百时美施贵宝1月19日宣布，III期ONO-4538-12研究结果显示，与安慰剂相比，Opdivo（nivolumab）用于既往接受过治疗的难治性或对标准疗法不耐受的晚期胃癌患者可使死亡风险降低37%。这类胃癌患者目前尚无任何标准治疗方案。
ONO-4538-12是一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究，主要评价Opdivo的疗效和安全性，主要终点是OS。结果显示，Opdivo和安慰剂组的中位OS分别为5.32和4.14个月，1年生存率分别为26.6%和10.9%。在次要终点方面，Opdivo组客观应答率为11.2%，中位应答持续时间为9.53个月，安慰剂组为0%。
Opdivo的安全性与之前在实体瘤中的研究结果一致。Opdivo和安慰剂组治疗相关不良事件发生率分别为42.7%和26.7%，3/4级以上不良事件的发生率分别为10.3%和4.3%。Opdivo治疗组发生率超过2%的3/4级严重不良事件包括腹泻、疲劳、食欲不振、发热以及AST、ALT水平升高，安慰剂组为疲劳、食欲不振。两组因为治疗相关不良事件而终止治疗的患者比例分别为2.7%和2.5%。
ONO-4538-12研究的详细结果将在不久后于旧金山召开的2017胃肠肿瘤论坛上公布。
BMS胃肠肿瘤药物研发负责人Ian M.Waxman博士表示：“ONO-4538-12研究是第一项证明肿瘤免疫疗法作为二线药物可以改善难治性或复发晚期胃癌生存期的III期研究。我们对此结果感到兴奋，因为胃癌在全球范围内都是主要的致死死因，医疗需求远未得到满足”。
胃癌是全球第5大肿瘤，每年新确诊胃癌患者95万例，是排名第3的肿瘤死亡原因，每年胃癌死亡病例超过72万人。东亚国家的胃癌发病率远远超过西方国家，胃癌患者的5年生存率为30.4%，发生转移的胃癌患者，5年生存率仅为5%。对于化疗后不可手术切除或复发的胃癌患者，目前尚无任何标准治疗方案。
