CFDA发布85条药械组合产品属性界定结果

序号

申请界定时间

申请单位

产品名称

界定结论

1

2009-11-26

苏州六六视觉科技股份有限公司

LX66-1Y弱视治疗仪

不属于药械组合产品，
分别按照药品和医疗器械申请注册

2

2009-12-3

江苏费森尤斯医药用品有限公司

双联袋装腹膜透析液

不属于药械组合产品，
分别按照药品、药包材或者医疗器械申请注册

3

2009-12-30

上海方恩医药用品有限公司

含盐酸利多卡因胃镜胶

以医疗器械为主的药械组合产品

4

2010-1-11

辉瑞投资有限公司

注射用重组人生长激素Mark VII注射用笔

不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册

5

2010-2-1

天津医药集团连锁有限公司

PrevinC（菩闻喜）

不属于药械组合产品

6

2010-2-1

北京圣医耀科技发展有限责任公司

达那唑-海藻酸钠微球血管栓塞剂

以医疗器械为主的药械组合产品

7

2010-2-3

南京美瑞制药有限公司

盐酸氨酮戊酸原料及制剂 +光动力治疗仪

不属于药械组合产品，
分别按照药品和医疗器械申请注册

8

2010-2-9

北京世纪医桥咨询有限公司

髋关节组件、膝关节组件

以医疗器械为主的药械组合产品

9

2010-3-3

强生（上海）医疗器材有限公司

BIOPATCH保护敷料

以医疗器械为主的药械组合产品

10

2010-3-12

美国奥睿律师事务所北京代表处

GEM21S即生长因子增强骨基质

以医疗器械为主的药械组合产品

11

2010-3-16

廊坊市伊宁医疗器械有限公司

一次性使用宫颈扩张棒

以医疗器械为主的药械组合产品

12

2010-5-11

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

负压伤口治疗纱布套装组

不属于药械组合产品，
分别按照药品和医疗器械申请注册

13

2010-6-24

登士伯（天津）国际贸易有限公司 

牙科骨粉

不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册

14

2010-6-25

新余市博源生化医用品有限责任公司

含药（含盐酸利多卡因）胃镜胶

以医疗器械为主的药械组合产品

15

2010-6-29

北京北方生物技术研究所

放射性眼巩膜敷贴器

不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册

16

2010-8-23

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司

紫杉醇释放冠脉球囊导管

以医疗器械为主的药械组合产品

17

2010-9-8

武汉海特生物制药股份有限公司

可吸收性止血胶原海绵、生物蛋白海绵

以医疗器械为主的药械组合产品

18

2010-9-19

博福-益普生（天津）制药有限公司

预装式注射器

不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册

19

2010-10-28

广东同德药业有限公司

纳米银隐形避孕套

不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册

20

2010-12-10

金宝肾护理产品（上海）有限公司北京分公司

留置导管

以医疗器械为主的药械组合产品

21

2010-12-28

碧迪医疗器械（上海）有限公司

BD预充式导管冲洗器所含的生理氯化钠溶液

以医疗器械为主的药械组合产品

22

2011-2-23

上海乐弗德企业管理咨询有限公司

肾上腺素自动注射器JEXT

不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册

23

2011-5-19

金宝肾护理产品（上海）有限公司北京分公司

滤器及管路配套

以医疗器械为主的药械组合产品

24

2011-6-28

安斯泰来制药（中国）有限公司

注射用醋酸亮丙瑞林粉末

不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册

25

2011-7-28

上海建华精细生物制品有限公司

导管与膀胱镜润滑胶

以医疗器械为主的药械组合产品

26

2011-8-11

辉凌医药咨询（上海）有限公司

黄体酮阴道片

不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册

27

2011-8-25

辉凌医药咨询（上海）有限公司

注射用高纯度尿促性素

以药品为主的药械组合产品

28

2011-10-31

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

爱立敷银敷料系列产品（包括含银泡沫敷料、含银自粘性泡沫敷料、轻柔含银自粘性泡沫敷料、轻柔含银泡沫敷料）

以医疗器械为主的药械组合产品

29

2011-11-30

百特医疗用品贸易（上海）有限公司

GentaFleece(含有庆大霉素抗菌素的外科手术用可吸收性胶原蛋白海绵

以药品为主的药械组合产品

30

2011-12-22

微创医疗器械（上海）有限公司

心肌注射器与重组腺病毒-干细胞生长因子注射液（Ad-HGF)

不属于药械组合产品，
分别按照药品和医疗器械申请注册

31

2011-12-28

廊坊市伊宁医疗器械有限公司

一次性宫颈扩张器

以医疗器械为主的药械组合产品

32

2012-4-5

新余市博源生化医用品有限责任公司

含药（盐酸利多卡因）内窥镜润滑胶

以医疗器械为主的药械组合产品

33

2012-6-11

上海昊海生物科技股份有限公司

透明质酸钠腔道润滑胶

以医疗器械为主的药械组合产品

34

2012-8-14

美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司

组合型抗艾滋病毒阴道栓

不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册

35

2012-8-21

北京永华信科技有限公司

创伤胶体敷料

以医疗器械为主的药械组合产品

36

2012-10-16

艾尔健信息咨询（上海）有限公司

贝美前列素涂剂

不属于药械组合产品，
分别按照药品和医疗器械申请注册

37

2013-1-17

东方伟确医疗设备有限公司

REVITACARE透明质酸钠注射填充物

以医疗器械为主的药械组合产品

38

2013-2-21

邦美（上海）商贸有限公司

髋白内衬组件

不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册

39

2013-3-5

萌蒂（中国）制药有限公司

创伤覆盖用水凝胶

不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册

40

2013-3-19

百特医疗用品贸易（上海）有限公司

Floseal及Floseal NT

不属于药械组合产品

41

2013-4-2

德清县新德意医疗器械有限公司

一次性使用灌肠袋

不属于药械组合产品

42

2013-4-16

拜耳医药保健有限公司

左炔诺孕酮宫内节育系统

以药品为主的药械组合产品

43

2013-4-16

拜耳医药保健有限公司

左炔诺孕酮宫内节育系统III

以药品为主的药械组合产品

44

2013-4-27

百慕大先灵葆雅（中国）有限公司北京代表处

依托孕烯植入剂

不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册

45

2013-5-17

上海东月医疗保健用品有限公司

疤痕贴

以医疗器械为主的药械组合产品

46

2013-5-20

南京欧加农制药有限公司北京办事处

依托孕烯炔雌醇阴道环

不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册

47

2013-5-21

天津和杰医疗器械有限公司

一次性含药宫颈扩张棒

以医疗器械为主的药械组合产品

48

2013-7-1

戈尔工业品贸易（上海）有限公司

抗菌型双面补片、抗菌型微孔补片

以医疗器械为主的药械组合产品

49

2013-8-16

通用电气药业（上海）有限公司

超声造影剂

不属于药械组合产品

50

2013-9-10

台州市快乐人生保健品有限公司

甲地孕酮硅橡胶阴道避孕环

以药品为主的药械组合产品

51

2013-9-12

强生（上海）医疗器材有限公司

BIOPATCH葡萄糖酸氯己定导管穿刺口防护贴

以医疗器械为主的药械组合产品

52

2013-9-30

康乐保（中国）医疗用品有限公司

泡沫敷料

不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册

53

2013-10-25

法国艾龙集团公司北京办事处

永久性根管充填材产品

以医疗器械为主的药械组合产品

54

2013-10-29

四川科伦药物研究院有限公司

枸橼酸钠封管注射液

不属于药械组合产品

55

2013-11-19

天津市聚星康华医药科技有限公司

米索前列醇缓释栓

以药品为主的药械组合产品

56

2014-1-27

北京众邦裕民医疗科技开发有限公司

TheraSphere钇-90玻璃微球

以药品为主的药械组合产品

57

2014-2-21

武田药品（中国）有限公司

Benza喷雾剂

不属于药械组合产品，
按药品申请注册

58

2014-3-31

绍兴振德医用辅料有限公司

抗菌手术薄膜

不属于药械组合产品

59

2014-5-9

江苏联环药业股份有限公司

依托孕烯/炔雌醇阴道环

不属于药械组合产品

60

2014-6-30

山东新华安得医疗用品有限公司

一次性使用输液接头消毒帽

不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册

61

2014-8-6

奉化市康佳乐医疗器械有限公司

一次性使用导尿包、一次性使用手术敷料包

不属于药械组合产品

62

2014-8-8

泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司

抗感染中心静脉导管

不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册

63

2014-9-26

杭州瑞旭产品技术有限公司

PMMA皮下填充物及交联右旋糖苷皮下填充物

不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册

64

2014-9-29

阳普医疗（湖南）有限公司

预充式导管冲洗器

以医疗器械为主的药械组合产品

65

2014-11-24

碧迪医疗器械（上海）有限公司

异丙醇棉片

不属于药械组合产品

66

2015-1-6

广州倍绣生物技术有限公司

倍绣猪源纤维蛋白止血贴

不属于药械注册产品，
应按照药品申请注册

67

2015-2-10

雷德睦华医药科技（北京）有限公司

骨水泥（Copal G+V;Copal G+C）

不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册

68

2015-3-18

北京北方生物技术研究所

放射性眼巩膜敷贴器

不属于药械注册产品，
应按照医疗器械申请注册

69

2015-4-28

湖南康润药业有限公司

子宫输卵管超声造影剂

不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册

70

2015-7-24

北京大清生物技术有限公司

复合止血膜

以药品为主的药械组合产品

71

2015-11-16

百思路得医药科技（北京）有限公司

自体血液回输系统耗材

不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册

72

2015-11-18

医疗器械技术审评中心

水胶体抗菌性伤口敷料

以医疗器械为主的药械组合产品

73

2015-12-24

赛诺菲（中国）投资有限公司

利司那肽注射液

以药品为主的药械组合产品

74

2016-1-27

阿斯利康投资（中国）有限公司

注射用艾塞那肽微球

以药品为主的药械组合产品

75

2016-3-10

锦州诺德医疗器械科技有限公司

一次性使用导管密闭正压接头

不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册

76

2016-5-23

贵州扬生医用器材有限公司

氨基酸脂质体水胶体功能性敷料

以药品为主的药械组合产品

77

2016-5-26

陕西高源体外诊断试剂有限公司

妇用抗菌器

以药品为主的药械组合产品

78

2016-7-20

美敦力（上海）管理有限公司

促骨生长修复材料

以医疗器械为主的药械组合产品

79

2016-8-3

四川奎星医用高分子制品有限责任公司

藻酸盐敷料（型号：减轻疼痛型）

以药品为主的药械组合产品

80

2016-8-3

四川奎星医用高分子制品有限责任公司

藻酸盐敷料（型号：预防感染型）

以药品为主的药械组合产品

81

2016-8-3

四川奎星医用高分子制品有限责任公司

藻酸盐敷料（型号：促进肉芽生长型）

以药品为主的药械组合产品

82

2016-8-3

四川奎星医用高分子制品有限责任公司

壳聚糖敷料（型号：减轻疼痛型）

以药品为主的药械组合产品

83

2016-8-3

四川奎星医用高分子制品有限责任公司

壳聚糖敷料（型号：预防感染型）

以药品为主的药械组合产品

84

2016-8-3

四川奎星医用高分子制品有限责任公司

壳聚糖敷料（型号：促进肉芽生长型）

以药品为主的药械组合产品

85

2016-8-5

上海白衣缘生物工程有限公司

医用创面膜

以药品为主的药械组合产品

序号

产品名称

申请单位

产品属性

界定时间

界定结论

注册证书编号

结构组成

规格型号

预期用途

有效期

1

胃镜胶(含盐酸利

多卡因)

新余市博源生化医用

品有限责任公司

2010.12.8

以医疗器械为主

的药械组合产品

 国食药监械(准)字2014

 第3660292号

该产品由二甲基硅油、聚山梨酯80、盐酸

利多卡因、甘油、尼泊金乙酯及蒸馏水制

成。该产品用于润滑、去除泡沫，添加的

盐酸利多卡因用于减轻使用胃镜时的疼痛

感。

7ml/瓶

该产品配套用于胃镜的诊断检查。

2014.2.7-2018.2.6

2

紫杉醇释放冠脉球

囊导管

贝朗医疗（上海）国

际贸易有限公司

2010.11.10

以医疗器械为主

的药械组合产品

 国食药监械(进)字2013

 第3775397号

该产品为RX型球囊扩张导管，由球囊和导管

等组件组成。球囊由尼龙弹性体/线形低密

度聚乙烯制成，表面涂有药物涂层，涂层中

所含药物为紫杉醇，剂量密度3μg/mm2，载

体材料为优维显370,主要成分为碘普罗胺。

环氧乙烷灭菌，一次性使用。

见附页

该产品用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗。

2013.12.17-2017.12.16

3

抑菌涂层双面补片

戈尔工业品贸易（上

海）有限公司

2013.9.5

以医疗器械为主

的组合产品

 国械注进20153461711

该产品由膨体聚四氟乙烯和抑菌涂层(碳酸

银和醋酸氯己定)组成。环氧乙烷灭菌，仅

限一次性使用。

见附页

该产品适用于疝和软组织缺损的重建，以及

筋膜缺损的暂时性桥接。

2015.5.29-2020.5.28

4

抑菌涂层微孔补片

戈尔工业品贸易（上

海）有限公司

2013.9.5

以医疗器械为主

的组合产品

 国械注进20153461767

该产品由膨体聚四氟乙烯和抑菌涂层(碳酸

银和醋酸氯己定)组成，物理结构包含具有

规则间隔的孔隙。环氧乙烷灭菌，仅限一次

性使用。

见附页

该产品适用于疝和软组织缺损的重建，以及

筋膜缺损的暂时性桥接。

2015.6.1-2020.5.31

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官方网址:www.fyd123.com