为加强药品质量管控，CFDA已将其监管链条扩大到全球，海外药企将受到现场检查。
3月8日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心公布《2017年进口药品境外生产现场检查任务公告（一）》，2017年共有31家海外药企的39个品种（11个属于上一年度任务留转）被列入境外生产现场检查范围。
公告指出，按照国家食品药品监督管理总局工作部署，以下品种被列为2017年度进口药品境外生产现场检查任务。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心负责相关检查组织实施。现场检查不仅限于下列品种，如有增补，另行公告。
这意味着，进口药品境外生产现场检查名单并不限于已经公布的39个品种。未来，外资药企在产品质量管控方面问题将备受关注。
6年10多个进口药被叫停
早在2011年，中国SFDA（2013年3月更名为CFDA）国际GMP检查员代表中国食品药品监管部门，对美国、日本、韩国、印度、匈牙利等境外药品生产企业进行了药品检查，审核这些企业生产的进口或即将进口到中国的药品是否符合要求。
近年来CFDA的境外检查范围与频次都在逐年扩大。据公开资料显示，2016年1月22日，国家食品药品监督管理总局组织对进口药品开展生产现场检查，发现奥地利艾威特药品有限公司等4家企业生产的脑蛋白水解物注射液等4个品种存在违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定的行为。
资料显示，国家决定停止奥地利艾威特药品有限公司的脑蛋白水解物注射液进口、不予再注册；停止日本救心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯的进口。要求各口岸食品药品监督管理局停止上述4个品种的进口通关备案。
食药监总局副局长吴浈日前也指出，六年来共检查了22个国家的药品生产企业，在检查中发现了一些不符合我国药品监管有关规定的现象，停止了10多个品种的进口，对境外制药企业来讲也起到一个警示的作用。
进口药品监管将渐趋严格
如今，国家局力行四个最严(用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责)，在药品质量管控空前严格，飞行检查让各大企业为之胆寒。
过去很长时间内，CFDA把监督和检查的工作重点放在国内，而且为了吸引外资和吸收国际先进制药企业的技术和管理经验，中国政府和药品监管机构对外资企业给予了超国民待遇。随着中国本土制药企业的发展壮大，要求实施一视同仁的监管政策的呼声越来越高。
可以说，对向中国市场销售药品的国外企业实施监督和检查，既是为了社会公平的实现，也是为保护中国患者健康所必须采取的措施之一。
吴浈表示，近几年来，国家食品药品监管总局开展的进口药品境外检查，主要是根据进口药品生产过程中的一些风险，经过评估以后，综合研判制定境外检查的计划。那么，现场检查主要查什么？对此，吴浈指出，主要是查生产过程当中药品生产质量管理规范的符合性。开展境外现场检查是我国药品监管迈向国际化的一个重要步骤，实现了中国药品监管关口的前移。
吴浈强调，今后，食品药品监管总局还将进一步加强境外检查工作，严格把关进口药品质量，督促进口药品生产企业持续合规，遵守我国药品管理的有关规定，保障进口药品的质量和安全。
2017年进口药品境外生产现场检查任务公告（一）
序号 |
品种名称 |
受理号/进口注册证号 |
公司名称 |
注册代理机构 |
备注 |
1 |
七叶洋地黄双苷滴眼液 |
H20130295 |
Pharma Stulln GmbH |
深圳市康哲药业有限公司 |
上一年度任务留转 |
2 |
注射用阿糖苷酶α |
JXSS1500008 |
Genzyme Europe B.V. |
赛诺菲(中国)投资有限公司 |
上一年度任务留转 |
3 |
甲氧聚二醇重组人促红素注射液 |
JXSS1300003 |
上海罗氏制药有限公司 |
上海罗氏制药有限公司 |
上一年度任务留转 |
4 |
聚乙二醇干扰素α2a注射液 |
S20120048/50 |
Roche Pharma (Schweiz) Ltd. |
上海罗氏制药有限公司 |
上一年度任务留转 |
5 |
利妥昔单抗注射液 |
JYSB1200281/2/3/4 |
Roche Pharma (Schweiz) Ltd. |
上海罗氏制药有限公司 |
上一年度任务留转 |
6 |
重组促卵泡素β注射液 |
JYSB1100190/191/192 |
Merck Sharp & Dohme Limited |
默沙东研发（中国）有限公司 |
上一年度任务留转 |
7 |
醋酸加尼瑞克注射液 |
JXHS1100069 |
N.V. Organon |
百慕大先灵葆雅（中国）有限公司北京代表处 |
上一年度任务留转 |
8 |
盐酸表柔比星注射液 |
H20120389 |
依比威药品有限公司 |
依比威药品有限公司 |
上一年度任务留转 |
9 |
醋酸曲普瑞林注射液 |
JYHB1400771 |
Ferring AG |
辉凌医药咨询（上海）有限公司 |
上一年度任务留转 |
10 |
盐酸胺碘酮注射液 |
H20120497 |
Sanofi-Aventis France |
赛诺菲安万特（中国）投资有限公司 |
上一年度任务留转 |
11 |
人血白蛋白 |
S20120070 |
瑞士杰特贝林生物制品有限公司 |
杰特贝林（上海）医药信息咨询有限公司北京分公司 |
上一年度任务留转 |
12 |
人血白蛋白 |
JYSB1200245 |
美国杰特贝林生物制品有限公司 |
杭州泰格医药科技股份有限公司 |
|
13 |
注射用头孢哌酮钠 |
H20100495 |
Medochemie Ltd. |
北京播实之星医药科技有限公司 |
|
14 |
氟康唑胶囊 |
H20110496 |
Medochemie Ltd. |
北京播实之星医药科技有限公司 |
|
15 |
注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸 |
H20140261 |
ABBOTT S.R.L. |
雅培贸易（上海）有限公司 |
|
16 |
盐酸曲马多缓释片 |
H20120382 |
Mundipharma GmbH |
萌蒂(中国)制药有限公司 |
|
17 |
癸氟奋乃静注射液 |
H20150237 |
Atlantic Laboratories Corporation, Ltd. |
海南大西洋制药厂有限公司 |
|
18 |
注射用亚胺培南西司他丁钠 |
H20100699 |
Ranbaxy Laboratories Limited |
印度兰伯西实验室有限公司北京代表处 |
|
19 |
人血白蛋白 |
S20140106 |
西班牙基立福公司 |
杭州泰格医药股份有限公司 |
|
20 |
雷珠单抗注射液（预充式） |
S20160002 |
Novartis Pharma Schweiz AG |
北京诺华制药有限公司 |
|
21 |
格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊 |
JXHS1600048 |
Novartis Europharm Limited |
北京诺华制药有限公司 |
|
22 |
磷酸芦可替尼片 |
JXHS1500114-119 |
Novartis Europharm Limited |
北京诺华制药有限公司 |
|
23 |
人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞） |
S20150044 |
Chiron Behring Vaccines Private Ltd |
北京科园信海医药经营有限公司 |
|
24 |
注射用重组人凝血因子Ⅷ |
JYSZ1600013-16 |
Baxter AG |
百深生物科技（上海）有限公司 |
|
25 |
注射用替加环素 |
H20110111 |
Pfizer Limited |
惠氏制药有限公司 |
|
26 |
吲哚美辛维生素E凝胶膏 |
JXHS1500045 |
帝国制药株式会社 |
北京新沿线医药科技发展有限公司 |
|
27 |
注射用艾塞那肽微球 |
JXHS1600049 |
AstraZeneca AB |
阿斯利康投资（中国）有限公司 |
|
28 |
舒更葡糖钠注射液 |
Merck Sharp &Dohme Limited |
默沙东研发（中国）有限公司 |
||
JXHS1600016/17 | |||||
29 |
沙巴棕果提取物软胶囊 |
JYZZ1600008 |
德国施特拉曼股份公司 |
上海礼易医药科技有限公司 |
|
30 |
富马酸喹硫平 |
JXHS1100082 |
Dr. Reddy's Laboratories Ltd. |
中化江苏有限公司 |
|
31 |
奥氮平 |
JXHS1100084 |
NEULAND LABORATORIES LIMITED. |
杭州润得医药科技有限公司 |
|
32 |
交联玻璃酸钠注射液 |
JXHS1500097 |
Genzyme Biosurgery |
赛诺菲（中国）投资有限公司 |
|
33 |
盐酸氨溴索 |
JXHS1200014 |
shilpa Medicare limited |
大连紫萌科技有限公司 |
|
34 |
吡硫翁锌气雾剂 |
H20140563 |
Cheminova Internacional S.A. |
广东精优惠南医药有限公司 |
|
35 |
消肿止痒搽剂 |
JYZZ1600011 |
大东亚私人有限公司 |
广东德通药业有限公司 |
|
36 |
复方薄荷樟脑油 |
JYZZ1600014 |
虎豹医药保健有限公司 |
广东国健医药咨询有限公司 |
|
37 |
注射用达托霉素 |
H20150451 |
Cubist Pharmaceuticals,Inc. |
默沙东研发（中国）有限公司 |
|
38 |
匹多莫德口服液 |
JTH1400765/1500021/1500217/1500371， |
POLICHEM S.R.L. |
瑞士普利化学工业公司北京代表处 |
|
H20150635,H20090934 | |||||
39 |
多种微量元素注射液 |
H20110522 |
LABORATOIRE AGUETTANT |
上海礼易医药科技有限公司 |
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