紫杉醇是一种经典的微管蛋白抑制剂,可以抑制肿瘤细胞分裂,属于极其常用的临床肿瘤化疗药物,但该药物存在水溶性差、效率低、副作用大等缺点。
华裔医生黄馨祥提出,利用纳米白蛋白结合技术来投递紫杉醇,能让蛋白颗粒护送药物更有效地抵达肿瘤细胞,从而提高癌症的响应率。在上世纪90年代,这一想法简直是“离经叛道”,但巨大的成功注定是属于少数人的。
从1992年正式启动项目,黄馨祥用十几年艰苦卓绝的坚持换来了巨大的胜利。 2005年,Abraxane(白蛋白结合型紫杉醇)被FDA批准上市,用于乳腺癌,成为全美首个以蛋白质为基础的纳米粒子药物。
与普通紫杉醇相比,Abraxane增强了给药的便捷性,提高了疗效。该药最初由黄馨祥自己创办的Abraxis BioScience公司生产销售。2010年, Celgene以29亿美元的首付款收购Abraxis获得Abraxane。这一大买卖也让黄馨祥成为超级富豪。
Abraxane被Celgene收购后一直表现不俗,2012/10/11、2013/9/6又先后收获非小细胞肺癌、胰腺癌两大适应症。2016年全球销售额为9.73亿美元,有分析机构预测该药品峰值销售约为14.18亿美元。
Abraxane2010-2016年全球销售额
单位:百万美元
Abraxane最早于2008进入中国,适应症为转移性乳腺癌,目前国内仅有Celgene原研产品在售,开发注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的厂家则有以下9家。
国内研发注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的企业
恒瑞在2013年6月4日申报了紫杉醇(白蛋白结合型)6类仿制药,是国内首家申报该药仿制药的企业。恒瑞同时还按3.4 类(增加在国外已批准的新适应症,CXHL1300688)和1.6类(国内外均未批准的新适应症,CXHL1300687)进行了申报。 3.4类申报的适应症推测是当时已经在日本上市的胃癌,1.6类申报的应该是当时在美国还未批准的胰腺癌(2013/9/6获得FDA批准),而恒瑞抢先在2013年7月25日进行了申报。
其中1.6类申请CXHL1300687于2015年10月29日获批临床,3.4类申请CXHL1300688的办理状态在今年1月13日变更为已发批件,推测审评结论也是批准临床。6类申请CYHS1300522在2016年10月28日被纳入优先审评,理由是“首仿品种”。根据CFDA网站信息,CYHS1300522的办理状态已于1月23日变更为制证完毕-已发批件。
魔方的微信后台近几日也陆续收到多位网友询问相关情况,那么此次6类申请CYHS1300522的审评结论究竟是什么呢?
有人说,作为6类仿制药,当然是批准BE咯~~
事实上,根据临床试验公示平台的信息显示,恒瑞开展了一项以Abraxane为参比制剂的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)I期药代动力学研究(登记号:CTR20160110)。试验方案为单次给药,与参比制剂进行双周期交叉、自身对照,共招募了25人,目前试验已于2016年07月04日完成。这个临床试验便是恒瑞拿到1.6类申请的临床批件后开展的,与BE无异,同样拿到1.6类临床批件的石药和海正也是同样的情况。如果此次是批准BE,恒瑞会不会再做一次生物等效性实验呢?
登记号 |
CTR20160110 |
适应症 |
|
试验通俗题目 |
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)人体药代动力学对比研究 |
试验专业题目 |
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)人体药代动力学对比研究 |
试验方案编号 |
HR-ZSC-I-BE |
临床申请受理号 |
企业选择不公示 |
药物名称 |
注射用紫杉醇(白蛋白结合型) |
药物类型 |
化学药物 |
有人说,国家局去年10月28日优先审评公示的信息都写了,是“仿制药上市”,肯定是批准生产咯~
但是自从临床核查以来,但凡药品上市,必先公示自查核查。在已公布的四批临床自查名单中均未见到CYHS1300522的身影。那么问题来了,此次恒瑞白蛋白紫杉醇仿制药的“已发件”,到底发的是什么件呢?
2007版药品注册管理办法中曾提到,仿制药中需要用工艺和标准控制药品质量的,应当进行临床试验,且临床试验病例不少于100对。不知道CDE是不是将白蛋白紫杉醇注射液归为此类而批准其做验证性临床。
作为一个倍受关注的重磅品种,注射用白蛋白紫杉醇的上市前景到底如何,此次收到的批件会是什么一个结果呢?魔方君对此同样不甚了解而且迫切知道真相,欢迎大家在留言区交流。您也可以将他添加为微信好友(微信号:pharmcube)并私下告知结果喔~~
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