药最网
首页

恒瑞重磅首仿「白蛋白紫杉醇」上市前景大猜想

紫杉醇是一种经典的微管蛋白抑制剂,可以抑制肿瘤细胞分裂,属于极其常用的临床肿瘤化疗药物,但该药物存在水溶性差、效率低、副作用大等缺点。

 

华裔医生黄馨祥提出,利用纳米白蛋白结合技术来投递紫杉醇,能让蛋白颗粒护送药物更有效地抵达肿瘤细胞,从而提高癌症的响应率。在上世纪90年代,这一想法简直是“离经叛道”,但巨大的成功注定是属于少数人的。

 

从1992年正式启动项目,黄馨祥用十几年艰苦卓绝的坚持换来了巨大的胜利。 2005年,Abraxane(白蛋白结合型紫杉醇)被FDA批准上市,用于乳腺癌,成为全美首个以蛋白质为基础的纳米粒子药物。

 

与普通紫杉醇相比,Abraxane增强了给药的便捷性,提高了疗效。该药最初由黄馨祥自己创办的Abraxis BioScience公司生产销售。2010年, Celgene以29亿美元的首付款收购Abraxis获得Abraxane。这一大买卖也让黄馨祥成为超级富豪。

 

Abraxane被Celgene收购后一直表现不俗,2012/10/11、2013/9/6又先后收获非小细胞肺癌胰腺癌两大适应症。2016年全球销售额为9.73亿美元,有分析机构预测该药品峰值销售约为14.18亿美元。


Abraxane2010-2016年全球销售额

单位:百万美元


Abraxane最早于2008进入中国,适应症为转移性乳腺癌,目前国内仅有Celgene原研产品在售,开发注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的厂家则有以下9家。


国内研发注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的企业


恒瑞在2013年6月4日申报了紫杉醇(白蛋白结合型)6类仿制药,是国内首家申报该药仿制药的企业。恒瑞同时还按3.4  类(增加在国外已批准的新适应症,CXHL1300688)和1.6类(国内外均未批准的新适应症,CXHL1300687)进行了申报。 3.4类申报的适应症推测是当时已经在日本上市的胃癌,1.6类申报的应该是当时在美国还未批准的胰腺癌(2013/9/6获得FDA批准),而恒瑞抢先在2013年7月25日进行了申报。

 

其中1.6类申请CXHL1300687于2015年10月29日获批临床,3.4类申请CXHL1300688的办理状态在今年1月13日变更为已发批件,推测审评结论也是批准临床。6类申请CYHS1300522在2016年10月28日被纳入优先审评,理由是“首仿品种”。根据CFDA网站信息,CYHS1300522的办理状态已于1月23日变更为制证完毕-已发批件。


 

魔方的微信后台近几日也陆续收到多位网友询问相关情况,那么此次6类申请CYHS1300522的审评结论究竟是什么呢?


有人说,作为6类仿制药,当然是批准BE咯~~


事实上,根据临床试验公示平台的信息显示,恒瑞开展了一项以Abraxane为参比制剂的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)I期药代动力学研究(登记号:CTR20160110)。试验方案为单次给药,与参比制剂进行双周期交叉、自身对照,共招募了25人,目前试验已于2016年07月04日完成。这个临床试验便是恒瑞拿到1.6类申请的临床批件后开展的,与BE无异,同样拿到1.6类临床批件的石药和海正也是同样的情况。如果此次是批准BE,恒瑞会不会再做一次生物等效性实验呢?


登记号

CTR20160110

适应症

治疗乳腺癌、胃癌、非小胰腺癌、细胞癌

试验通俗题目

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)人体药代动力学对比研究

试验专业题目

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)人体药代动力学对比研究

试验方案编号

HR-ZSC-I-BE

临床申请受理号

企业选择不公示

药物名称

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

药物类型

化学药物


有人说,国家局去年10月28日优先审评公示的信息都写了,是“仿制药上市”,肯定是批准生产咯~



但是自从临床核查以来,但凡药品上市,必先公示自查核查。在已公布的四批临床自查名单中均未见到CYHS1300522的身影。那么问题来了,此次恒瑞白蛋白紫杉醇仿制药的“已发件”,到底发的是什么件呢?


2007版药品注册管理办法中曾提到,仿制药中需要用工艺和标准控制药品质量的,应当进行临床试验,且临床试验病例不少于100对。不知道CDE是不是将白蛋白紫杉醇注射液归为此类而批准其做验证性临床。

 

作为一个倍受关注的重磅品种,注射用白蛋白紫杉醇的上市前景到底如何,此次收到的批件会是什么一个结果呢?魔方君对此同样不甚了解而且迫切知道真相,欢迎大家在留言区交流。您也可以将他添加为微信好友(微信号:pharmcube)并私下告知结果喔~~



相关阅读:

1,替诺福韦首仿的上市疑云

2,有奖竞猜 · 中药1类新药阿可拉定批生产了吗?

3,宫颈癌疫苗的10年上市博弈

4,史上最牛1类新药「硝酸铵」的十三年血泪申报史

5,竞猜 · 仁会生物的1类糖尿病新药,能闯过临床自查吗?


相关话题

相关话题

}