近日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布了《2015年度药品检查报告》，该报告设立专门章节，对2015年进口药品境外生产现场检查情况进行了总结，进口药品的GMP符合性远低于国人的期望。
一、现场检查品种情况
2015年，CFDA分三批公告将34个进口药品品种列入了现场检查任务，详见下表。全年完成了25个品种的检查，其中有3个品种未能通过检查；有6个品种因外事等原因推迟至2016年检查（表中红色标注品种）；其他的3个品种竟明确表示不接受或故意拖延检查，让人大跌眼镜。
2015年列入境外现场检查任务的进口药品品种
序号 |
品种名称 |
受理号 / 进口注册证号 |
公司名称 |
注册代理机构 |
1 |
依诺肝素钠注射液（含原料药） |
JYHZ1300456-62 |
Sanofi-aventis France |
赛诺菲（中国）投资有限公司 |
2 |
舒洛地特注射液 |
JYHB1300911 |
意大利阿尔法韦士曼制药公司 |
意大利阿尔法韦士曼制药公司北京代表处 |
3 |
脂肪乳 (MO,C6-24)/氨基酸 (16)/ 葡萄糖(42%) 注射液 |
JXHL1100020 |
费森尤斯卡比（瑞典）公司 |
华瑞制药有限公司 |
4 |
卡贝缩宫素 |
JYHB1100219/H20120108 |
PolyPeptide Laboratories France |
辉凌制药（中国）有限公司 |
5 |
阿替卡因肾上腺素注射液 |
JYHB1200601 |
PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND |
法国艾龙集团公司北京办事处 |
6 |
奥利司他胶囊 |
JYHB1200517 |
Roche Pharma (Schweiz) Ltd. |
上海罗氏制药有限公司 |
7 |
阿瑞匹坦胶囊 |
JXHS1100056/57/58 |
Merck Sharp & Dohme Australia Pty Ltd |
默沙东（中国）有限公司北京办事处 |
8 |
格拉司琼透皮贴片 |
JXHS1400042 |
Strakan International Limited |
北京法马苏提克咨询有限公司 |
9 |
依维莫司片 |
JXHS1100099/100 |
Novartis Sverige AB |
北京诺华制药有限公司 |
10 |
吸入用丙酸倍氯米松福莫特罗气雾剂 |
JXHS1100022 |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
北京凯维斯医药咨询有限公司 |
11 |
布林佐胺噻吗洛尔滴眼液 |
JXHS1300070 |
Alcon Laboratories(UK) Ltd. |
昆泰医药研发（北京）有限公司 |
12 |
奈帕芬胺滴眼液 |
JXHS1200119 |
Alcon Laboratories, Inc. |
爱尔康 ( 中国 ) 眼科产品有限公司 |
13 |
碳酸司维拉姆片（含原料药） |
JXHS1100038 |
Genzyme Corporation |
健赞（上海）生物医药咨询有限公司 |
14 |
ω -3 鱼油中 / 长链脂肪乳注射液 |
JXHS1200003/4/5 |
德国贝朗医疗股份有限公司 |
贝朗医疗（上海 ) 国际贸易有限公司 |
15 |
施保利通片 |
JYZZ1300003 |
德国夏菩天然药物制药公司 |
北京捷斯瑞驰医药科技有限公司 |
16 |
正露丸 |
JYZB1300013 |
大幸药品株式会社 |
日本大幸药品株式会社深圳代表处 |
17 |
圣·约翰草提取物片 |
JYZZ1300004 |
德国威玛舒培博士药厂 |
公信贸易（上海）有限公司 |
18 |
注射用重组人生长激素 |
S20100065 |
Merck Serono S.p.A. |
默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司 |
19 |
利拉鲁肽注射液 |
S20110046 |
Novo Nordisk A/S |
诺和诺德（中国）制药有限公司 |
20 |
盐酸羟考酮缓释片 |
H20120515 |
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED |
萌蒂 ( 中国 ) 制药有限公司 |
21 |
多索茶碱注射液 |
H20130168 |
ABC Farmaceutici SPA |
杭州科源医药技术有限公司 |
22 |
骨化三醇注射液 |
H20090434 |
AbbVie Corporation |
艾伯维医药贸易（上海）有限公司 |
23 |
盐酸氨溴索 |
H20140415 |
Bidachem S.p.A. |
上海勃林格殷格翰药业有限公司 |
24 |
注射用头孢呋辛钠（含原料药） |
H20130560 |
Esseti Farmaceutici S.r.l. |
珠海经济特区粤康医药有限公司 |
25 |
脑蛋白水解物注射液 |
JYHB1300099-102 |
EVER Neuro Pharma GmbH |
奥地利奥艾威特药品有限公司北京代表处 |
26 |
螨变应原注射剂 |
JYSZ130049-51/S20130082 |
Allergopharma GmbH & Co.KG |
默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司 |
27 |
细菌溶解物 |
JYSZ0900012/S20090088 |
Bruschettini S.R.L |
上海柏笛国际贸易有限公司 |
28 |
救心丸 |
Z20100012 |
救心制药株式会社 |
深圳市金活医药有限公司 |
29 |
注射用 A 型肉毒毒素 |
JXSL1300039/40 |
Allergan Pharmaceuticals Ireland |
艾尔建信息咨询（上海）有限公司 |
30 |
头孢泊肟酯 |
H20090609 |
Aurobindo Pharma Ltd. |
阿乐滨度（上海）贸易有限公司 |
31 |
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 |
JYHZ1400351、352 |
Trb Phrma Ind Quimica E Farmaceutica Ltda. |
深圳市欧勃医药有限公司 |
32 |
格列齐特缓释片 |
JXHL0900264 |
Vellpharm Company Limited Vietnam |
越南 VELLPHARM 药品责任有限公司广州代表处 |
33 |
非洛地平控释片 |
JXHL0900129 |
Vellpharm Company Limited Vietnam |
越南 VELLPHARM 药品责任有限公司广州代表处 |
34 |
小牛血去蛋白提取物注射液 |
H20150238/527 |
Takeda Pharmaceuticals Limited Liability company |
武田药品（中国）有限公司 |
二、缺陷情况
2015年现场检查共发现缺陷343项，其中严重缺陷8项，主要缺陷58项。缺陷主要体现在QC与QA、文件管理、厂房与设施、设备、生产管理等方面，严重缺陷体现在生产管理、注册管理办法、计算机系统、文件管理四个方面。
三、发生变更未及时按要求申报
2015年现场检查的24个品种，共发现有27家次的变更未及时按照要求进行申报，变更内容包括：生产工艺7项，质量标准6项，生产线/场地6项，处方3项，关键物料3项，设施设备1项，适用人群（说明书）1项。
四、实际生产工艺与注册申报不一致
从奥地利奥艾威特药品有限公司进口脑蛋白水解物注射液，实际处方中添加了15钟氨基酸，均为在注册提交的资料中体现。
从德国进口的植物药固体制剂，注册申报资料提交的处方为2种原料油，而实际生产中使用了4种原料油。2015年现场检查的德国品种只有两个，分别是德国夏菩天然药物制药公司的施保利通片、德国威玛舒培博士药厂的圣·约翰草提取物片。
五、变更适用人群而未及时申报
从德国进口的植物药固体制剂，在我国申报的适用人群为成人、0-6岁和7-12岁儿童，一直未作调整。但该品种在德国的适用人群在2007年8月调整为12岁以上的成人，2008年7月调整为4岁及以上儿童和成人。
根据公开资料，该品种应为德国夏菩天然药物制药公司的施保利通片，其成分为侧柏叶、紫锥菊根、赝靛根、抗坏血酸，其中的紫锥菊可能会引发一种少见但严重的过敏反应。
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