【重磅】宜昌人福国际化开启新征程：口服固体制剂率先通过美国FDA认证

近日，宜昌人福药业公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）出具的现场核查报告。该核查报告确认，宜昌人福口服固体制剂车间（以下简称出口基地）以零缺陷通过FDA现场质量核查。根据该核查报告，出口基地符合美国药品cGMP质量标准，通过了美国FDA认证。宜昌人福也成为湖北省第一家口服固体制剂通过美国FDA认证的制药企业。

宜昌人福出口基地是宜昌人福三大生产园区之一，位于湖北省宜昌市生物医药产业园内，主要生产面向欧美市场出口的片剂、硬胶囊等剂型药品，设计产能为50亿片（粒）/年。出口基地建设之初，就完全按照美国FDA和欧盟EMA体系要求设计、建造及验收，同时以国际先进的质量理念为指导，搭建了完整的质量体系。2015年出口基地正式全面进入GMP运行阶段，同年，基地多次接受来自英美等国家客户公司和第三方审计公司的GMP审计，均以高水平通过。2016年，出口基地接受了美国FDA现场审计，并于近日收到确认通过FDA认证的报告。

目前，宜昌人福出口基地针对国际前沿市场开展药品研发及生产，已开始为美国客户供货。此次口服固体制剂以零缺陷通过美国FDA认证，将为公司扩大经营规模、优化产品结构奠定基础，对公司拓展美国制剂市场带来积极的影响，宜昌人福国际化开启新的征程。