一本正经吐槽的医药行业君，擅长于将产业分析与鸡血狗血一同乱炖成一篇篇杂文。
2017年1月25日国新办举行药品生产流通使用政策情况吹风会，会上提出近期国务院将正式印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（简称《若干意见》，下同），《若干意见》将涉及药品生产、流通、使用各个环节，是药品领域全链条、全流程的重大改革政策。
药品流通包括物流、商流、信息流和资金流。当药品生产、流通、使用全行业链被打通的时候，行业转型升级将向信息化、标准化和集约化发展，信息流也会推动整个营销环节数据形成闭环，方便行业跟踪药品从生产、营销、配送到消费者的整个流程。
对于企业而言，以往生产环节主要关注点是自己产品和药品注册文号和生产批件的合法性。鉴于招标更关注于最低价中标，对仿制药的质量与原研药一致要求的政策导向在2015年以前并不是主流，大多数企业对药品的质量要求只求符合药典和报批标准。《若干意见》更关注的是提高药品质量疗效，这意味着2010年新版GMP标准提升药品生产质量要求之后，国家提出了更高的质量要求。
一是严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开。
二是加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。
三是有序推进上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发。
四是加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。
五是加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出。六是健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应。
《若干意见》将从药品上市审评审批、一致性评价、上市许可持有人制度、打击制售假劣药品、企业退出和短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制六个环节监测和管理企业的药品生产注册批件和质量水平。
药品上市审评审批主要关注的是新增批文。一致性评价关注的是已上市批文和新上市仿制药的质量。上市许可持有人制度关注的是试点城市符合要求的批文的代工生产。打击制售假劣药品关注的是在销售药品的质量。企业退出更关注的是长期没有生产的批文和厂家。此外，没有提及的工艺检查也将会成为企业退出的一大推力。短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制则是保证临床必需药的供应。
由表1可知，生产环节的信息目前仍是碎片化信息，个别信息如一致性评价的申报厂家情况、上市许可人制度究竟有哪些产品哪些厂家申报了等仍没有正式公开的汇总数据库。这意味着企业想要制定相关的竞争情报，需要自己整合。
表1 生产环节的关键环节目前公开的信息数据来源
| 关键环节 | 信息／数据库 |
| 药品上市审评审批 | CDE注册数据库、优先审评公示、临床试验登记与公示平台、CFDI临床核查检查通知、 CFDA药品注册批件数据库 |
| 一致性评价 | 中检院参比制剂数据库、CFDA通知 |
| 上市许可持有人制度 | CFDA各试点省份药品上市许可持 有人试点品种申报情况、试点药监局通知 |
| 打击制售假劣药品 | CFDA药品抽验信息查询数据库、 飞行检查公告、各省药监局 |
| 企业退出 | CFDA药品生产企业数据库、GMP数据库 |
| 短缺药品、低价药 品监测预警和分级应对机制 |
卫计委药物政策与基本 药物制度司关于定点生产试点通知 |
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数据来源：识敏信息
流通环节以往企业更关注的是产品价格、市场潜力和利益分配，对于流通秩序的合规性关注度有限。《若干意见》则提出流通环节重点整顿流通秩序。从2016年以来CFDA对GSP频繁飞行检查以及对药品流通企业也实行自查核查，加上“两票制”＋“营改增”对整个利益分配环节的影响，都意味着企业也要开始审视自己产品在流通环节合规设计是否合理与可行。
一是推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络。
二是推行药品购销“两票制”，争取到2018年在全国推开。
三是落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格。
四是加强药品购销合同管理，违反合同约定要承担相应的处罚。
五是整治药品流通领域突出问题，依法严惩违法违规企业、医疗机构及相关责任人员，并记入不良信用记录。
六是建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明。
七是积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。
如表2所示，流通环节的信息目前可获取的公开信息渠道非常有限，主要是依赖各省招标平台和网上药店的信息。对于企业来说，更重要的是内部信息化的管理，特别是药品购销合同管理在信息系统上的实现，货票同行的执行控制，价格管控等。
表2 流通环节的关键环节目前公开的信息数据来源
| 关键环节 | 信息／数据库 |
| 城乡药品流通网络 | GSP数据库、各省招标平台的配送企业信息 |
| 购销“两票制” | 暂无数据库，主要看各省政策 |
| 药品分类采购政策 | 暂无数据库，主要看各省政策 |
| 药品购销合同管理 | 暂无数据库 |
| 违法违规企业、医疗机构及相关责任人员不良信用记录 | 各省招标平台的黑名单 |
| 药品价格信息可追溯机制 | 各省招标平台信息，各网上药店的药品价格 |
| “互联网+药品流通” | 各网上药店 |
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数据来源：识敏信息
使用环节方面，企业以往更多是关注产品的潜力量，大多数内企关注的是目标任务量的达成。
《若干意见》强调在使用环节要改革调整利益驱动机制，使药品回归治病本源。这意味着在需求端未来会越来越严格控制药品用量，从最终端倒逼供应端生产计划回归理性。以往依靠渠道铺货、压货模式杠杆倍数化药品实际销量的营销模式将要被终结，企业将要理性看待自己产品的真正销量。此外，药品追溯系统可能会以二维码方式为载体重新要求企业建立信息化系统管理。
一是公立医院要优先使用国家基本药物，强化药物使用监管，促进合理用药。
二是进一步破除以药补医机制，严格控制医药费用不合理增长。
三是强化医保规范行为和控制费用的作用，大力推进医保支付方式改革，促使医疗机构主动规范医疗行为。
四是积极发挥药师在合理用药方面的作用。
由于医院的实际用药数据库暂不公开，从表3可得，目前可公开的数据库更多是各种指导使用的目录。作为企业，未来想扩充产品的用法用量，必需要符合临床需求，这需要药品的临床证据充分，若药品能进入指南或临床路径更佳。但是大多数化学药品能否进入指南，都可以参照国外的指南和共识，在诊疗方案中更需要获得处方认可的是中药。此外，用药合理又会推动企业在生产环节选择仿制药产品时选择临床潜力大的产品，未来仿制药的抢仿或抢首家一致性评价称号的竞争会越来越激烈。
表3 使用环节的关键环节目前公开的信息数据来源
| 关键环节 | 信息／数据库 |
| 优先使用国家基本药物，合理用药 | 国家及各省基本药物目录 |
| 控制医药费用不合理增长 | 辅助用药目录， 药品监控目录、临床路径 |
| 医保支付方式改革 | 医保目录， 各省医保支付价（暂无数据库） |
| 药师在合理用药方面的作用 | 暂无数据库 |
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数据来源：识敏信息
总结
从目前公开的信息渠道和内容来看，现有药品生产、流通、使用环节的信息仍未系统化。《若干意见》将有望打通全行业链的信息流。
作为企业，2017年更应该关注内部信息化建设，特别是流通环节合规化发展趋势下，建立合规、可执行且可追溯的营销信息系统。
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