中药颗粒生产试点有望放开 上市药企争相布局
医药网11月24日讯 从业内人士处获悉，《中药配方颗粒管理办法》正在征求意见，不久将公布正文。未来监管部门将放开配方颗粒的生产试点，中药生产企业经所在地省级食品药品监督管理部门批准，并在企业的《药品生产许可证》生产范围中增加中药配方颗粒，即可照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒的备案资料之后即可生产。 中药配方颗粒也称“单味中药浓缩颗粒”、“中药新型颗粒饮片”等，是以符合炮制规范的中药饮片为原料，经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒精制而成的纯中药产品系列。可以保证原中药饮片的全部特征，同时又不需要煎煮，可直接冲服，携带保存方便，易于调制并适合工业化生产。 上述人士表示，本次征求意见讲稿的最大亮点，在于监管部门将放开配方颗粒的试点限制。2001年7月，国家药监局颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定》，明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。由于存在生产工艺不统一、企业质量标准不一致、临床研究仍然存在局限性等问题，一直以来，国家药监局对试点生产企业的资质从严管控，只批准6家企业试点生产，借此为基础制定统一的行业标准。这6家中药企业分别为华润三九、天江药业、红日药业旗下的北京康仁堂药业、培力（南宁）药业、四川新绿色药业以及广东一方药业。 放开生产限制后，中药生产企业经过企业所在地省级食品药品监督管理部门批准，并在企业的《药品生产许可证》生产范围中增加中药配方颗粒，然后即可照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒的备案资料后即可生产。 业内人士介绍，备案条件包括已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合GMP要求；有质量监管人员，同时进行药品检测，并承诺承担风险责任等。 实行备案制管理后，监管部门将通过药材来源审查、食药总局飞检和黑名单制度、省局不少于一年两次的日常检查、严查处方等手段对行业实行严苛管理。 据业内人士估算，2013年中药颗粒的市场规模约50亿元，近5年的复合增长率40%-50%。照此估算，到2016年中药配方颗粒的年销售额将达到百亿元。 日本、韩国、中国台湾等地在70年代便开始研制颗粒剂，并以中药配方颗粒产品赢得国际市场。我国经历了20余年自主研发，于2001年中国药监局正式命名中药配方颗粒，到2010年，已完成600余味中药配方颗粒的生产规范。 随着公立医院改革的推进，县级医院已全面取消药品加成。医院收入压力加大，而配方颗粒按照中药饮片执行，仍执行25%的加成。业内人士认为，这将加速医院使用中药配方颗粒的积极性，未来3年中药配方颗粒仍将保持30%左右增速，到2016年市场整体规模有望突破100亿元，至2018年将增长到200亿元。 此前，除了部分地区部分医院外，中药配方颗粒属自费范畴，但随着中药配方颗粒的使用越来越多，纳入医保的呼声也越来越高。 8月24日，中药配方颗粒纳入浙江省基本医疗保险支付范围进行试点征求意见；陕西省则限制药品零售企业对中药配方颗粒的经营销售权利。 征求意见显示，浙江省拟于今年9月1日以后对中药配方颗粒纳入医保报销范围，但中药配方颗粒纳入基本医疗保险试点范围限省三级以上中医医院，支付品种、使用管理和作价差率按中药饮片的有关管理规定执行。中银证券医药研究员王军认为，此次试点是中药配方颗粒销售推广工作的里程碑事件。“目前，只有青岛和杭州等少数城市将中药配方颗粒纳入了地方医保范围。在一些地区中，中药配方颗粒只作为中药饮片的一部分被列入本地医保，比如北京的一些高端医院。浙江是首个将中药配方颗粒作为独立药品，而不是其他相关产品的一部分来列入地方医保范围的省份。服用这类药物的患者每日开销并不便宜，慢性病需要50-60元，咳嗽需要10-15元。浙江此次试点将为中药配方颗粒创造更多销售推广机会。” 据业内人士透露，中药配方颗粒行业的国际标准已经通过了世界中医药联合会的讨论，国内标准也在制定过程中，业内对近期放开生产资质的预期较为强烈。 “中药配方颗粒在我国中成药市场中的占比尚不足2%，有巨大的提升空间。此外，中药配方颗粒的技术门槛不高，且平均毛利率高达70%，市场前景广阔，其他企业肯定不愿意放过。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示。 佛慈制药今年6月公告称，受让兰州化物所中药配方颗粒秘密技术。在西南证券分析师朱国广看来，这是佛慈制药抢占市场先机的布局。目前西北地区中药配方颗粒市场仍是空白，市场发育相对薄弱，佛慈制药有望凭借地理优势率先攻占西北市场，进而辐射全国。 此外，康美药业、精华制药等上市药企也在积极布局。康美药业在中药饮片二期工程厂区预留地内，扩建中药配方颗粒生产自动化及在线质量监控技术改造项目。据公司高管称，公司数年前就在准备这方面的技术，目前已经准备就绪；精华制药则表示，其控股子公司精华制药亳州康普有限公司具备中药饮片的生产车间，政策开放后，该厂房未来会逐步进入中药配方颗粒的生产。据了解，香雪制药也有在这一领域进行外延式扩张的想法。
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