“十三五”生物产业发展规划，测序、基因编辑、细胞治疗多次点名

生物产业是21世纪创新最为活跃、影响最为深远的新兴产业，是我国战略性新兴产业的主攻方向，为加快推动生物产业成为国民经济的支柱产业，1月12日国家发改委正式下发了《“十三五”生物产业发展规划》“以下简称《规划》”，规划期限为 2016-2020年。

《规划》编制背景

现代生命科学快速发展，我国已具备一定优势

“十二五”以来，随着现代生命科学快速发展，以及生物技术与信息、材料、能源等技术加速融合，高通量测序、基因组编辑和生物信息分析等现代生物技术突破与产业化快速演进，生物经济正加速成为继信息经济后新的经济形态，对人类生产生活产生深远影响。靶向药物、细胞治疗、基因检测、智能型医疗器械、可穿戴即时监测设备、远程医疗、健康大数据等新技术加速普及应用，智慧医疗、精准医疗正在改变着传统的疾病预防、检测、治疗模式，为提高人民群众健康质量提供了新的手段。

“十二五”以来，我国生物产业复合增长率达到 15%以上，2015年产业规模超过 3.5万亿元，在部分领域与发达国家水平相当，甚至具备一定优势。我国基因检测服务能力在全球已处于领先地位，出口药品已从原料药向技术含量更高的制剂拓展，从中药中研制的青蒿素获得我国第一个自然科学的诺贝尔奖，高端医疗器械核心技术的突破大幅降低了相关产品和服务的价格。

发展目标

基因检测能力覆盖50%以上人口

推动重点领域新发展

测序、基因组编辑、生物治疗成焦点

把握精准医学模式推动药物研发革命的趋势性变化，立足基因技术和细胞工程等先进技术带来的革命性转变，加快新药研发速度，提升药物品质，更好满足临床用药和产业向中高端发展的需求。到 2020年，实现医药工业销售收入 4.5万亿元，增加值占全国工业增加值 3.6%。

以临床用药需求为导向，依托高通量测序、基因组编辑、微流控芯片等先进技术，促进转化医学发展，加快创制新型抗体、蛋白及多肽等生物药。发展治疗性疫苗，核糖核酸（RNA）干扰药物，适配子药物，以及干细胞、嵌合抗原受体 T细胞免疫疗法（CAR-T）等生物治疗产品。

以个人基因组信息为基础，结合蛋白质组、代谢组等相关内环境信息，整合不同数据层面的生物学信息库，利用基因测序、影像、大数据分析等手段，在产前胎儿罕见病筛查、肿瘤、遗传性疾病等方面实现精准的预防、诊断和治疗。对特定患者量身设计最佳诊疗方案，在正确的时间、给予正确的药物、使用正确的剂量和给药途径，达到个体化治疗的目的。

加强核心部件和关键技术攻关，开发低成本易用高效整合的测序样品自动化软硬件技术，以及基因测序、编辑配套耗材，加快推进适应生命科学新技术发展的生命科学新仪器和试剂

的研发，持续专注于技术创新，提升系统的性价比，提高我国在高品质医疗设备市场的竞争力。

拓展惠及民生新应用

基因检测、细胞治疗列入计划

推广基因检测、细胞治疗、高性能影像设备、生物基材料、生物能源、中药标准化等新兴技术应用，促进产业发展成果更多惠及民生。

建设基因技术服务中心--在全国各省（区、市）建设至少 1家基因技术应用示范中心，形成覆盖广、服务能力强的基因技术应用示范网络，全面、快速推进基因技术普惠民众。基因技术应用示范中心以高通量基因测序、质谱、医学影像、基因编辑、生物合成等技术为主，重点开展出生缺陷基因筛查、诊治，肿瘤早期筛查及用药指导，传染病与病原微生物检测，新生儿基因身份证应用，使我国初步实现基因技术服务能力全面覆盖，为个体化医疗奠定坚实基础。

建设个体化免疫细胞治疗技术应用示范中心--引导有资质的医疗机构、创新能力较强的研发机构和先进生产企业合作，以自主研发为主，引进消化国际先进技术，实现免疫细胞治疗关键技术突破，建设集细胞疗法新技术开发、细胞治疗生产工艺研发、病毒载体生产工艺研发，病毒载体 GMP生产、细胞疗法 cGMP生产、细胞库构建等转化应用衔接平台于一体的免疫细胞治疗技术开发与制备平台。推动个体化免疫细胞治疗的标准化和规范化。

创建基因库、标准物质库等，夯实发展基础

建设技术先进的基因库--在现有基因库基础上，建设生物资源样本库、生物信息数据库

和生物资源信息一体化体系，建设具有重要产业应用价值及科研前瞻性的国家精品样本库和实时全景生命数据库，构建 “高通量、低成本、标准化”的生物样本和数据存储、管理、认证、基础应用体系，引领推动国内外相关标准和行业规范的制定。搭建信息资源研究开发的基础性支撑平台。建立全球联盟体系，逐步实现与国际权威数据库的数据交换与共享。建设独立的疾病相关遗传信息应用型数据库，包含超过至少 10万例中国人基因多样性发生频率的数据库和中国靶向药物用药信息知识库，形成适合我国疾病基因谱、持续升级的全球领先基因数据解读系统。

建设生物产业标准物质库--为提高我国生物产业质量控制和标准化水平，建立可溯源的精

准测量技术和标准物质，构建核酸、蛋白质、细胞和微生物等核心测量能力和可溯源链，在此基础上开展关于抗体、疫苗、蛋白质、核酸、干细胞、微生物的质量控制的溯源计量和标准研究，以及新型体外诊断快速检测仪器的校准、生物质能质量检验、生物样本库中生物样本的评价和质量控制用标准物质研究，发展精准医学中如罕见病、遗传病等以基因测序为基础的大数据质量控制技术，夯实生物计量和质量控制标准创新基础。

发展行业组织

在基因检测、细胞治疗、生物能源等前沿生物技术领域，加快组建行业联盟，促进行业内部及与其他产业在技术、经济、管理、知识产权等方面的合作，推动制定产业的行业、国家或国际标准，推动产品认证、质量检测等体系的建立和完善，反映行业政策建议与诉求，促进行业企业与监管部门的紧密联系与协调。

《“十三五”生物产业发展规划》是我们生物产业发展的指挥棒，近期另外三项重量级政策发布，同样起到了定心丸的作用：

两票制落地，2018年全国推开

1月9日，国家卫计委召开例行新闻发布会，国家两票制政策落地。《通知》明确，公立医疗机构药品采购中要逐步实行两票制，鼓励其他医疗机构推行两票制，综合医改试点省和公立医院改革试点城市的公立医疗机构要率先执行两票制，鼓励其他地区推行两票制，争取2018年在全国推开。

《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》发布，医药行业未来5年发展蓝图定了

1月9日，国务院发布《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，划定医药行业“十三五”期间的重点任务，勾勒出医药行业未来5年发展蓝图。《规划》在指导思想和基本原则方面进行了重大发展、完善和创新，体现了新时期的改革特点和对改革的新认识；将分级诊疗置于改革重点任务之首，是对医疗资源配置的系统调整，对缓解供需平衡，构建医改新格局，解决人民群众就医的突出问题具有战略性意义；建立现代医院管理制度是改革的枢纽工程，关系到运行新机制的转换，也是进行协同改革的重点和难点，公立医院改革的重要性愈加凸显；对医保制度的作用和地位认识更加深入，强调通过医保支付方式引导和调节医疗机构和医生的行为，激发医务人员控制费用的“内生动力”；药品保障改革有了全新内涵，标志着“上下游综合治理”的格局正在加快形成；综合监管是改革发展的必然延伸，监管就是服务，监管就是保障。

国家版医保目录定稿！省增补已定时间表

近日，微信朋友圈流传着一份《关于印发2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的通知》，主要内容是通知执行。文件仅为朋友圈流传，具体文件还未出来，其真实性可待。