分享 ▎SOP 标准操作规程浅谈

• 工作人员遵照SOP操作，可以满足法规要求，不致发生于法律法规违背的重大问题;

• 工作人员学习完一个SOP后，就可明白并且知道相关的操作如何进行、工作如何开展;

• 工作人员学习后，知道操作中所需遵循的要求是什么;

• 不同的工作人员在同一时间按照相同的SOP可以得到同一结果;同一工作人员在不同时间操作按照相同SOP可以得到同一结果;

• 第三者看到相关的SOP，可以知晓数据结果是如何产生的(前提是工作人员切实依照SOP操作)。

　　法规只是给我们的临床试验提出基本要求(除了关于知情同意的内容在GCP中很详细)，需要遵循的规范，但一项临床试验过程中涉及众多人员、操作，如何保证临床试验满足法规要求，就要依靠具体的SOP。因此拥有一套完备的、可操作的、合理的SOP，并且员工能够切实执行非常重要。

　　如何能够保证工作人员如果按照SOP要求就能产出高质量的临床试验，如何能够保证工作人员能够执行SOP，我们先从写出来的SOP需要满足什么条件说起。我们可以从法规要求及管理要求两个角度考虑。

　　1. 不可比法规要求松。例如：CFDA GCP 要求临床中心应保存试验文件到结束后5年，这时SOP就不能写4年;

　　2. 如果不便于管理和/或无实际用途，法规不要求的不用自己把自己逼得太紧。还拿上述文件保存为例，法规要求5年，SOP就不要写6年了(文件会占用空间，其管理需耗费人力物力。)你是否会问，那如果申办方要求保存10年怎么办?这时可以考虑收费呀、转到其他地方(这样不用自己的工作人员管了)…，目的是尽量避免耗费额外的人力、时间，如果必须，则要有相应的费用保障。

　　3. 指导性：员工看完后切实指导应如何操作。此处需要分两种情况讲：对于只有一种或两种操作方法的可详细写(如测血压，只有机器及人工两种)，对于可以由多种途径达到某一效果的则建议不要太详细(如药房应上锁，但不写明用什么锁，如果需要可关于中心内的统一锁具另述SOP);基于管理目的且不经常变动的流程，可以详细。

　　4. 可操作性：内容可操作，而非纸面文章。这是保证员工按照SOP要求操作的重要因素之一。曾看到一个SOP描述：在项目启动会时，对员工进行GCP及相关SOP培训。我们来谈谈为何其不可操作：GCP中与临床中心有关的内容就有几页(ICH GCP中更多)，且临床试验中涉及诸多操作，将GCP及SOP培训一遍，启动会即使开一天也无法完成;再者如果一个中心每年开展多个项目，每个项目都进行这些培训也无必要。其结果就是问及工作人员时，承认启动会时的确不会进行GCP及SOP培训。

　　5. 框架明了、条理清晰：此是从管理的角度来看。我们举例说明：可以写仪器管理制度，之后紧跟XXX仪器操作流程，可有助于员工在学习时形成系统。

　　6. 灵活性：SOP无论如何完美，也有可能遇到与方案或合同不一致的情况。怎么办?

　　7. 其它(你还能想到那些?)。　　

　　内容是否适合写到SOP中：如果大对数的方案会对某条操作进行规定，且变化很大，则不适合写入SOP。如：

• 如果有些方案对于A操作会描述，有些不会，则应写入SOP且需具体。

• 如果大多数方案会对A操作描述，且基本相同，可写入SOP。因为这种一般属于常规类的操作，可方便工作人员随时查看学习。