近日，CFDA发布《关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告》,要求自今年1月1日起，凡不具备中药前处理和提取能力的中成药生产企业，停止相应中药品种的生产，逾期不停产将依据《药品管理法》严肃查处；同时，生产使用中药提取物必须备案。
“中药提取委托加工被叫停在行业内酝酿已久，也符合预期，且经历了过渡期，落地执行是水到渠成，不会造成‘大震动’。”有行业人士在接受本报记者采访时表示。
据悉，针对中药提取环节存在的突出问题，主管部门早在2014年7月印发了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号，下称135号文)，明确了中药提取和提取物管理要求并规定了过渡期；2015年5月，开展银杏叶药品专项治理的相关通知发出，有关负责人在相关会议上也强调了自2016年1月1日起，中药生产不得再委托提取，外购提取物必须依法依规。
“禁止中药提取物委托加工涉及国内中成药企业，由于目前国内植物提取物企业主要以出口为主，停止中药提取物的委托加工对植提行业的影响预计不会很大。”中国医药保健品进出口商会中药部副主任于志斌分析认为，国家从中医药产业安全出发，由于此前委托加工存在潜在风险，限制性举措意在提质，管控风险。
此前，主管部门相关负责人在公开场合指出，中药提取及中药提取物监管中存在一些突出问题，主要表现为：一是一些中成药企业不具备提取能力，购买非法提取物生产药品，质量难以保障；二是相关管理制度尚不完善，在企业责任、监管责任和定性处罚方面还有漏洞；三是现有药品监管法律法规未明确中药提取物监管属性，中药提取物生产、使用情况不清晰，游离在药品质量全过程监管体系之外。
从业内情况看，一方面，受提取设备和技术的限制，或者产能有限，部分中成药生产企业的中药提取依赖于委托加工；另一方面，一些专业的中药提取物生产企业没有成药品种，专做提取。行业内自建车间提取与购买提取物投料现象共存，少数企业在委托加工中忽视有关质量标准、质量监控、技术指导等质量责任要求。
本次公告明确，自2016年1月1日起，对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。
对此，专家介绍，《中国药典》2015年版一部目录“植物油脂及提取物”项下包括丁香罗勒油、八角茴香油、人参茎叶总皂苷等在内的47个品种以及主管部门批准的中药提取物标准均属于中药提取物范畴，按照《中药提取物备案管理实施细则》(见135号文件附件)规定实行备案管理。
记者留意到，135号文提出，“对中药提取物将不再按批准文号管理，但按新药批准的中药有效成分和有效部位除外。对已取得药品批准文号，按本通知规定应纳入备案管理的中药提取物，在原批准文号有效期届满后，各省(区、市)食品药品监督管理局不再受理其再注册申请。”
前述专家表示，市场上原有的中药提取物批准文号管理有一定缺陷。“比如银杏叶涉事企业大多具备批准文号，但存在买卖文号批件、来源混乱等问题，所以未来批准文号或被取消。”采访中还有专家指出，委托加工被叫停后，中成药企业若要继续生产，要么自建车间，要么停止生产，要么备案。备案后，制药生产企业和使用企业绑定在一起，不能随便更换，若出现质量问题，很快可以确定责任来源。
尽管部分中药提取物品种可以外购，但考虑到当前植物提取行业离国家要求仍有较大差距，因此有行业人士建议最好的办法还是药企自建提取车间。即按照企业自身生产需要进行生产，规范中药提取生产工艺，重视中药生产过程控制，建立严格的质量控制标准，促进产品标准化。这样一来，不仅可保证产品批次间质量的均一性，还有利于产品提质，规避质量风险。
据悉，在过渡期前后，由于有“凡不具备中药前处理和提取能力的中成药生产企业，停止相应中药品种的生产”的硬性规定，不少中药提取物生产企业、使用企业积极跟进，对自身中药提取能力给予较大的投入。比如，黑龙江中桂制药总投资1.6亿元，主要建设中药提取车间等新厂房和生产线，投产后，年可提取中药材包括中药材前处理1500吨；康缘药业联合浙江大学等院校，投资4.8亿元设计建设新一代中药注射剂提取精制数字化工厂；广东南国药业也发出了中药提取车间设备采购公告。
■编辑 刘莉
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