儿童药市场综述（一）
（文中数据均为二手、N手或个人脑补，但本人可对准确性负责）
一．儿童药的市场现状
我们通过数据的比较来看儿童药市场的现状：
一方面，根据第六次人口普查结果显示，我国0-14岁儿童人口占总人口的16.6%。儿科患病人数约占所有患病人数的20%；
另一方面，根据CFDA网站检索，我国共有约18万条药品批文，儿童专用药品约3000条，占比1.67%；我国医院常用制剂品种约3500种，其中儿童专用品种约60种，占比1.71%；520种基药目录，儿童专用品种2种，占比0.38%；
两方面存在的差距显而易见，能够看到儿科用药有较大的空白市场和未满足的临床需求，是什么原因导致了这样的现状？
二．导致儿童药市场现状的原因
1.研发生产成本。儿童用药的有效成分远低于成人用药，而根据目前药品定价中的“规格差比价”原则，药品的价格以有效含量为依据进行定价，导致相同的药品，儿童用药较成人用药价格成比例降低。而从研发和生产成本考虑，研发投入、生产工艺、生产线建设、质量控制等方面并不因为原料药含量的降低而投入减少，甚至因为儿童用药的剂型要求较高而投入升高。
2.药品注册周期。目前药品注册的现状是约有2万个品种积压在审评中心。虽然在2014年，国家计生委等六部门联合印发了《关于保障儿童用药的若干意见》，文中提到“建立申报审评专门通道。针对国外已上市使用但国内缺乏且临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格，加快申报审评进度。”但目前已经过去一年时间，并未看到针对儿童用药的“专门通道”，对于儿童用药的审评仍然一视同仁。
3.临床试验及临床应用风险。新药研发上市需要进行临床试验，在目前的环境下，我国儿童多为独生子女，家长担心孩子成为“小白鼠”，在临床试验的知情同意环节存在很大的阻力，企业也不愿意冒太大的风险来进行临床试验。即便仿制药不用进行临床试验，但是由于儿童的各个器官发育不成熟，在ADME、血脑屏障、血浆蛋白结合率等方面与成人存在很大差别，在临床应用上不能用成人药品的用量来推算，存在较大的安全性问题。截止至2014年，全国共有65家含有儿科专业的医疗机构通过CFDA临床试验机构认定，而获得认定的医院中，大多在呼吸科、血液科、中医儿科、肾病科等专业开展儿科用药临床试验，且难以满足多中心儿科用药临床试验的基本要求。
4.儿科市场的特殊性。儿童处于生长发育期，各个年龄段有较大差别，患病周期较短，独有疾病不多，但疾病种类又和成人相同，多为成人疾病的“小儿阶段”。这就导致了儿童用药市场的“长尾化”，根据长尾理论，只有在储存和流通渠道足够宽广时，才能与热卖产品市场份额相匹敌。套用在儿童药领域，也就是说，只有产品种类丰富，同时这些产品可以共用渠道和终端市场，向大部分的目标人群推广时，才会发挥“长尾的优势”。我国城镇和农村人口比例相当，我们可以不精确的推测农村儿童数量大于城镇儿童数量，所以要覆盖大部分目标人群，需要渠道广泛覆盖第二和第三终端，这对企业的营销能力要求过高。同时由于上文提到的价格问题，导致药企在儿科市场困难重重。
其实我们可以看到，无论是研发、注册还是临床、市场，归根到底都是利益和风险问题，企业没有看到足够的盈利空间自然没有承担风险的责任和动力。市场不能解决的问题就是社会问题，社会问题需要政府提出解决办法。我们来看政府提出了哪些解决办法？
三．儿童用药法规的发展历程
将10几年来，涉及到儿童用药相关的法规和相关内容进行整理：
2003年，CFDA颁布《药物临床试验质量管理规范》，正式将儿童纳入药物临床试验对象；
2005年，卫生部颁布《抗菌药物临床应用指导原则》，对儿科预防、新生儿患者、小儿患者抗菌药物的应用提出了部分注意事项；
2010年，《中国国家处方集（化学药物与生物制品卷）（儿童版）》在总论部分，对儿童用药进行了综述；
2011年，国务院颁布《中国儿童发展纲要（2011-2020）》，提出具体实现儿童健康的具体策略，包括：鼓励儿童专用药品研发和生产，扩大国家基本药物目录中儿科用药品种和剂型范围，完善儿童用药目录；
2011年，卫生部颁布《关于加强孕产妇及儿童临床用药管理的通知》，要求医疗机构针对孕产妇和儿童简历药物遴选制度，加强处方权及调剂资质管理，规范了孕产妇及儿童药物临床应用管理，加强处方和医嘱点评工作；
2012年，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，文中提到鼓励儿童适宜剂型研发；
2013年，《中国国家处方集》儿童版正式发布，这是我国第一部由卫生部组织编写的规范临床用药行为，指导和促进儿科临床合理用药的书籍，为儿科医生开具处方提供依据，为我国儿童用药安全提供了保障；
2013年，CFDA颁布《关于深化药品审评改革进一步鼓励创新的意见》，专门就儿童药物研发提出鼓励措施，鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型；
2014年5月，国家六部委联合下发《关于保障儿童用药的若干意见》，这是十几年来我国关于儿童用药的第一个综合性指导文件；
2014年7月，CFDA颁布了《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》，旨在进一步提升儿科新药研发技术水平，加强儿科人群临床研究及评价的能力建设；
2015年2月，国务院颁布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，文中提到对妇儿专科非专利药品（上述药品的具体范围由各省区市确定），实行集中挂网，由医院直接采购。
将上述国家政策和法规整理出来，可以看出国家对儿童用药问题关注已久，随着时间的推进，相关政策的推进逐渐具体，用开始的“精神上支持”和鼓励逐步落地，给与儿童药生产企业以“政策倾斜”。
其中，《关于保证儿童用药的若干意见》是十几年来我国关于儿童用药的第一个综合性指导文件，从鼓励研发创新、加快申报审评、确保生产供应、推动合理用药等方面都提出了具体的要求。而根据《关于完善公立医药药品集中采购工作的指导意见》，各省区制定儿童药品挂网采购目录，绕过招标和定价，由生产企业直接与医院进行议价，在药品定价、一次议价、二次议价层出不穷的今天显得更是难得，目前已经有湖北和辽宁两个省份制定出相关儿科药采购目录。
同时也要看到法规在落地中存在的问题，比如上文提到的药品注册加快审评的问题，由于没有更进一步的相关指导原则的辅佐，目前还没有与成人用药区别化对待。挂网采购也没有质量和数量的限制，会形成激烈竞争的场面，再由于“一品双规”的限制，儿童药企业真正能得到多少实惠还存在疑问？从“精神上支持”已经发展到“政策倾斜”，从“政策倾斜”到“经济上关怀”还有多远？
四．我们的机会在哪里？
（未完待续）
