总局发布关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定，将电子监管码改为药品可追溯管理，笔者看来，在广东省，省局企业门户平台这几年来的数据上传工作可很大程度上实现药品可追溯。那么，企业需任命专人跟进该项工作，数据上传后复查是否成功。
六、企业未能依法诚实经营，存在虚假欺骗行为；
此项为药品经营质量管理的根本，企业老板如存在侥幸心理，业务数据、票据存在弄虚作假，不在经营许可范围内经营活动，私自设置黑仓存放药品等，相关档案和记录形式化，一经发现可直接撤销GSP证书。
七、企业未按规定对首营企业进行审核；
于采购环节，企业需确保药品采购渠道合法性，该工作看似简单，但缺陷出现频率颇高，特别是连锁企业总部、配送企业，首营药品和首营企业数量较多，如若未有合理的流程管控和标准性要求，容易出现纰漏。GSP规范中要求，首营审核需经多级审核，最后质量负责人具备质量裁决权，全过程实现计算机信息管理系统审核监控。
八、企业未定期审核修订质量管理文件；
企业根据实际体系情况制定质量管理文件，需根据规定的频率定期审核修订，确认是否符合实际情况，当相关法规出台后，涉及GSP管理的，也需及时进行审核修订，例如今年的《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号），企业应也有修订记录。
九、企业质量负责人、质量管理部门负责人等质量管理岗位人员已离职；
药品经营公司中，明确要求质量负责人、质管部负责人需为执业药师，在职在岗，不得简直其他业务活动。另外，该岗位人员变动需及时招聘新接替人员，并将执业药师注册至企业中，保证企业质量管理工作未有脱轨。
十、企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展内审；
企业质量管理体系关键要素包含：许可事项变更、组织机构调整、关键设施设备更换等，该些要素变更时需开展内审，及时纠正及预防不规范的工作，确保质量管理体系符合GSP要求。笔者在该文开篇时也提到，2016年10月18日，总局办公厅公开征求《药品经营质量管理规范》内审管理等3个附录的意见，细化内审各项细节内容，把“内审”工作纳入专项管理内容，要求企业切切实实开展自查，落实责任主体，也提倡企业未能自主审查的话，由第三方机构协助，保证体系合规运转。
另外仅次于第十项内容的还有销售相关条款，未按业务活动开具发票、销售流向不真实、未能保证销售客户合法性等等。后续的内审自查中可参考这些高频出现问题，针对纳入极高风险和高风险监管的企业，更需提高内审技能和增大内审频率。
■编辑 余如瑾
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