开展仿制药质量疗效一致性评价 促进医药产业供给侧改革

2月27日上午，国务院新闻办公室举行食品药品安全监管工作新闻发布会。国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在回答记者提问时指出，开展仿制药质量疗效一致性评价的目的，就是要使生产的仿制药能够在临床上与原研药相互替代。好处是可以减轻社会的医药费负担，可以提高中国药品企业的国际竞争力，这也是促进医药产业供给侧结构性的改革。

毕井泉介绍说，对我国药品的质量要历史地看、发展地看，按照今天的标准来看待十几年前、几十年前批准上市的药品，会感到有这样或者那样的问题，这很正常。我国曾经经历过缺医少药的年代，如果说过去的主要矛盾是解决“短缺”的问题、“有无”的问题，那么现在的主要矛盾就是要解决好坏的问题，要解决“好”的问题。

毕井泉表示，创新药要“新”，改良型新药要“优”，要改良产品一定要从临床上比原来的新药更有优势。仿制药要“同”，那就是在质量和疗效上，既然仿别人的东西，那要能够在活性成份、剂型、剂量、规格、用药方式都相同，在临床上治疗的效果要相同，能够相互替代，这才叫仿制药。所以，这个改革就是要使制药企业、制药行业能够走向创新型发展的轨道。现在企业对参与一致性评价的热情很高，仿制药一致性评价办公室已经接到参比制剂备案申请4000多件，备案品种700多个。

毕井泉指出，监管部门要努力解决企业所反映的临床试验资源不足、参比制剂选择困难的问题，要做好翻译和发布各品种一致性评价指南的服务工作，会同有关部门研究制定优先采购、医保报销等政策，为企业推进一致性评价的工作创造一个良好的外部环境。