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重磅:GSP认证将取消!


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8月15日,CFDA发布了一份《总局关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见(食药监法〔2016〕101号)》。



其中提到:“积极推动《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)修订,力争2016年年底前将修订草案报送国务院审议。”



《药品管理法》是中国药品监管的基本法律,其于1984年9月20日经第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,后于2001年2月28日经第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订。在2014年初,CFDA推出了《药品管理法》修订稿,向社会广泛征集建议。


在2014年11月结束的第26届全国医药经济信息发布会上,法制司的吴莉雅做了题为《药品管理法修订情况介绍》的报告,介绍了《药品管理法》修订情况的最新进展和整体思路。


其中提到,为了应对日益复杂的药品监管趋势,新《药品管理法》拟建立如下监管思路:


逐步下放和取消药品GMP和GSP认证制度,将认证制度和药品企业准入标准,以及日常生产、经营行为的监管结合起来,减少审批监管,加强日常监督检查力度。飞行检查,就是这些措施中的有力之一。


在《药品管理法》中明确增加召回制度的规定,以解决下位法和上位法的矛盾冲突问题:


第一、建立双罚制度


对企业法人和质量受权人(自然人)进行连带处罚措施,并建立黑名单和禁入制度。


第二、增加约谈和警告信制度


在目前过渡阶段,为了确保药品质量稳定和安全可靠,CFDA多次派出飞行检查组,对相关企业进行飞行检查。同时,国家局也督促各相关省局,加派人力,对自己辖区内的企业,进行大力度的抽查和跟踪检查。


在这种情况下,即便是取消了GSP认证,也只是以高强度、有实效的日常监管模式代替以往的重审批,轻监管的管理模式,对于药店来说,也许只是少了一个认证的过程。


中国医药物资协会副秘书长韦绍锋表示,取消不等同于没有了标准,而是减政放权、双证合一,减少行政审批,如果达不到药品经营质量管理规范的要求,将不予发放药品经营许可证,加上飞检、抽检、日常检查等,标准丝毫没有降低,药店不会因此而轻松。 


本文转载自药店经理人

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