提高药品质量、制修订完成国家药品标准3050个和医疗器械标准500项……国务院2月14日印发《“十三五”国家药品安全规划》指出，“十三五”期间，我国将进一步提高药品质量，不断提升相关标准，逐步完善审评审批体系，推进健康中国建设。
据《规划》显示，在“十二五”时期，在各方面共同努力下，我国药品安全形势稳定向好，人民群众用药得到保障，药品安全工作取得积极进展。但不能否认的是，我国目前的药品质量总体水平有待提高，部分产品质量疗效与国际先进水平存在差距，一些临床急需产品难以满足公众治病的实际需求，近3/4的药品批准文号闲置。
“十三五”时期是全面建成小康社会的决胜阶段，也是全面建立严密高效、社会共治的药品安全治理体系的关键时期。《规划》提出，到2020年，药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度明显提升。
全面提升药物质量 修订国家标准
此次在十三五规划之中，不仅针对提高药物质量提出了具体的要求，还对于工作的落实安排了时间表。
仿制药质量和疗效一致性评价有利于提高药品有效性、推进供给侧结构性改革，有利于节约医疗费用。规划强调，鼓励企业开展一致性评价工作，完善一致性评价工作机制，充实专业技术力量，严格标准、规范程序，按时审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。
分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018年底前，完成国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。
规划提出，十三五期间药品和医疗器械的标准要全面和国际接轨，制修订国家药品标准3050个，包括中药民族药标准1100个、化学药品标准1500个、生物制品标准150个、药用辅料标准200个、药包材标准100个。
目的要实现“提升一批，淘汰一批”。其中化学药品标准达到国际先进水平，生物制品标准接近国际先进水平，中药(材)标准处于国际主导地位。
最强风暴 药品质量大检查来了
最严厉的处罚、最严肃的问责才能让群众放心用药。规划提出，要加强生产、流通、使用等全流程监管，严肃查处药品生产偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。
根据《规划》内容，除文件要求的“国家级每年检查300—400个境内药品生产企业，每年全覆盖检查血液制品和疫苗生产企业。每年对40—60个进口药品品种开展境外生产现场检查”外，还强调“每年对120—140个高风险药品开展监督抽验，省级对本行政区域内生产企业生产的基本药物实行全覆盖抽验”，而检查级别均为“国家级”。
这就意味着，在目前已有药品抽检、飞检、暗访检查等质量监督外，“国家级”检查将加入药品质量控制监督的队列——而一年对460家境内外生产企业的检查，将真正形成平均每天查一家的药品检查风暴。
不仅如此，《规划》要求在药品研发、生产、流通和使用四大环节都要加强监管。有消息称，国家药监总局今年将要出台食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法，这意味着，未来某些研发、生产、流通和使用环节出现问题，可能会接受法律制裁。
（图片来源：中国医药报官方微信）
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