来源：赛柏蓝 作者：司徒阳明
昨日（2月24日），安徽食药监局下发2016年度药品GMP跟踪飞行检查工作方案，本次安徽省食药监局飞检方案，非常详细列出了重点检查的品种、重点检查的企业、重点检查的环节、检查的方式，对于地市监管部门来说，非常具有可操作性，而且，更值得关注的是，安徽省局在附件中列出了重点检查哪些品种，附件共列出了49个品种。有这些品种的企业，估计在今年面临的飞检要频繁了。
下面是安徽飞检工作方案的重点：
（一）重点检查品种
1、生物制品、血液制品、注射剂类;
2、中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种；
3、中标的基本药物品种；
4、不良反应多或严重的品种；
5、抽检不合格的品种；
6、新批准的新药和仿制药品种；
7、国家药品抽验发出质量风险提示的品种。
（二）重点检查企业
1、生物制品、血液制品、注射剂类药品生产企业；
2、诚实守信差、有违法行为和严重违规行为的药品生产企业；
3、药品GMP认证检查后发《告诫信》的药品生产企业。
（三）重点检查环节
1、物料管理，原辅料来源合法性，产品放行管理；
2、生产管理，药品全生产过程工艺控制步骤、技术参数一致性执行情况，产品工艺验证和再验证情况；
3、质量保证和质量控制，法定标准执行情况，实验室数据完整性情况，变更控制、偏差处理等执行情况；
4、中药饮片销售票据管理和可追溯性情况；
5、特殊药品的帐、卡、物相符情况，库存数和特殊药品监控网络上传数据相符情况。
6、产品年度质量回顾分析等企业质量管理体系运行情况；
（四）、检查方式
跟踪飞行检查应采用不打招呼、双随机方式，保证检查真实、有效。
（一）品种检查，选择一个重点品种，把药品GMP检查的各主要环节具体到这个品种中，从而实现对GMP跟踪检查的深化。检查该品种的注册（或再注册）处方工艺、现行的产品工艺验证、现行的工艺操作规程，批生产检验记录等，上溯其生产用物料的审计、接受、取样、检验、储存、发放、使用和生产过程中的关键环节控制，下溯其成品的检验、贮存、销售与不良反应信息监测收集等，以点带面，扩展到对整个企业的质量管理体系检查。
（二）平行检查，以某一个企业为主，对比同品种在不同生产企业使用原料（药材）、生产处方、生产过程控制，检验方法等方面情况，开展平行检查。对不同的生产工艺和检验控制进行技术对比研究，查找可能存在原料（药材）、处方工艺、生产过程控制、检验等方面的质量风险和问题。
（三）延伸检查，对集团内共用前处理和提取车间、委托生产、检查中发现使用的原辅材料、药包材存在不安全因素等情形，开展延伸检查。检查共用前处理和提取车间生产的规范性和能力、制剂使用的原辅料合规性、受托方或供应商的生产条件、技术水平和质量管理情况以及受托生产的药品处方工艺、质量标准与委托方的一致性。
下面是安徽省食药监局在附件中所列的重点检查的品种。
中标的基本药物品种 |
不良反应多或严重的品种 |
疏风解毒胶囊 |
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液 |
风湿骨痛胶囊 |
甘露醇注射液 |
风湿骨痛片 |
乳酸左氧氟沙星注射液 |
硝酸毛果芸香碱滴眼液 |
注射用赖氨匹林 |
注射用盐酸克林霉素 |
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 |
氟康唑氯化钠注射液 |
复方氨基酸注射液(18AA) |
乳酸钠林格注射液 |
甲硝唑氯化钠注射液 |
注射用维库溴铵 |
盐酸氨溴索葡萄糖注射液 |
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液 |
华蟾素注射液 |
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 |
活血止痛膏 |
复方氯化钠注射液 |
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葡萄糖氯化钠注射液 |
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葡萄糖注射液 |
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狗皮膏 |
抽检不合格的品种
药品名称 |
规格 |
不合格项目 |
氯霉素滴眼液 |
8ml：20mg |
【检查】二醇物 |
滴眼用利福平 |
每片含利福平5mg，缓冲液10ml |
【含量测定】利福平 |
氧氟沙星滴眼液 |
5ml：15mg |
【检查】苯扎溴铵 |
银杏叶片 |
每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类丙酮2.4mg |
【检查】槲皮素、山奈素 |
小活络丸 |
每6丸相当于原材料2.3g |
【检查】松香酸 |
注射用头孢呋辛钠 |
2.25g(按C16H16N4O8S计) |
【检查】溶液的颜色 |
别嘌醇片 |
0.1g |
【含量测定】 |
坤宁颗粒 |
每袋装15g |
【含量测定】 |
阿莫西林颗粒 |
0.125g |
【含量测定】 |
小活络丸(浓缩丸) |
每6丸相当于原药材2.3g |
【检查】松香酸 |
妇科止带片 |
每基片重0.33g |
【含量测定】不符合要求 |
新批准的新药和仿制药品种
药品名称 |
注册分类 |
申请人 |
宫炎平胶囊 |
中药第8类 |
安徽精方药业有限公司 |
调经祛斑片 |
中药第8类 |
安徽省百春制药有限公司 |
注射用克林霉素磷酸酯 |
化学药品第6类 |
安徽省先锋制药有限公司 |
注射用克林霉素磷酸酯 |
化学药品第6类 |
安徽省先锋制药有限公司 |
注射用克林霉素磷酸酯 |
化学药品第6类 |
安徽省先锋制药有限公司 |
国家药品抽验发出质量风险提示的品种
药品名称 |
可能存在的质量风险和问题 |
男宝胶囊 |
丹皮酚未检出。 |
健儿消食口服液 |
可能黄芩药材质量较差。 |
冰硼酸 |
玄明粉中氯化物含量超标等。 |
羟丙甲纤维素 |
氯化物含量较高。 |
阿昔洛韦滴眼液 |
说明书中未标示出使用的抑菌剂种类与用量等。 |
茴三硫片 |
1，2—二氯乙烷单体含量超过拟定限度（1，2—二氯乙烷单体不是药包材法定检查内容，为食包材检查内容）等。 |
银翘解毒片 |
疑存在金银花中掺加山银花投料。 |
复方鱼腥草片 |
疑存在以山银花中的灰毡毛忍冬掺入或代替金银花投料的情况。 |
消癌平胶囊 |
企业未按生产工艺进行生产，减少了投料量或扩大了制成总量。 |
