2016年12月15日，上海和黄药业重点产品胆宁片获得加拿大卫生部天然药品和非处方药局批准的上市许可证（Product Licence）。这是上海和黄药业开展产品国际化推进工作后第一个正式获得国际认可并批准上市的品种，标志着公司在中药国际化道路迈出了可喜的第一步，也为公司产品最终推向美国及欧盟市场奠定了基础。
|
|
Product Licence
加拿大隶属于英联邦，其药品监管水平及国际化影响力和认可程度相对较高。胆宁片的加拿大注册工作开始于2014年，在经过资质审查、可行性及风险分析、申报方案制订等充分的前期准备后，历经15个月的材料编纂、翻译和药品检测工作，及多次与加方审评专家沟通、完善后，于2016年9月正式提交至加拿大卫生部，一次性通过专家审评、官方公示等审批流程，于2016年12月正式获批。
胆宁片加拿大注册在我国中药行业取得了如下突破性成果：第一，率先成为国际持证商和国际生产商。胆宁片获得加拿大注册，使上海和黄药业取得了加拿大卫生部批准的国际持证商、生产商资质，成为国内首批极少数自主申报国际注册并自己持证和生产的药品生产企业。第二，国际标准的建立与突破：（1）依据国际注册标准要求进行了重金属、农残、微生物等通则的提高标准和国际标准的建立；（2）在国际注册中，胆宁片实现了对复方制剂中每一味药都建立了质量控制点和定量控制区间；（3）建立的国际标准，达到了国际质量标准要求，通过了加拿大卫生部药品技术审评。第三，胆宁片成功获得加拿大卫生部完全承认其“功能主治”的案例。经加拿大卫生部技术审评，将其“功能主治”全部内容批准并转入加拿大天然药品“适应症”。
胆宁片是上海和黄药业的重点品种之一，本次注册成功，使之正式成为获得加拿大注册成功的中成药大复方独家品种。下一步该药将进行加拿大的生产质量体系（GMP）认证，合格后即可进入加拿大北美主渠道市场销售。
