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胡善联
复旦大学公共卫生学院、上海市卫生发展研究中心 教授
2016年9月底人力资源与社会保障部发布了《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》，要求在2016年底前完成医保药品目录的调整工作。喜讯传来，广大的人民群众、医务人员和医药企业都为之鼓舞，因为这是关系到我国药物的可及性、提高医疗技术、保障人民健康和鼓励医药企业创新发展的重要举措。本文就药品目录的遴选标准和调整工作进行一些探讨。
这次医疗保险药品目录的遴选和调整工作，是以CFDA注册数据为基础，并不是由各药品企业的申报，而是由专家来遴选。专家怎样遴选就有一个标准问题。过去我国在基本药物遴选中曾有过这样的一些原则，“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”，后来在实际的遴选过程中又提出“基本保障、临床首选”的要求。总之，主要还是以临床选择为主，药物经济学和循证医学的客观评判，无论是从政策、理论和实践层面在我国还没有占到一定的地位。
如何保证临床专家在遴选过程中客观、公正、公平是非常重要的。专家应本着为“人民健康”负责的精神，公平公正的态度，不为一己私利与地方及药企的利益来遴选。笔者认为要遵循“医疗的需要、人民的需求和医保基金的可承受性”这三项原则。
所谓的医疗需要是指从疾病治疗的效果出发，针对人民没有满足治疗疾病的需要（unmet need）来调出和调入药品目录。征求意见稿中提到“调入药品重点考虑临床价值高的新药、地方乙类调整增加较多的药品以及重大疾病的治疗用药、儿童用药、急抢救用药、职业病特殊用药”，就是贯彻了医疗需要和需求这个原则。
对那些临床效果不确切的辅助治疗药物，坚决调出目录，包括西药和中成药。留出药品总费用的空间来“腾笼换鸟”；对那些数据涉嫌造假，申请撤回接近80%以上的所谓“新药”不予考虑。目前，不少靶向药物、抗肿瘤药物、抗感染药物、罕见病药物效果确切但价格昂贵，是否该属于目录调入的范围，当根据医保基金的可负担性和可承受性，列出优先重点目录调入一部分。另外，还要考虑通过不同的医疗保险方案和多渠道补偿的方式，以及根据地方的经济条件，在调整省级医保药品报销目录时量力而行。
历来医保药品目录的遴选是根据药品的“安全性、有效性和经济性”的原则。所谓安全性是指没有明显的毒性和副反应，通过临床Ⅰ期试验和扩大的Ⅱ期或Ⅲ期临床试验得到证实。同样药品的有效性，也可以通过Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期临床试验得到明确的疗效证据。而药物是否具有经济性，则需要通过经济学评价才能得到证实。
至于地方乙类调整增加较多的药品也应列入增补或调入的药物。但这个标准只能说是一个“参考指标”，它可能间接地提示这些药物具有较好的临床效果，能满足临床治疗和患者的需求，所以有部分省市增补了。但在一定程度上也与药企的市场营销策略有关。
首先要确定2016年准备调整医保药品目录的数量和品种。在2009年调整医疗保险药品目录时是在2004年版本的基础上增加了13%的药品数量。现在时隔7年进行目录调整，需要调入目录的药品数量极多，随着医疗和药品费用的增长以及医保基金的压力增加，就需要考虑医保统筹基金的预期增长率和增长费用，以及历年统筹基金和个人账户的结余情况进行具体测算。因为医保基金是现收现付的，所以要以收定支，结余的风险基金要保证在3~15个月的医保基金开支范围内。2016年的调整目录准备增加的药品数量是5%、10%还是15%。其次，增加的药品数量应该放在哪些种类的重大疾病上。这就需要有一个宏观的设计。医保行政部门应该做好调整药物对医保统筹基金的预算影响分析。确定在未来三年动态调整目录之前可能带来对医保基金的冲击影响。根据近三年来医保药品的分类报销份额，确定预算的封顶额度，从而考虑提出对药价谈判的目录。临床专家只能从自己专业的微观角度来评价哪些药品是重要的，因为每一类临床专家总是认为自已的专业范围内的新药是最重要的。
现以中国医疗保险研究会2013年药品利用分析情况为例，在西药15大类和中成药10类中均有使用人数、使用费用、费用百分比（%）、均次费用等信息进行分析。其中抗菌素占总药品费用的22.3%，血液系统、消化系统、抗肿瘤和神经系统药物分别占到15%、13%、12%和11%。随着我国抗菌素使用和耐药性的控制，理应减少抗菌素的费用比例；反之，我国人口老龄化，肿瘤药物、神经系统的用药比例应该相应地增加。通过不同亚类和具体药品的使用分析可以进一步调整药品使用费用比例。从宏观角度提出药品调入和调出的框架结构。
2016年医保药品目录调整工作是坚持专家评审机制，组织专家按类别进行评审的。因此，应该是自上而下做好遴选工作。建议先由咨询专家组中的西药和中药两大组专家，按方案原则提出各领域的优先重点的调出和调入药品品种。优化现有目录结构，适当扩大目录范围，支持鼓励创新药品，尤其是国产的一类创新药物。例如国外对湿性黄斑变性疾病治疗的主要药物是兰尼单抗（Ranibizumab），也译名为雷珠单抗（Lucentis）。但我国研发出来的康柏西普是一个性价比更好的国产药物。
咨询专家组的成员应该着重在宏观指导，收集英国NICE对那些新增药品的技术评估（TA）意见，并客观提供快速评估的意见给遴选专家组考虑，协助遴选专家组对备选药品名单的投票遴选。遴选专家除了结合自身临床经验以外，也应该了解不同药品的临床疗效、安全性和经济性。
谈判药物的遴选可以从临床需要和药企需求两个方面来考虑。临床需要的条件是：（1）这类新药的疗效确切，但价格昂贵；（2）这类新药治疗的疾病有较高的疾病经济负担；（3）大部分创新药物还处在专利期以内，往往是高价的专利药。因此一般的招标，没有供应量的保证是很难降价的。另一方面我们也要分析愿意参加谈判企业的一些条件，如有可能是：（1）专利药已接近专利悬崖，或是国内已有类似的竞争产品；（2）市场占有率不大，希望通过价格谈判来扩大市场占有率“以价换量”，或希望政府能给予其他方面的优惠条件；（3）这些企业在生产线上还有很多新产品要推出，希望通过谈判药物能早日进入成熟的市场。
因此，需要从高价药品和生产企业两个方面的基本情况进行分析，然后制定出需要价格谈判的创新药物。系统地解决若干新药调入目录。
鉴于我国医疗保险药品目录将建立动态的调整机制，2016年不能进入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整范围的新药，还可以做好市场营销工作，争取未来的调整机遇。
以台湾地区二代健保为例。对丙型肝炎的抗病毒治疗药物（DAA）采取的政策是：（1）通过价格谈判，降低药品全疗程的费用；（2）规划每年治疗丙型肝炎病人1万例，并制定10年治疗计划；（3）列出相当于8000万美元的医保单独基金预算用于防治丙型肝炎。因此，对那些昂贵的药品列入目录前一定要事先做好预算规划。
另一个例子是澳大利亚对高价抗肿瘤药物纳入医保保险报销的做法。澳大利亚分别制定年度计划，2014年列入5个抗肿瘤和罕见病药物，2015年又列入6个抗肿瘤、抗丙肝和眼科用药，并逐年增补。每年增补的药品应该考虑医保基金的承受能力。
在2016年征求意见稿中对药物经济学的作用给与了充分的肯定。提到了要“提高用药的安全性、经济性、有效性”。“对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种”。
尽管目前2016年国家保险药品目录的调整仍然是以专家评审和投票遴选为主，但不失为一次开展药物经济学研究的机遇和实践，为医疗保险报销目录的制定作出贡献。希望通过药物经济学专家能够进一步研究包括以下一些方面：备选药品名单的循证依据，调出和调入目录的预算影响分析，同类药品的间接比较经济学评价方法，价格谈判药物的遴选、谈判参考价格的制定等。
在2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整时，药物的遴选应遵循“医疗的需要、人民的需求和医保基金的可承受性”三项原则。考虑药物的安全性、有效性和经济性，在临床首选的基础上，需要有宏观的医保基金预算指导，确定增量比例和重点调入药品种类和品种。境内外医保药物目录制定的经验提示对高价药物的调入可设立单独预算基金，并可考虑逐年增补或动态调整。高价药物谈判目录的遴选则可根据临床的需要和药企生产销售的个性化市场需求和特点，具体情况具体分析。2016年医保药品目录的调整为我国药物经济学提供了发展机遇，有许多方面值得进一步提供技术的支持。
■编辑 金研
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