《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）、《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第81号）和《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第142号）发布后，国家食品药品监督管理总局新收到55个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，决定对这些注册申请（见附件）进行药物临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：
一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。
二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。
三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。
特此公告。
附件：55个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
1 |
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JXHS1500129 |
盐酸鲁拉西酮片 |
住友制药（苏州）有限公司 |
进口 |
2 |
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JXHS1600001 |
米拉贝隆缓释片 |
安斯泰来制药（中国）有限公司 |
进口 |
3 |
/ |
JXHS1600002 |
米拉贝隆缓释片 |
安斯泰来制药（中国）有限公司 |
进口 |
4 |
/ |
JXHS1600003 |
注射用醋酸地加瑞克 |
Ferring Pharmaceuticals A/S;Rentschler Biotechnologie GmbH;Ferring International Center SA;辉凌医药咨询（上海）有限公司 |
进口 |
5 |
/ |
JXHS1600004 |
注射用醋酸地加瑞克 |
Ferring Pharmaceuticals A/S;Rentschler Biotechnologie GmbH;Ferring International Center SA;辉凌医药咨询（上海）有限公司 |
进口 |
6 |
/ |
JXHS1600052 |
甲磺酸艾立布林注射液 |
卫材（中国）药业有限公司 |
进口 |
7 |
/ |
JXHS1600054 |
卡格列净片 |
西安杨森制药有限公司 |
进口 |
8 |
/ |
JXHS1600055 |
卡格列净片 |
西安杨森制药有限公司 |
进口 |
9 |
/ |
JYHZ1500329 |
丁溴东莨菪碱注射液 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
进口 |
10 |
/ |
JYHZ1500330 |
丁溴东莨菪碱注射液 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
进口 |
11 |
/ |
JXHL1200354 |
富马酸贝达喹啉片 |
Janssen Infectious Diseases BVBA;Kemwell Biopharma Pvt Limited;西安杨森制药有限公司 |
进口 |
12 |
/ |
JXHL1600015 |
盐酸达拉他韦片 |
百时美施贵宝（中国）投资有限公司 |
进口 |
13 |
/ |
JXHL1600016 |
阿舒瑞韦软胶囊 |
百时美施贵宝（中国）投资有限公司 |
进口 |
14 |
/ |
JXHL1500078 |
尼达尼布软胶囊 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
进口 |
15 |
/ |
JXHL1500079 |
尼达尼布软胶囊 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
进口 |
16 |
/ |
JXHL1500150 |
拉替拉韦钾干混悬剂 |
默沙东研发（中国）有限公司 |
进口 |
17 |
/ |
JXHL1500151 |
西美瑞韦胶囊 |
Janssen-Cilag International NV;Janssen-Cilag S.p.A |
进口 |
18 |
/ |
JXHL1500329 |
来迪派韦索磷布韦片 |
香港吉立亚科学有限公司北京代表处 |
进口 |
19 |
/ |
JXHL1600009 |
艾维雷韦/考比司他/恩曲他滨/磷丙替诺福韦片 |
香港吉立亚科学有限公司北京代表处 |
进口 |
20 |
/ |
JXHL1600033 |
达芦司他片 |
Janssen-Cilag International N.V.;Janssen Ortho, LL |
进口 |
21 |
/ |
JXHL1600078 |
恩曲他滨磷丙替诺福韦片 |
香港吉立亚科学有限公司北京代表处 |
进口 |
22 |
/ |
JXHL1600079 |
恩曲他滨磷丙替诺福韦片 |
香港吉立亚科学有限公司北京代表处 |
进口 |
23 |
/ |
JXHL1600100 |
奥希替尼片 |
AstraZeneca AB;AstraZeneca AB;阿斯利康投资（中国）有限公司 |
进口 |
24 |
/ |
JXHL1400131 |
特立氟胺片 |
Sanofi-aventis U.S. Inc.;Sanofi Winthrop Industrie |
进口 |
25 |
/ |
JXHL1400131 |
特立氟胺片 |
Sanofi-aventis U.S. Inc.;Sanofi Winthrop Industrie;赛诺菲（中国）投资有限公司 |
进口 |
26 |
/ |
JXHL1400132 |
特立氟胺片 |
Sanofi-aventis U.S. Inc.;Sanofi Winthrop Industrie |
进口 |
27 |
/ |
JXHL1400426 |
富马酸二甲酯肠溶胶囊 |
优时比贸易（上海）有限公司 |
进口 |
28 |
/ |
JXHL1400427 |
富马酸二甲酯肠溶胶囊 |
优时比贸易（上海）有限公司 |
进口 |
29 |
/ |
JXHL1500173 |
吡仑帕奈片 |
卫材（中国）药业有限公司 |
进口 |
30 |
/ |
JXHL1500248 |
乳酸帕比司他胶囊 |
北京诺华制药有限公司 |
进口 |
31 |
/ |
JXHL1500249 |
乳酸帕比司他胶囊 |
北京诺华制药有限公司 |
进口 |
32 |
/ |
JXHL1500250 |
乳酸帕比司他胶囊 |
北京诺华制药有限公司 |
进口 |
33 |
/ |
JXHL1500275 |
注射用全氟丁烷微球 |
通用电气药业(上海)有限公司 |
进口 |
34 |
/ |
JXHL1500330 |
棕榈酸帕利哌酮注射液(3个月) |
Janssen Pharmaceuticals,Inc.;Janssen Pharmaceutica |
进口 |
35 |
/ |
JXHL1500331 |
棕榈酸帕利哌酮注射液(3个月) |
Janssen Pharmaceuticals,Inc.;Janssen Pharmaceutica |
进口 |
36 |
/ |
JXHL1500332 |
棕榈酸帕利哌酮注射液(3个月) |
Janssen Pharmaceuticals,Inc.;Janssen Pharmaceutica |
进口 |
37 |
/ |
JXHL1500333 |
棕榈酸帕利哌酮注射液(3个月) |
Janssen Pharmaceuticals,Inc.;Janssen Pharmaceutica |
进口 |
38 |
/ |
JXHL1600006 |
利那洛肽胶囊 |
阿斯利康投资（中国）有限公司 |
进口 |
39 |
/ |
JXHL1600007 |
利那洛肽胶囊 |
阿斯利康投资（中国）有限公司 |
进口 |
40 |
/ |
JXHL1600030 |
碘[123I]氟潘注射液 |
GE Healthcare Limited;GE Healthcare B.V.;通用电气药业 |
进口 |
41 |
/ |
JXHL1600031 |
碘[123I]氟潘注射液 |
GE Healthcare Limited;GE Healthcare B.V.;通用电气药业 |
进口 |
42 |
/ |
JXHL1600050 |
尼达尼布软胶囊 |
勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 |
进口 |
43 |
/ |
JXHL1600051 |
尼达尼布软胶囊 |
勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 |
进口 |
44 |
/ |
JXHL1600072 |
Ixazomib 胶囊 |
武田药品（中国）有限公司 |
进口 |
45 |
/ |
JXHL1600073 |
Ixazomib 胶囊 |
武田药品（中国）有限公司 |
进口 |
46 |
/ |
JXHL1600074 |
Ixazomib 胶囊 |
武田药品（中国）有限公司 |
进口 |
47 |
/ |
JXSL1400056 |
阿柏西普眼内注射溶液 |
Bayer Pharma AG;Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG;Bayer Pharma AG;拜耳医药保健有限公司 |
进口 |
48 |
湖北 |
CYHS1101807 |
吗替麦考酚酯胶囊 |
宜昌东阳光长江药业股份有限公司 |
仿制 |
49 |
湖南 |
CXHS1000305 |
左奥硝唑片 |
湖南华纳大药厂有限公司;长沙市华美医药科技有限公司;沈阳中海生物技术开发有限公司 |
新药 |
50 |
江苏 |
CYHS1100011 |
氨磺必利片 |
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 |
仿制 |
51 |
江苏 |
CYHS1100012 |
氨磺必利片 |
苏州致君万庆药业有限公司 |
仿制 |
52 |
四川 |
CYHS1600036 |
布洛芬注射液 |
成都苑东生物制药股份有限公司 |
仿制 |
53 |
四川 |
CYHS1600037 |
布洛芬注射液 |
成都苑东生物制药股份有限公司 |
仿制 |
54 |
四川 |
CYZB1411034 |
银杏内酯注射液 |
成都百裕科技制药有限公司 |
补充申请 |
55 |
重庆 |
CYHS1690001 |
盐酸莫西沙星片 |
北大医药股份有限公司 |
仿制 |
食品药品监管总局
2016年11月1日
“ 行业自律树品牌，海南宝岛出好药 ”
海南省医药行业协会
微信号：hnyyhyxh
