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近日,为加强注册管理,进一步规范中成药的命名,体现中医药特色,尊重文化,继承传统,国家食品药品监督管理总局特意发布了《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》。这份文件却引起了业界的热议,因为文中的指导原则不仅适用于中药新药的命名,也适用于对原有中成药不规范命名,提出对于沿用已久的药名,如必须改动的可列出其曾用名作为过渡,过渡时间应按国务院药品监督管理部门的有关规定执行。如果对照文中的命名要求可能我们某些常用的中成药都要面临准备改名的命运,例如风油精、速效救心丸、云南白药等等。
那究竟是怎么一回事呢?小编跟大家一起回顾这份文件的两个重要内容,中成药命名基本原则:“必要、合理”原则和“避免暗示、夸大疗效”原则。
1.一般不采用人名、地名、企业名称命名,也不应用代号命名。如:名称中含“X0X”等字样。
2.不应采用固有特定含义名词的谐音。如:名人名字的谐音等。
3.一般不应含有濒危受保护动、植物名称。
部分躺枪名单:云南白药等。
1.避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称。如:名称中含“降糖、降压、降脂、消炎、癌”等字样。
2.不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如:“宝”“灵”“精”“强力”“速效”等;名称含有“御制”“秘制”等溢美之词。
此次征求意见稿除了列明了某些禁止条文,同时还列出了多条今后中成药的命名方法,如单味制剂命名一般应采用中药材、中药饮片、中药有效成分、中药有效部位加剂型命名,如花蕊石散等;复方制剂命名可采用主要功能加剂型命名,如补中益气合剂。
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信源:中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)
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