本文转自医药网 作者:食药监督管理总局
2月13日,CFDA官网发布了《关于药械组合产品属性界定结果的公告》,将2009年以来的药械组合产品属性界定结果予以公告(形成界定意见的有85件,获得批准上市的有4件),旨在引导申请人合理申报。
根据2009年CFDA发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》,以药品作用为主的药械组合产品,需申报药品注册;以医疗器械作用为主的药械组合产品,需申报医疗器械注册。
表1 药械组合产品属性界定结果汇总
序号 |
申请界定时间 |
申请单位 |
产品名称 |
界定结论 |
1 |
2009-11-26 |
苏州六六视觉科技股份有限公司 |
LX66-1Y弱视治疗仪 |
不属于药械组合产品, |
2 |
2009-12-3 |
江苏费森尤斯医药用品有限公司 |
双联袋装腹膜透析液 |
不属于药械组合产品, |
3 |
2009-12-30 |
上海方恩医药用品有限公司 |
含盐酸利多卡因胃镜胶 |
以医疗器械为主的药械组合产品 |
4 |
2010-1-11 |
辉瑞投资有限公司 |
注射用重组人生长激素Mark VII注射用笔 |
不属于药械组合产品, |
5 |
2010-2-1 |
天津医药集团连锁有限公司 |
PrevinC(菩闻喜) |
不属于药械组合产品 |
6 |
2010-2-1 |
北京圣医耀科技发展有限责任公司 |
达那唑-海藻酸钠微球血管栓塞剂 |
以医疗器械为主的药械组合产品 |
7 |
2010-2-3 |
南京美瑞制药有限公司 |
盐酸氨酮戊酸原料及制剂 +光动力治疗仪 |
不属于药械组合产品, |
8 |
2010-2-9 |
北京世纪医桥咨询有限公司 |
髋关节组件、膝关节组件 |
以医疗器械为主的药械组合产品 |
9 |
2010-3-3 |
强生(上海)医疗器材有限公司 |
BIOPATCH保护敷料 |
以医疗器械为主的药械组合产品 |
10 |
2010-3-12 |
美国奥睿律师事务所北京代表处 |
GEM21S即生长因子增强骨基质 |
以医疗器械为主的药械组合产品 |
11 |
2010-3-16 |
廊坊市伊宁医疗器械有限公司 |
一次性使用宫颈扩张棒 |
以医疗器械为主的药械组合产品 |
12 |
2010-5-11 |
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
负压伤口治疗纱布套装组 |
不属于药械组合产品, |
13 |
2010-6-24 |
登士伯(天津)国际贸易有限公司 |
牙科骨粉 |
不属于药械组合产品, |
14 |
2010-6-25 |
新余市博源生化医用品有限责任公司 |
含药(含盐酸利多卡因)胃镜胶 |
以医疗器械为主的药械组合产品 |
15 |
2010-6-29 |
北京北方生物技术研究所 |
放射性眼巩膜敷贴器 |
不属于药械组合产品, |
16 |
2010-8-23 |
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
紫杉醇释放冠脉球囊导管 |
以医疗器械为主的药械组合产品 |
17 |
2010-9-8 |
武汉海特生物制药股份有限公司 |
可吸收性止血胶原海绵、生物蛋白海绵 |
以医疗器械为主的药械组合产品 |
18 |
2010-9-19 |
博福-益普生(天津)制药有限公司 |
预装式注射器 |
不属于药械组合产品, |
19 |
2010-10-28 |
广东同德药业有限公司 |
纳米银隐形避孕套 |
不属于药械组合产品, |
20 |
2010-12-10 |
金宝肾护理产品(上海)有限公司北京分公司 |
留置导管 |
以医疗器械为主的药械组合产品 |
21 |
2010-12-28 |
碧迪医疗器械(上海)有限公司 |
BD预充式导管冲洗器所含的生理氯化钠溶液 |
以医疗器械为主的药械组合产品 |
22 |
2011-2-23 |
上海乐弗德企业管理咨询有限公司 |
肾上腺素自动注射器JEXT |
不属于药械组合产品, |
23 |
2011-5-19 |
金宝肾护理产品(上海)有限公司北京分公司 |
滤器及管路配套 |
以医疗器械为主的药械组合产品 |
24 |
2011-6-28 |
安斯泰来制药(中国)有限公司 |
注射用醋酸亮丙瑞林粉末 |
不属于药械组合产品, |
25 |
2011-7-28 |
上海建华精细生物制品有限公司 |
导管与膀胱镜润滑胶 |
以医疗器械为主的药械组合产品 |
26 |
2011-8-11 |
辉凌医药咨询(上海)有限公司 |
黄体酮阴道片 |
不属于药械组合产品, |
27 |
2011-8-25 |
辉凌医药咨询(上海)有限公司 |
注射用高纯度尿促性素 |
以药品为主的药械组合产品 |
28 |
2011-10-31 |
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
爱立敷银敷料系列产品(包括含银泡沫敷料、含银自粘性泡沫敷料、轻柔含银自粘性泡沫敷料、轻柔含银泡沫敷料) |
以医疗器械为主的药械组合产品 |
29 |
2011-11-30 |
百特医疗用品贸易(上海)有限公司 |
GentaFleece(含有庆大霉素抗菌素的外科手术用可吸收性胶原蛋白海绵 |
以药品为主的药械组合产品 |
30 |
2011-12-22 |
微创医疗器械(上海)有限公司 |
心肌注射器与重组腺病毒-干细胞生长因子注射液(Ad-HGF) |
不属于药械组合产品, |
31 |
2011-12-28 |
廊坊市伊宁医疗器械有限公司 |
一次性宫颈扩张器 |
以医疗器械为主的药械组合产品 |
32 |
2012-4-5 |
新余市博源生化医用品有限责任公司 |
含药(盐酸利多卡因)内窥镜润滑胶 |
以医疗器械为主的药械组合产品 |
33 |
2012-6-11 |
上海昊海生物科技股份有限公司 |
透明质酸钠腔道润滑胶 |
以医疗器械为主的药械组合产品 |
34 |
2012-8-14 |
美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司 |
组合型抗艾滋病毒阴道栓 |
不属于药械组合产品, |
35 |
2012-8-21 |
北京永华信科技有限公司 |
创伤胶体敷料 |
以医疗器械为主的药械组合产品 |
36 |
2012-10-16 |
艾尔健信息咨询(上海)有限公司 |
贝美前列素涂剂 |
不属于药械组合产品, |
37 |
2013-1-17 |
东方伟确医疗设备有限公司 |
REVITACARE透明质酸钠注射填充物 |
以医疗器械为主的药械组合产品 |
38 |
2013-2-21 |
邦美(上海)商贸有限公司 |
髋白内衬组件 |
不属于药械组合产品, |
39 |
2013-3-5 |
萌蒂(中国)制药有限公司 |
创伤覆盖用水凝胶 |
不属于药械组合产品, |
40 |
2013-3-19 |
百特医疗用品贸易(上海)有限公司 |
Floseal及Floseal NT |
不属于药械组合产品 |
41 |
2013-4-2 |
德清县新德意医疗器械有限公司 |
一次性使用灌肠袋 |
不属于药械组合产品 |
42 |
2013-4-16 |
拜耳医药保健有限公司 |
左炔诺孕酮宫内节育系统 |
以药品为主的药械组合产品 |
43 |
2013-4-16 |
拜耳医药保健有限公司 |
左炔诺孕酮宫内节育系统III |
以药品为主的药械组合产品 |
44 |
2013-4-27 |
百慕大先灵葆雅(中国)有限公司北京代表处 |
依托孕烯植入剂 |
不属于药械组合产品, |
45 |
2013-5-17 |
上海东月医疗保健用品有限公司 |
疤痕贴 |
以医疗器械为主的药械组合产品 |
46 |
2013-5-20 |
南京欧加农制药有限公司北京办事处 |
依托孕烯炔雌醇阴道环 |
不属于药械组合产品, |
47 |
2013-5-21 |
天津和杰医疗器械有限公司 |
一次性含药宫颈扩张棒 |
以医疗器械为主的药械组合产品 |
48 |
2013-7-1 |
戈尔工业品贸易(上海)有限公司 |
抗菌型双面补片、抗菌型微孔补片 |
以医疗器械为主的药械组合产品 |
49 |
2013-8-16 |
通用电气药业(上海)有限公司 |
超声造影剂 |
不属于药械组合产品 |
50 |
2013-9-10 |
台州市快乐人生保健品有限公司 |
甲地孕酮硅橡胶阴道避孕环 |
以药品为主的药械组合产品 |
51 |
2013-9-12 |
强生(上海)医疗器材有限公司 |
BIOPATCH葡萄糖酸氯己定导管穿刺口防护贴 |
以医疗器械为主的药械组合产品 |
52 |
2013-9-30 |
康乐保(中国)医疗用品有限公司 |
泡沫敷料 |
不属于药械组合产品, |
53 |
2013-10-25 |
法国艾龙集团公司北京办事处 |
永久性根管充填材产品 |
以医疗器械为主的药械组合产品 |
54 |
2013-10-29 |
四川科伦药物研究院有限公司 |
枸橼酸钠封管注射液 |
不属于药械组合产品 |
55 |
2013-11-19 |
天津市聚星康华医药科技有限公司 |
米索前列醇缓释栓 |
以药品为主的药械组合产品 |
56 |
2014-1-27 |
北京众邦裕民医疗科技开发有限公司 |
TheraSphere钇-90玻璃微球 |
以药品为主的药械组合产品 |
57 |
2014-2-21 |
武田药品(中国)有限公司 |
Benza喷雾剂 |
不属于药械组合产品, |
58 |
2014-3-31 |
绍兴振德医用辅料有限公司 |
抗菌手术薄膜 |
不属于药械组合产品 |
59 |
2014-5-9 |
江苏联环药业股份有限公司 |
依托孕烯/炔雌醇阴道环 |
不属于药械组合产品 |
60 |
2014-6-30 |
山东新华安得医疗用品有限公司 |
一次性使用输液接头消毒帽 |
不属于药械组合产品, |
61 |
2014-8-6 |
奉化市康佳乐医疗器械有限公司 |
一次性使用导尿包、一次性使用手术敷料包 |
不属于药械组合产品 |
62 |
2014-8-8 |
泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 |
抗感染中心静脉导管 |
不属于药械组合产品, |
63 |
2014-9-26 |
杭州瑞旭产品技术有限公司 |
PMMA皮下填充物及交联右旋糖苷皮下填充物 |
不属于药械组合产品, |
64 |
2014-9-29 |
阳普医疗(湖南)有限公司 |
预充式导管冲洗器 |
以医疗器械为主的药械组合产品 |
65 |
2014-11-24 |
碧迪医疗器械(上海)有限公司 |
异丙醇棉片 |
不属于药械组合产品 |
66 |
2015-1-6 |
广州倍绣生物技术有限公司 |
倍绣猪源纤维蛋白止血贴 |
不属于药械注册产品, |
67 |
2015-2-10 |
雷德睦华医药科技(北京)有限公司 |
骨水泥(Copal G+V;Copal G+C) |
不属于药械组合产品, |
68 |
2015-3-18 |
北京北方生物技术研究所 |
放射性眼巩膜敷贴器 |
不属于药械注册产品, |
69 |
2015-4-28 |
湖南康润药业有限公司 |
子宫输卵管超声造影剂 |
不属于药械组合产品, |
70 |
2015-7-24 |
北京大清生物技术有限公司 |
复合止血膜 |
以药品为主的药械组合产品 |
71 |
2015-11-16 |
百思路得医药科技(北京)有限公司 |
自体血液回输系统耗材 |
不属于药械组合产品, |
72 |
2015-11-18 |
医疗器械技术审评中心 |
水胶体抗菌性伤口敷料 |
以医疗器械为主的药械组合产品 |
73 |
2015-12-24 |
赛诺菲(中国)投资有限公司 |
利司那肽注射液 |
以药品为主的药械组合产品 |
74 |
2016-1-27 |
阿斯利康投资(中国)有限公司 |
注射用艾塞那肽微球 |
以药品为主的药械组合产品 |
75 |
2016-3-10 |
锦州诺德医疗器械科技有限公司 |
一次性使用导管密闭正压接头 |
不属于药械组合产品, |
76 |
2016-5-23 |
贵州扬生医用器材有限公司 |
氨基酸脂质体水胶体功能性敷料 |
以药品为主的药械组合产品 |
77 |
2016-5-26 |
陕西高源体外诊断试剂有限公司 |
妇用抗菌器 |
以药品为主的药械组合产品 |
78 |
2016-7-20 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
促骨生长修复材料 |
以医疗器械为主的药械组合产品 |
79 |
2016-8-3 |
四川奎星医用高分子制品有限责任公司 |
藻酸盐敷料(型号:减轻疼痛型) |
以药品为主的药械组合产品 |
80 |
2016-8-3 |
四川奎星医用高分子制品有限责任公司 |
藻酸盐敷料(型号:预防感染型) |
以药品为主的药械组合产品 |
81 |
2016-8-3 |
四川奎星医用高分子制品有限责任公司 |
藻酸盐敷料(型号:促进肉芽生长型) |
以药品为主的药械组合产品 |
82 |
2016-8-3 |
四川奎星医用高分子制品有限责任公司 |
壳聚糖敷料(型号:减轻疼痛型) |
以药品为主的药械组合产品 |
83 |
2016-8-3 |
四川奎星医用高分子制品有限责任公司 |
壳聚糖敷料(型号:预防感染型) |
以药品为主的药械组合产品 |
84 |
2016-8-3 |
四川奎星医用高分子制品有限责任公司 |
壳聚糖敷料(型号:促进肉芽生长型) |
以药品为主的药械组合产品 |
85 |
2016-8-5 |
上海白衣缘生物工程有限公司 |
医用创面膜 |
以药品为主的药械组合产品 |
表2 批准上市的药械组合产品名单
序号 |
产品名称 |
申请单位 |
产品属性 |
界定结论 |
注册证书编号 |
结构组成 |
规格型号 |
预期用途 |
有效期 |
1 |
|
新余市博源生化医用 |
2010.12.8 |
以医疗器械为主 |
国食药监械(准)字2014 |
该产品由二甲基硅油、聚山梨酯80、盐酸 |
7ml/瓶 |
该产品配套用于胃镜的诊断检查。 |
2014.2.7-2018.2.6 |
2 |
紫杉醇释放冠脉球 |
贝朗医疗(上海)国 |
2010.11.10 |
以医疗器械为主 |
国食药监械(进)字2013 |
该产品为RX型球囊扩张导管,由球囊和导管 |
见附页 |
该产品用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗。 |
2013.12.17-2017.12.16 |
3 |
抑菌涂层双面补片 |
戈尔工业品贸易(上 |
2013.9.5 |
以医疗器械为主 |
国械注进20153461711 |
该产品由膨体聚四氟乙烯和抑菌涂层(碳酸 |
见附页 |
该产品适用于疝和软组织缺损的重建,以及 |
2015.5.29-2020.5.28 |
4 |
抑菌涂层微孔补片 |
戈尔工业品贸易(上 |
2013.9.5 |
以医疗器械为主 |
国械注进20153461767 |
该产品由膨体聚四氟乙烯和抑菌涂层(碳酸 |
见附页 |
该产品适用于疝和软组织缺损的重建,以及 |
2015.6.1-2020.5.31 |
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