原研药专利到期潮 国产仿制药将迎春天？

　　随着越来越多的原研药专利到期，国内药企争夺首仿药的竞争也将越来越激烈。仿制药是否合格的一个标准是，在剂型、规格、给药途径、质量以及药效和适应症多方面都应与原研药等同。

　　近日，CFDA批准三款国产首仿药上市，在国产仿制药市场掀起了不小的波澜。此次获批上市的三款仿制药分别是吉非替尼片、依非韦伦片和富马酸替诺福韦二吡呋酯片，均为国内率先仿制成功的药品，而其所对应的原研药分别是大名鼎鼎的抗癌药易瑞沙、抗艾滋病药物施多宁和乙肝药物韦瑞德。此次的三款首仿药分别来自齐鲁制药(海南)有限公司、上海迪赛诺生物医药有限公司、成都倍特药业有限公司。这次通过的三款仿制药，CFDA给出的判断是“与原研药的质量和疗效基本一致”。

　　CFDA副局长吴浈此前曾对媒体表示，经过长期努力，国产仿制药正在逐渐得到国际认可，目前已有300多个原料药、40个制剂获准在美国上市销售，25个原料药、17个制剂获得世界卫生组织预认证，中国制造的仿制药正在逐渐步入国际主流医药市场。

　　相比原研药，仿制药的另一大优势就是价格便宜，能够提高药物的可及性。毫无疑问，更具价格优势的仿制药能够快速占领市场，势必将进一步侵占原研药的市场空间。

　　目前国内相关药品销售信息展示网站显示，伊瑞可售价大概是1700元10片，每片250mg;而同样剂量的易瑞沙国内售价则在5000元左右，价格相差近3倍。

　　齐鲁制药此次上市的吉非替尼片中文名“伊瑞可”，其对应的原研药是癌症治疗领域的明星产品“易瑞沙”。在2016年5月，易瑞沙已经降价55%。而此次首仿药的问世，将对易瑞沙的利润空间进一步压缩。当年降脂神药立普妥(Lipitor)在专利到期后，面对仿制药的上市招架无力，销售额大幅下降，市场份额缩减超过一半。

　　需要提及的是，CFDA正在加速药品审评速度，这对所有创新药、仿制药企业都是极大利好。

　　此前，中国药品注册、审批流程繁琐，也拉长了药品的研发和生产流程。这一情况正在好转，2016年初，CFDA开始对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药以及临床急需等药品实行优先审评审批，而此次通过的三款药物正是此范围内的大热药品。据CFDA显示，截至2016年12月底，已公布了12批药物优先审评审批目录，涉及191个注册申请。