统计：国产生物药花多少获得临床批件？（一）

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说明：

本文中涉及的不只是 I 期临床之前的费用，注意文章中的描述。本文数据来自各公司官方信批。

1.注射用SHR-A1403：

该药品为人源化抗c-Met单克隆抗体通过化学偶联微管抑制剂之后形成的抗体药物偶联物，可通过与肿瘤细胞表面的c-Met结合，将抗体药物偶联物内吞进入肿瘤细胞后，在溶酶体发生降解后释放小分子毒素，起到杀伤肿瘤细胞的作用。

雅培同类产品（代号ABBV-399）在美国处于I期临床研究阶段，Sorrento公司的同类产品（代号STI-D0602）处于临床前研究阶段。

2.SHR-1316注射液：

该药品以PD-L1为靶点，通过抑制PD-1和PD-L1的结合解除PD-L1介导的免疫抑制效应，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用，主要用于恶性肿瘤的治疗。

3.注射用SHR-A1201：

本品为抗体-药物偶联物（ADC），由赫赛汀（曲妥珠单抗）和小分子微管类药物DM1偶联而成，主要用于治疗HER-2阳性晚期转移性乳腺癌。

4.注射用SHR-1210

公司于2015年将该药品有偿许可给美国Incyte公司，Incyte公司将获除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球独家临床开发和市场销售的权利。

目前，Incyte公司在澳大利亚的I期临床已完成剂量递增实验,并正据此进行评估，暂停入组，评估后再决定下一步临床工作，预计incyte 方面会停止本品相关试验。坊间传闻不少。

5.贝伐珠单抗：

贝伐珠单抗是一种人源化抗-VEGF单克隆抗体，可以抑制血管内皮生长因子(VEGF)与其位于内皮细胞上的受体—Flt-1和KDR相结合，通过使VEGF失去生物活性而减少肿瘤的血管形成，从而抑制了肿瘤的生长。

6.SHR-1314注射液：

本品是一种自主开发的人源化单克隆抗体药物，以IL-17A为靶点，特异结合IL-17A抑制GROα等细胞因子的产生，达到阻断信号传导通路的作用，主要用于银屑病治疗。可拓展领域包括克罗恩氏病、多发性硬化症(MS)、哮喘和红斑狼疮、类风湿性关节炎(RA)等。

1.Anti-EGFR Humanized Monoclonal Antibody Injection：

复宏汉霖自主研发的单抗改良创新生物药，适用于结直肠癌等多种实体癌的治疗。

复宏汉霖、Henlix, Inc.和汉霖生技已分别就该新药获CFDA、FDA和台湾“卫生福利部”同意开展临床试验的批准。

目前全球上市的EGFR抑制剂主要有西妥昔单抗注射液、尼妥珠单抗注射液、帕尼单抗注射液。

2.重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液：

本品为贝伐珠单抗生物类似药。

复宏汉霖已分别就该新药用于转移性结直肠癌、非小细胞肺癌适应症获国家食品药品监督管理总局同意开展临床试验的批准。

3.重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液：

该新药为阿达木单抗的生物类似药，主要适用于类风湿性关节炎，并已获国家食品药品监督管理总局同意开展临床试验的批准。

中国境内（不包括港澳台地区）上市的TNFα抑制剂主要包括阿达木单抗注射液、注射用英夫利昔单抗、注射用依那西普、注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白。

4.注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体：

本品为赫赛汀生物类似药。2015年7月，该新药用于乳腺癌适应症获CFDA批准（批件号：2015L01326）；2016年1月，用于转移性胃癌适应症获CFDA批准（批件号：2016L00654）。

2016年10月发布I期临床试验初步结果：

安全性评估方面，该新药在2、4、6、8mg/kg不同剂量下的各组均未出现未预期的不良事件、严重不良事件或死亡，且该新药在6mg/kg剂量下的不良事件发生率与原研药赫赛汀®（包括美国产赫赛汀和德国产赫赛汀）相比，均无统计学差异；

有效性评估方面，该新药与原研药赫赛汀（包括美国产和德国产赫赛汀）相比，具有生物等效性。

目前正在进行III期临床试验。

5.重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液：

本品为西妥昔单抗生物类似药。

2016年7月，复宏汉霖与上海景泽生物技术有限公司签订《关于项目合作之授权许可协议》，复宏汉霖许可景泽生物使用该新药（包括转移性结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌两项适应症）于中国境内的临床申报材料，并向景泽生物转让该新药的临床试验批件等。

后续情况待跟踪。

撰文：Daniel

编辑：zoe

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