来源：医疗器械注册与临床
12月16日，CFDA官网发布了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》。修订稿修改完善了第一部分《药品批发企业》和第二部分《药品零售企业》有关条款，新增了第三部分《体外诊断试剂（药品）经营企业》的内容。
在新版本中，批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。而在旧版中，批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
根据监督检查结果判定原则，检查项目中只要出现1项严重缺陷，即可被判定为严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》。
监督检查结果判定：
检查项目 |
结果判定 |
||||
严重缺陷项目（**） |
主要缺陷项目（*） |
一般缺陷项目 |
|||
0 |
0 |
0 |
符合药品经营质量管理规范 |
||
0 |
0 |
药品批发企业 |
＜43 |
违反药品经营质量管理规范， 限期整改 |
|
药品零售企业 |
＜34 |
||||
体外诊断试剂（药品）经营企业 |
＜33 |
||||
0 |
药品批发企业 |
＜10 |
药品批发企业 |
＜29 |
|
药品零售企业 |
＜5 |
药品零售企业 |
＜23 |
||
体外诊断试剂（药品）经营企业 |
＜7 |
体外诊断试剂（药品）经营企业 |
＜22 |
||
≥1 |
- |
- |
严重违反药品经营质量管理规范， 撤销《药品经营质量管理规范认证证书》 |
||
0 |
药品批发企业 |
≥10 |
- |
||
药品零售企业 |
≥5 |
||||
体外诊断试剂（药品）经营企业 |
≥7 |
||||
0 |
药品批发企业 |
＜10 |
药品批发企业 |
≥29 |
|
药品零售企业 |
＜5 |
药品零售企业 |
≥23 |
||
体外诊断试剂（药品）经营企业 |
＜7 |
体外诊断试剂（药品）经营企业 |
≥22 |
||
0 |
0 |
药品批发企业 |
≥43 |
||
药品零售企业 |
≥34 |
||||
体外诊断试剂（药品）经营企业 |
≥33 |
||||
经过梳理，修订稿中有关药品批发企业、药品零售企业及体外诊断试剂（药品）经营企业的严重缺陷检查项目如下：
**00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
**00401 药品经营企业应当依法经营。
**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
**03101 企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
**04902 储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。
**05805 企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
**06101 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。
**06601 企业采购药品时应当向供货单位索取发票。
**06701 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
**09101 企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
（标红内容为新增项）
**00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
**00401 药品经营企业应当依法经营。
**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
**12101 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
**14504 经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。
**14807 经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
**15209 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。
**15211 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
（标红内容为新增项）
**00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
**00401 企业应当依法经营。
**00402 企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
**02101 企业质量管理人员中应当至少1人为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历及3年以上体外诊断试剂检验工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
**03101 企业制定的质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
**05805 企业计算机系统应当有符合企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
**06101 企业采购体外诊断试剂应当确定供货单位的合法资格；确定所购入产品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。
**06601 企业采购体外诊断试剂时应当向供货单位索取发票。
**09101 企业销售体外诊断试剂产品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
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