【医药达沃思】五大任务三个关键，“十三五”国家药品安全规划亮点在哪？

2月21日，中国政府网公布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》。“十三五”国家药品安全规划最值得关注的重点有哪些？结合《“十二五”国家药品安全规划》中相关的表述，关注重点又发生了哪些变化？

第一，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价；

第二，深化药品医疗器械审评审批制度改革；

第三，健全法规标准体系；

第四，加强全过程监管；

第五，全面加强能力建设。

而“十二五”的主要任务总共有九项：

1、全面提高国家药品标准；

2、强化药品全过程质量监管；

3、健全药品检验检测体系；

4、提升药品安全监测预警水平；

5、依法严厉打击制售假劣药品行为；

6、完善药品安全应急处置体系；

7、加强药品监管基础设施建设；

8、加快监管信息化建设；

9、提升人才队伍素质。

上市许可人制度（MAH）进程将成为影响行业的重大因素。“完成药品上市许可持有人制度试点，及时总结经验、完善制度，力争尽快全面推开。鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市，对具有明显临床价值的创新药及防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品，实行优先审评审批。对创新药临床试验申请，重点审查临床价值和受试者保护等内容，加快临床试验审批。鼓励临床机构和医生参与创新药和医疗器械研发。对拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械，以及列入国家重点研发计划、科技重大专项的临床急需药品、医疗器械，实行优先审评审批。制定并定期公布限制类和鼓励类药品审批目录，及时公开注册申请信息，引导企业减少不合理申报。”

“十二五”曾经在第一项任务中明确提出：“全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。”

此番再度成为第一项任务，并进一步明确和强调：“药品生产企业是一致性评价工作的主体，应按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。食品药品监管部门加强对药品生产企业一致性评价工作的指导，制定完善相关指导原则，及时公布参比制剂信息，逐步建立我国仿制药参比制剂目录集。细化落实医保支付、临床应用、药品集中采购、企业技术改造等方面的支持政策，有效解决临床试验资源短缺问题，鼓励企业开展一致性评价工作。自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。完善一致性评价工作机制，充实专业技术力量，严格标准、规范程序，按时审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。”

在第二项任务“审评审批制度改革”中再度被划为重点：“仿制药质量和疗效一致性评价——制定或转化一致性评价所需的相关技术指南和指导原则，推进一致性评价能力建设，按照工作需要，依托现有资源，配备一定数量的专业人员。”

在第四项任务“加强全过程监管”中，重要的一个环节就是生产环节的监管。此前业界对于生产工艺自查核查的争议颇大。《“十三五”国家药品安全规划》对此的表述是：“全面实施药品生产质量管理规范、中药材生产质量管理规范和中药饮片炮制规范、医疗器械生产质量管理规范。对药用原辅料和药包材生产企业开展延伸监管。对疫苗、血液制品等生物制品以及血源筛查诊断试剂全面实施批签发管理。加强无菌和植入性医疗器械生产监管。完善企业生产工艺变更报告制度，对生产工艺重大变更依法实行审评审批。严肃查处药品生产偷工减料、掺杂使假、擅自改变工艺生产劣药等违法违规行为。”

（作者：达达君  本文为原创，转载请注明来源和作者，否则视为侵权。  本公众号欢迎原创文章投稿，投稿邮箱：285440969@qq.com）