导读
我国在创新药研发上虽然与国外还存有较大的差距，但创新体系在不断完善，创新能力在显著提升。越来越多的企业意识到了药物研发的重要性，不断加大研发力度，以此缩短中本土药企和优秀国际医药企业之间的差异。
为了提高药企在药物研发上的创新能力，自2008年国家实施重大新药创制以来取得了一系列重要的进展。按照“培育重大产品、满足重要需求、解决重点问题”的原则，在坚持创新驱动发展的战略下，我国突破了一批重大创新药物，推动中国医药产业研发创新能力与产业发展持续增强，取得了阶段性成效。
2月22日，在科技部举办的“重大新药创制国家科技重大专项”新闻发布会上，新药专项实施管理办公室主任、卫生计生委科技司司长秦怀金表示，新药专项实施8年来，我国新药研发成果显著，促使国外专利药降价超50%。
（新药研发环境良好 挖掘市场潜力还看本土药企 图片来源：百度图片）
GLP平台促进新药创制加快步伐
新药研发周期较长，据报道，一款新药从靶点确认到在主要市场首次获批，平均要花费13.8年的时间。此外，企业消耗的财力和物力也比较多，新药临床实验存在的风险也较大。当前，药品安全尤其重视，各省市不管是在政策还是在监管上都采取了强硬的措施。
为了保障新药临床实验的安全性，自上世纪70年代起，美、日及欧洲各国制定的药品非临床研究质量管理规范(即GLP)，要求注册新药的临床前安全性评价研究必须执行GLP，以保证药品安全评价研究结果的真实、准确、可靠。
据中国工程院桑国卫院士介绍，从2008年新药专项正式启动实施以来，国内已经重点部署和支持了13家GLP平台的建设和19个相关核心技术的研究。依托GLP平台，我国已累计开展3500余个药物的非临床安全性评价研究，其中I类创新药物1400余个。这为我国具有自主知识产权的创新药物研发提供了重要保障。
桑国卫还表示，目前国内GLP平台通过进一步完善药物非临床安全性评价技术体系，已突破免疫毒性评价、生物分布研究、组织交叉反应研究等代表性的系列关键核心技术。“中国GLP行业的发展和水平的提高进一步加快了国内新药进入国际主流市场。”桑国卫说。
政策春风吹响医药行业
新药研发正当时
近几年医药政策的春风就没停歇过。2015年，我国开始实行药品优先审评制度，规定三大类17种情形可以进行优先审评。从中长期来看，优先审评制度将对医药创新行业和企业产生重要且积极的影响。
近日，时隔8年，影响数亿参保者治病用药的2017版医保药品目录全新出炉。新版医保药品目录中，新增加药品339个，同时，可适用于工伤保险和生育保险参保人员。交银施罗德医药行业研究员张慕禹表示，未来高值药品的谈判准入方案将更具有可操作性，此举也将利好1.1类新药、国家重大新药创制药品等。
此外，医保资金的增加或将成为创新药报销支持的催化剂。据了解，2016年1月至11月期间，医保收入增速达14.50%。这也是继2015年后继续大于12.40%的支出增速，该数据意味着我国基本医疗保险的资金压力得到缓解。
当前新药研发的环境良好，预计“十三五”期间，政府新药专项的投入将达260亿，远高于“十一五”的59亿和“十二五”的78亿，未来新药批件数量将增加。不过，创新药的研发还是需要企业的自主投入。诸多医药企业拥有较大的潜力，如贝达药业、恒瑞医药等都是新药研发的代表企业。未来，如何将这些潜力激发出来，促进我国新药在质和量上的提高，将是医药企业们所要思考的问题。
来源：中国制药网
