导读：MAH制度(药品上市许可持有人制度)，是将生产许可与上市许可分离开来的管理模式。上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，上市许可人则需负责药品的安全性、有效性和质量可控性。近日，国家食药监总局积就批准了齐鲁制药(海南)有限公司生产的吉非替尼片、成都倍特药业有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片和上海迪赛诺生物医药有限公司生产的依非韦伦片国产仿制药品上市。
创新药离“中国造”还远吗？
值得注意的是：吉非替尼是国内首个获准上市的MAH制度(药品上市许可持有人制度)试点品种。以上产品在相关治疗领域均为一线常用治疗药物，同时也是国内率先仿制成功的药品，其质量和疗效与原研药基本一致。
CFDA统计数据显示，截至2016年12月25日，还有44个MAH制度试点品种已经进入上市申请阶段。在优先审评审批的前提下，这些品种的上市时间指日可待。
MAH制度的出现意味着，以前自己的孩子只能自己养，现在自己的孩子可以委托别人来养了。
在此之前，我国只有药品生产商才可以申请药品注册，取得药品批准文号。这种模式使得药品的新药证书和生产证书为同一企业所有。在仿制药占据半壁江山的药品市场中，这种“捆绑”可以有效管理庞大的药品生产市场。
但这种制度的弊端随着创新药物的增多，逐渐显露出来。一些生产企业为了效益，不断扩大产能，重复建设。此时，一些科研机构或小型创新药公司却在产品研发到一定阶段时，因缺乏生产场地和资金的支持，不得不将半成品卖给大公司。因此，业内人士把这种转让形象地称为“卖青苗”。
创新药公司不再“卖青苗”
中国工程院院士丁健表示，对科研人员而言，建设数亿元的生产线明显不现实，而且投入产出率低下。所以，选择卖出去实属无奈之举。现在有了MAH制度，研发人员的积极性明显提高了，也能将研发者和创新药的价值更好体现。
这场事关创新药和仿制药未来的试验被社会各界寄予厚望。有业内人士分析，该举有可能实现多方共赢。上海市食药监局副局长陈尧水算了一笔账，“MAH制度可以为企业平均节约5个亿的建厂成本，以及三到四年的时间。”这么看来，不仅是对急需药品的消费者而言，还是药企本身，MAH制度都是“雪中送炭”。
MAH制度是“雪中送炭”
有药企负责人分析道，此次新批的仿制药是通过了一致性评价的，在临床上可以和原研药替换，有现实意义。此外，还能够促进有实力的研发单位做一些有疗效的药，让老百姓早点用上便宜药。
当然，鼓励创新依旧是主旋律。从《上海市已申请参加药品上市许可持有人制度改革试点品种名单》看，申请企业性质属于合资和外资的很多，而受托生产企业则合资和国企都有，但这些企业都是国内当前研发能力和生产水平较为先进的，这也能看出上海市对创新的大力鼓励。
前几天，中国制造搞定了圆珠笔头。不久之后，中国将在创新药刻上“中国制造”。
文章来源：一条医策
作者：方脸朱
原标题：圆珠笔头已实现国产，创新药离“中国造”还远吗？
图片来源：百度图片
