最近，中国中药协会副会长、神威药业前副总裁张自然博士在2016第二届中国医药健康产业投资并购年会上就我国医药行业新政策进行了梳理、解读与分析。其中，四张超级表格，让我们彻底读懂了当前医药行业的形势，现分享如下：
一、重大政策显效时间跨度表
时间跨度 |
内容 |
1年 |
未过新版GMP之整条生产线转移的期限是2016年底 |
3年 |
292个品种一致性评价、上市持有人试点 |
5年 |
十三五、2015版药典、《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》、《中医药健康服务发展规划（2015—2020年）》 |
10年 |
《中国制造2025》 |
15年 |
《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》 |
30年 |
《中医药法（草案）》 |
5大法典 |
2015版药典、药品管理法 、中医药法（草案）、环保法、广告法 |
二、医药产业链不同环节政策表
生产 |
制药企业 |
GMP（标准升级、飞检） |
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中成药企业 |
必须自建提取物生产线（银杏叶事件） |
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中药材 |
取消GAP |
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批文 |
已上市批文 |
一致性评价 |
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未上市批文 |
新药审批审评制度变严 |
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化学药品注册分类变革 | ||||
药品上市许可持有人制度 | ||||
报销目录 |
三保合一 |
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基药 | ||||
低价药 | ||||
药价放开 |
单独定价（西药） |
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优质优价（中成药） | ||||
中间渠道 |
GSP |
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冷链运输（疫苗事件） | ||||
电子监管码 | ||||
医药分开 | ||||
网上售药【乌镇医院（首张在线处方）、九州通（网售处方药试点）、淄博市/新华制药/京东（处方外流、处方药网售）】 | ||||
招标 | ||||
二次议价 | ||||
医院单独采购 | ||||
价格谈判 | ||||
两票制 | ||||
营改增 | ||||
终端 |
药占比 |
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限抗 | ||||
限制门诊输液 | ||||
限辅助用药 | ||||
还有三明模式、三医联动等 | ||||
三、收与放的政策表
放 |
取消 |
电子监管码、GAP、药店医保定点审批、第三方药品物流 |
放开 |
药价、中药配方颗粒、中医诊所、化学药生物等效性(BE)试验由审批制改为备案管理 |
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下放 |
GMP、GSP下放到省级 |
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收 |
收紧 |
老药一致性评价、新药审批审评、各种飞检、临床试验数据自查核查、广告法、环保法 |
限制 |
限抗、限门诊输液、限辅助用药（与其对中药、中药注射剂）、限医院药占比、医保控费、招标限价 |
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升级 |
新版GMP、新版GSP、新版药典、新药定义 |
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溯源 |
中成药企业必须自建提取物生产线、中医药编码系列国家标准、中草药DNA条形码数据库、国务院发文建立食品药品信息溯源制度 |
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创新 |
十三五规划和李总理《2016年政府工作报告》中提到创新64次 |
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四、2015年以来重点政策文件归类汇总
分类 |
发布时间 |
文件名称 |
核心内容 |
企业 |
2014年4月25日 |
中华人民共和国环境保护法（自2015年1月1日起施行） |
原料药企业压力空前 |
2015年12月4日 |
关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见 |
取消基本医疗保险定点医疗机构、零售药店资格审查。 |
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2015年12月30日 |
关于未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告 |
GMP2015.12.31大限，2016.01.01后下放省局 |
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2016年4月1日 |
《2016年药品GMP跟踪检查任务公告》 |
对217家企业GMP跟踪检查 |
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2015年12月30日 |
关于未通过新修订《药品经营质量管理规范》认证企业停止经营的公告 |
GSP2015.12.31大限 |
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2016年2月3日 |
印发《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》 |
取消从事第三方药品物流业务批准 |
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2016年3月4日 |
关于拟实施定点生产药品品种公开征求意见的函 |
就麦角新碱等15种市场短缺品种定点生产征求意见 |
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一致性评价 |
2015年11月19日 |
关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告 |
进一步解决药品注册申请积压问题 |
2015年12月1日 |
关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告 |
BE实验由审批制改为备案制 |
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2016年3月5日 |
关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 |
确定仿制药一致性评价考试大纲 |
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2016年3月18日 |
发布《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则》 |
一致性评价工作将正式开始启动 |
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2016年4月1日 |
公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见 |
2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录(292种） |
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新药研发 |
2015年7月22日 |
关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告 |
（7.22惨案）临床自查 |
2015年7月31日 |
关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告 |
利好儿童药企、CRO龙头企业 |
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2015年8月18日 |
关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 |
（44号文）推进仿制药一致性评价、鼓励创制、解决注册申请积压。 |
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2015年8月28日 |
关于药物临床试验数据自查情况的公告 |
1622个自查核查品种中，有1205个（74.3%）自动撤回或不予批准 |
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2015年11月6日 |
药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿） |
上市许可持有人制度 |
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2016年3月6日 |
关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告 |
（51号文）更改新药定义，注册分类由6类改为5类 |
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2016年4月1日 |
关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告 |
对剩余的181个注册申请进行核查 |
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控费 |
2015年1月7日 |
《全国医院医疗保险服务规范》 |
医保控费 |
2015年2月28日 |
关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见 |
（7号文）明确了招标方向“要坚持药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购” |
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2015年9月11日 |
关于推进分级诊疗制度建设的指导意见 |
（70号文） |
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2015年5月4日 |
关于印发推进药品价格改革意见的通知 |
放开药价，以医保控费和招标为主的二元定价。 |
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2015年5月17日 |
关于城市公立医院综合改革试点的指导意见 |
破除“以药养医” |
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2015年8月27日 |
关于印发抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）的通知 |
史上最严限抗令 |
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2015年11月6日 |
《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》 |
降低药占比至30%以下 |
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2016年3月23日 |
江西卫计委《关于进一步加强药械管理，促进合理用药用械工作的通知》 |
各地相继展开限制辅助用药、门诊输液。 |
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中医药 |
2015年3月28日 |
《推动共建丝绸之路经济带和21世纪海上丝绸之路的愿景与行动》 |
借力“一带一路”推动中医药“走出去” |
2015年4月14日 |
关于转发工业和信息化部等部门《中药材保护和发展规划（2015—2020年）》的通知 |
首次由11部委联合为中药材专门制定5年规划 |
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2015年5月7日 |
关于印发中医药健康服务发展规划（2015—2020年）的通知 |
首个关于中医药产业的国家级规划 |
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2015年12月9日 |
通过《中医药法(草案)》 |
历经30多年而成 |
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2015年12月30日 |
《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》 |
配方颗粒放开 |
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2016年2月3日 |
印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》 |
取消GAP |
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2016年2月26日 |
关于印发中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）的通知 |
放宽中医药服务准入 |
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规划 |
2015年5月19日 |
《中国制造2025》 |
生物医药成为未来10年重点发展的十大领域之一 |
2016年3月4日 |
关于促进医药产业健康发展的指导意见 |
到2020年，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，医药产业主营年均增速高于10% |
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2016年3月17日 |
《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》 |
创新，促进中医药发展 |
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营销 |
2016年3月25日 |
甘肃省局《关于开展药品流通领域专项整治工作的通知》 |
各地围剿过票开始 |
2015年4月24日 |
中华人民共和国广告法 |
药品不能再找明星代言 |
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两会 |
2015年3月5日 |
李克强《政府工作报告》 |
三医联动、 医保联网、审评再提速、加强中药、营改增 |
2016年3月8日 |
李斌（抗癌药等五种药品进行国家谈判，推广三明模式）、马晓伟（特殊药进口开发绿色通道）、众多代表/委员抨击二次议价 |
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其他 |
2015年6月5日 |
关于发布《中华人民共和国药典》（2015年版）的公告 |
质量升级 |
2016年1月12日 |
关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见 |
建立追溯体系 |
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2016年2月20日 |
关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告 |
取消药品电子监管码 |
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