法治周末采访史立臣
近日，在国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药总局”)的一次专项抽验中，以生产中成药为主的亚宝药业(600351,股吧)集团股份有限公司(以下简称“亚宝药业”)被检测出中药原料延胡索使用了化学染色剂金胺O。
金胺O对人体具有一定毒性作用，早在2008年被卫生部列为非食用物质，在中药材、中药饮片和中成药中均不得检出。
10月23日，食药总局公布了《关于9批中药材及中药片检出金胺O的通告》(以下简称通告)，此次检测从中药产品的生产、经营和使用环节均进行了抽样，问题产品涉及8家药品生产企业生产的7批黄柏、2批延胡索。
食药总局要求河北、山西、内蒙古、安徽、福建、江西、广东、广西、陕西等省(区)食品药品监管部门对涉事企业和单位进一步立案调查，严肃处理；涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关追究刑事责任。
亚宝自检为合格原料
“我们采购这批延胡索计划是用于胆宁片的生产，不过目前原料药已经全部销毁，没有进入过生产环节。”亚宝药业质量总监徐先生告诉记者。
延胡索，又名延胡、元胡索等。块茎为著名的常用中药，含20多种生物碱，用于行气止痛、活血散瘀、跌打损伤等。
亚宝药业官方网站的产品目录显示，除了上述的胆宁片之外，醋制法的延胡索也是其产品舒尔经颗粒的主要成分之一。
通告显示，广州市药品检验所对亚宝药业抽样药品延胡索进行了双重标准检测，根据《中国药典》2010版的检测结果为不符合规定，而根据《国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2010006》则直接检验出金胺O。
“原料药进厂后，我们是按照《中国药典》标准进行过质量检测的，只能说现在掺假的手段太高明，我们没有检测出问题。”徐先生说道。
而对于为何没有采用补充检验方法，徐先生表示，补充检验方法一般是食药监局在抽检的时候才会使用，对厂商是不公开的。这就好像公路上一个流动的超速检测仪，由于没有作为强制性检测标准，所以厂商也并不清楚这个检测会设在哪里。如果食药总局能够将这种补充检测常态化、公开化，原料供应商知道会处处碰壁，相信也就不敢掺假了。
“《中国药典》颁布之后在实际操作过程中还是存在一定的滞后性，有一些问题可能会检测不出来。”北京中医药大学法律系教师邓勇说道。
食药总局曾在公开文件中表示：“补充检验方法作为监管执法的重要手段，一般不公开发布。”而在今年6月份的“银杏叶提取物”事件中，波及众多企业，食药总局“从保证公众用药安全的角度出发，为了在最短时间内有效控制药品风险，给企业自查和专项治理提供技术支持”，公开了银杏叶药品补充检验方法。
“其实，前几年很多企业对中药都没有检测，其实随着近几年的严查，企业的检测情况已经好很多了，但是无论在设备还是标准方面可能都跟不上。”北京鼎臣医药咨询史立臣说道。
跨省采购链正在追查
亚宝药业这批问题中药材的来源，也是山西省当地的一家药材销售企业，运城市风陵渡开发区华昌药业有限公司(以下简称“运城华昌”)，在食药总局的通知中特地标明了这并不是一家药品生产、经营企业。
食药总局要求山西省食品药品监管局彻查运城华昌不合格延胡索的产品来源。于1月15日前将调查结果上报，并及时向社会公布。
亚宝药业质量总监徐先生也表示，“运城华昌也是一家正规企业，工商登记在册，也一直在接受工商部门的监管。目前，我们已经中止了与运城华昌的所有供货项目”。
据工商信息显示，运城华昌成立于2012年7月，注册资本160万元，经营范围为原生中药材种植、收购销售，保健酒、颗粒茶的销售。
运城华昌法定代表人张明登在接受法治周末记者采访时表示：“我们并不是没有资格销售延胡索，像这一类的原生中药材目前的定性是属于农副产品，而不是药品，在我们正常的经营范围之内。按工商部门要求，原生中药材的质量检测并不在我们的责任范围之内，只有药品生产企业有义务检测，我们也不具备检测能力。”
邓勇告诉法治周末记者：“目前，我们国家的药品管理法确实不涉及原生中药材，对于其质量监管处于一种比较尴尬的地位。当然也并不是说就完全没有监管，依据民法通则以及侵权责任法的法理，销售厂家既然以此牟利，那么就有义务保障自己货品的质量以及安全性。”
“这一批货物我们是从陕西汉中的药材交易市场采购的，也是由一个供货商直接发货，而且货品也没有进入过我们的仓库就直接发送给亚宝药业了，相关的证据我们已经提交给调查部门，接下来可能就是对陕西货源的调查了，我们也希望调查清楚之后能够澄清我们的责任。”张明登说道。
中药染色屡禁不止
金胺O为黄色均匀粉状物，易溶于热水呈亮黄色，溶于乙醇呈黄色，其水溶液加入浓硫酸稀释后呈淡黄色。主要用于麻、纸、皮革、草编织品、人造丝等的染色，也用于印染棉织品。碱性金胺O可用于油、脂肪、油漆等的着色。
金胺O对皮肤黏膜有轻度刺激，可引起结膜炎、皮炎和上呼吸道刺激症状，长期过量食用，将对人体肾脏、肝脏造成损害甚至致癌。
但其仍然是中药染色剂中的常客。2012年9月8日，食药总局公告称，在中国重要的中药材产区和主要集散地安徽，有12家涉案企业涉嫌用化工色素金胺O进行染色，用铝盐和镁盐加重，并在药材中掺假，国鑫、维涛、徐重道中药饮片厂等还存在走票过票、贴牌包装等问题。
2013年10月，食药总局再次展开中药饮片染色问题专项抽验，涉及红花、延胡索、西红花3个品种的22批问题药品。而金胺O同样是延胡索的染色剂。
2014年9月的专项抽验中，金胺O又出现在蒲黄的染色剂名单中。
而近几年来，除食药总局之外，各省市食药监局所检测出的金胺O也不在少数。
据悉，中药饮片染色主要有三种情况：伪品通过染色掺入正品中，这种情况较为多见，掺入量达50%左右；第二种情况则是正品通过染色以次充好，这种常见于人工培植的山参染色后便于高价卖出，第三种则是劣药通过染色，继续入药。
“一般需要染色的中药材都是腐烂变质，或者是已经将精华提纯剩下的劣药。”北京鼎臣医药咨询史立臣介绍道，“供货商也不会单纯地出售劣药，都是混在好药中出售，这样也提升了检测难度。”
邓勇也提出，中药材的质量安全保障并不是某一个环节的问题，从种植、采摘、贮藏、加工、制剂，每一个环节都可能存在造假掺加的情况。比如很多农户不到时节就采摘原生药，或者通过农药化肥催化生产，就像催熟的食品口感不好，催熟的中药也降低了药用价值，尤其是对于品相不够好的就自然会染色以次充好。
中药监管还需重拳
10月23日，亚宝药业荣获“2015儿童安全用药突出贡献企业奖”。亚宝药业集团政府事务部总监刘方同曾公开介绍，亚宝药业是儿科药的传统企业。
在10月27日公布的第三季度财报中显示，亚宝药业实现营业收入16.1亿元，同比增长13.89 %；实现归属于上市公司股东的净利润2.07亿元，同比增长48.3%。股东名单显示，截至今年三季度末，证金公司和中央汇金公司分别持有亚宝药业2.04%和1.86%。
为何像亚宝药业这样业绩良好的上市企业也会牵涉到中药染色事件中？
史立臣认为：“常年采购中药的专业人士对于染色中药还是有一定的辨识能力的，当然亚宝药业作为上市公司本身不太可能会刻意购买问题原料药，但采购环节还是可能涉及利益交易的。”
邓勇在安徽亳州中药市场进行实际调查时发现，药材商户售卖的中药一般都是分几个档次的，价格可能差几倍。“他们也都比较谨慎，如果你表现出可能是调查人员，那他肯定会把最好的药拿出来。如果你的购货量比较大，他也比较信任你，他就会直接告诉你这个药还有哪几个价位和档次的。染色药的价格自然更低，利润空间更大。”
史立臣提出，单纯地依靠企业自检很难解决中药市场目前的问题，“近几年检测出的问题大部分还是由食药总局发现的，地方保护主义使得地方食药监局的作用没有很好地实现，尤其是中药材大市场地区的食药监局更要加强监管。处罚力度不够的情况下，企业并不会真的惧怕监察”。
“要从源头上解决问题，首先就是从药材种植上做到规模化、产业化，这也是构建中药材安全追溯机制的基础。”邓勇还认为，除了法律法规的规范之外，强有力的监督执法权也是规范市场必不可少的，“食药监局目前人员有限、管辖范围较宽，现有的专业人员不足，而中医药管理局又没有执法权力，这一方面的监管力度还非常薄弱。”
【欢迎加我（微信号dcyy01）,共同思考，探索医药医疗行业真谛】
提供最领先的医药管理思维和技术
专业、精通、创新、实战
北京鼎臣医药管理咨询中心出品
