表 新医保目录大数据
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千呼万唤的新一轮国家医保目录调整终于尘埃落定，2月21日国家人力与社会保障部在其官网正式公布了2017版国家医保目录。与以往相同，2017版药品目录依然由凡例、西药、中成药和中药饮片四部分组成，不过与此前版本相比，凡例部分无疑更为清晰，解释更为准确和全面。
而在行业最为关注的目录调整方面，本次西药和中成药部分共收载药品2535个，较2009版目录增加了339个，增幅约15.4%。其中西药部分1297个，中成药部分1238个（其中民族药增幅较大，共纳入88个品种）。
从目录来看，本次医保目录调整还是较为平稳，并未出现业内担忧的2009版目录品种大量被移出目录的情况发生，这无疑让中药注射剂、辅助用药和OTC用药生产企业长舒一口气。
另一方面，鉴于医保偿付的压力日益增大，此前的观点普遍对目录扩容持悲观态度，但本次目录出台后国内医药股大涨也反映出业内对于新目录的期待。西药部分，大量新进入指南但价格较高的药品进入医保，无疑让临床医生用药有了更多的好选择。中药部分，虽然中药注射剂收紧，但众多口服独家中药新品种获批，也从某种程度上表达了国家对于中成药创新的支持。
此外，经过专家评审确定了45个拟谈判药品，均为临床价值较高但价格相对较贵的专利、独家药品。这是医保目录第一次与国家谈判直接接轨，一方面具有鼓励创新的支持，另一方面在医保的支持和国家价格谈判的后盾下，患者有更多机会使用一些高价特效药，这些药品进入医保无疑将提升癌症等疑难重症疾病的治疗水平。同时，我们也看到之前国家第一次价格谈判通过的三个品种吉非替尼、埃克替尼和替诺福韦悉数进入新的医保目录，这给45个拟谈判品种做了榜样——是否愿意通过大幅降价换来市场扩大？各企业都会仔细思量。
相比于此前的目录调整更关注目录变化，本次目录调整也有大量目录内调整值得关注。一部分乙类品种升级为医保甲类，此外品种的限制调整也较为普遍，一部分临床使用有滥用情况的品种如中药注射剂、PPI针剂等增加了使用限制，更多的品种则放开了药品限制。另一方面，品种的剂型限制逐步放开，很多之前限制特定剂型的品种在本次目录中都予以放开，这将有助于仿制药和品牌药竞争。
另外，本次目录调整对于特定人群的品种较为关注，尤其是针对罕见病和儿童的用药增加明显，这体现出新的医保目录在以往强调广覆盖的基础上加大了对于特定人群的关怀。
新增超过200个，利好程度分化
每次医保目录调整，独家品种无疑都是最受关注的类别，而此次增补，独家品种优势明显。本次目录调整一共增加了339个品种，这其中独家品种就超过200个。由于在招标进院等具有明显的优势，按照以往惯例，绝大多数独家品种通过进入医保可较大幅度提升销量，因此对于有独家品种新进入目录的厂家而言，无疑是巨大的利好因素。
中药独家 口服大品种强者更强
从增补的品种来看，中药独家品种尤其众多，排除民族药部分，本次增补的中药独家品种就高达134个。在国家加大中药扶持的大背景下，本次目录的调整无疑给了国内中药创新企业更多的实质利好。多家中药创新企业都在本次目录调整中增加了多个独家中药品种，其中康缘包括杏贝止咳颗粒、大株红景天胶囊、龙血通络胶囊、九味熄风颗粒和七味通痹口服液在内共5个独家品种进入医保，亿帆医药有4个独家中药品种入围，此外步长、广州一品红、贵州联盛、国药、鲁南也各有3个独家品种入围。
在中药注射剂备受关注的大背景下，众多已进入目录的中药注射剂尽管没有被拿出目录，但新目录都增加了使用和报销限制，而一些被认为有望进入目录的品种也未能入围，瓜蒌皮注射液成为了唯一的例外。上药第一生化的瓜蒌皮注射液是用于冠心病痰浊阻络证的中药注射剂，该品种由易明医药独家销售，产品进入目录后易明医药的股价连续涨停，市场无疑对这唯一新进入目录的中药注射剂极其青睐。根据披露的信息，瓜蒌皮注射液年销售额逾2亿元，但这在中药注射剂中体量并不算大，从15省医保到国家医保将有助于其扩大市场份额。
相比于注射剂，中药口服用药则有更多机会，尤其是在具有传统优势的心脑血管、肿瘤等领域。相比于一些还处于市场开拓的品种，我们更看好一些已经得到市场认可的品种，值得期待的部分品种包括：心脑血管用药康缘的大株红景天胶囊；肿瘤用药地奥的回生口服液、哈药的化癥回生口服液和宁波大昌的芪珍胶囊；儿科领域香港九华华源的百蕊颗粒和鲁南厚普的小儿消积止咳颗粒；肾病领域辉南长龙生化的海昆肾喜胶囊；肝病领域的森隆药业安络化纤丸和神经领域云南永孜堂的天麻醒脑胶囊。这其中最畅销的药物海昆肾喜胶囊主要用于慢性肾功能衰竭，根据南方所样本医院数据，该药在样本医院销售额超过1亿元，位居肾病中药第3位，之前该药进入了17省市医保目录，此次进入国家医保，销量有望继续放大。与此同时，独家品种进入医保并非就能保证市场认可，独家品种的优势在于独占性，但也意味着其市场推广也需立足自身，一些缺乏市场推广能力的企业未必能从中获益，独家医保品种两极分化将非常明显。
化药独家 进口药占过六成
与独家中药相比，独家化药的比例要低很多，17版新进入目录的独家化药品种共有45个，其中29个属于进口品种。
独家化药品种最多的是诺华，共有维格列汀片、缬沙坦氨氯地平片、注射用巴利昔单抗和马来酸茚达特罗吸入粉雾剂4个品种，此外BI、MSD和杨森也各自有3个独家品种。
从品种来看，多个厂家的DPP-4抑制剂均成功进入目录，包括默沙东的西格列汀、诺华的维格列汀、武田的阿格列汀、阿斯利康的沙格列汀以及BI的利格列汀。鉴于较高的价格是DPP-4抑制剂在国内推广不利的重要原因，进入医保无疑将有助于其扩大市场。
同样值得关注的品种还包括：BI的帕金森症用药普拉克索缓释制剂；MSD的降胆固醇用药依折麦布；诺华的复方降压药缬沙坦氨氯地平。
单抗鉴于价格较高绝大多数本次目录调整都并未直接进入，但诺华的巴利昔单抗却成为唯一一个直接进入目录的单抗。不需要大幅降价就能进入医保，这对巴利昔单抗而言无疑意义巨大。巴利昔单抗可以靶向拮抗IL-2受体，从而降低排异反应，该药需在移植术前、术中和术后使用，纳入医保将为器官移植患者降低数万元的治疗费用。
契合国家大力支持愿景
在国家新药创制政策的推动下，国内新药自主创新的氛围日益浓厚，越来越多自主创新的产品成功上市，然而部分创新药上市后销量不佳也是事实。创新药难进医保是导致销量不佳的重要原因之一，因此本次目录调整前，不少业内人士就期待本次调整能让更多的创新药进入目录，鼓励国内制药企业加大新药创新力度。
本次目录调整多个国产一类新药成功进入医保目录，包括贝达的埃克替尼、南京圣和的左奥硝唑、广州南新的帕拉米韦、恒瑞的艾瑞昔布、先声的艾拉莫德以及石药的丁苯酞悉数入围。
其中，丁苯酞是石药具有自主知识产权的治疗急性缺血性脑卒中的一类化学新药，上市初期该药销售不佳，但随着产品推广尤其是注射剂型的上市销量大幅提升，根据上市公司披露信息，丁苯酞年销售额超过15亿元，本次目录调整其口服剂型和注射剂型双双进入医保目录，将更有助于丁苯酞的临床应用。
医保思路的转变与升级
经过多年的努力，国家医保已经基本实现全民医保和广覆盖，下一步对于如罕见病人群和儿童人群等特定人群的关注将逐步加强。
罕见病用药 体现人文关怀
早期国家医保对于罕见病的关注程度较低，医保需要将更多的资源和目光聚焦到一些常见疾病，因此罕见病用药除了在京沪等少部分地区，在全国层面以及大部分省市都难以进入医保目录。因此，本次目录不少罕见病用药成功进入国家医保，体现国家对罕见病人群的关注，也能鼓励企业对孤儿药开发的投入。
进入目录的孤儿药包括：CKD继发甲亢用药西那卡塞、骨髓异常增生综合征用药地西他滨、特发性肺纤维化用药吡非尼酮、肌萎缩侧索硬化症用药利鲁唑等。辉瑞的重组人凝血因子Ⅸ也属于罕见病用药，用于血友病中更为少见的血友病B，按照指南中重度血友病B需长期使用凝血因子Ⅸ替代治疗，但过高的用药成本使得大部分患者难以承担，进入医保将极大程度降低血友病B患者家庭负担，也将提升血友病B儿童患者的生存率和生活质量。
儿童用药 最大亮点之一
参考《2015年中国儿童用药市场现状分析及发展趋势预测》，目前药品名称明确标注“儿童”或“小儿”用药信息仅占所有信息的1.55%。而在早期的医保目录中，适宜儿童使用或儿童特定的医药用药则少之又少。
本次医保目录调整，儿童用药的增补颇具亮点，增补的儿童用药达97种。
在西药中，增补了多潘立酮口服液、蒙脱石口服液、小儿碳酸钙D3颗粒剂和胆维丁乳等便于儿童使用的产品剂型，也增加了小儿对乙酰氨基酚、小儿复方磺胺甲噁唑和小儿复方氨基酸等儿童专用药。
在中药领域，儿童药的增补更多，值得关注的畅销品种包括葵花的小儿肺热咳喘口服液、鲁南厚普的小儿消积止咳颗粒和香港九华华源的百蕊颗粒，三个品种都属于儿科止咳药物。根据米内网样本医院数据，这三个品种均位居儿科呼吸用药前列，其中百蕊颗粒排名第一，样本医院该药销量达7000万元。
利好不限于进入目录
不单纯是目录的变化，目录内的升级和使用限制的调整对于产品而言也同样重要。
乙类升级为甲类 竞争力显著提升
本次调整共58个已进入目录的乙类品种升级为甲类品种，其报销比例将大幅增加，这无疑将更有助于产品的推广。其中，最值得关注的品种为糖尿病用药阿卡波糖和高血压用药氨氯地平。阿卡波糖是糖尿病领域最畅销的用药，该药可以有效控制餐后血糖并不导致低血糖，目前国内主要的品牌为拜耳的拜唐苹和华东的卡博平。氨氯地平是安全性较高的地平类药物，销量长期位居降血压药物首位，国内主要的品牌为辉瑞的络活喜。两大品种升级为甲类后无疑将进一步增加其竞争力，巩固各自作为糖尿病和高血压用药第一品牌。
使用限制有增有减 规范性考量
相比于以往的目录调整，本次目录更关注目录品种使用及支付的规范性，大部分中药注射剂品种、部分抗生素品种、抗血栓用药和PPI注射剂都加大了药品使用限制。但与此同时，也有不少的品种减少了限制，比如两个噻唑烷二酮类药物——吡格列酮和罗格列酮之前被列为二线用药，此次删除了限制。此外，包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白和重组凝血因子Ⅷ在内的多个血液制品的使用限制都明显减少，其中样本医院销量最大的药物之一白蛋白在之前医保限制非常严格，但此次限制有所放开，另一个同样销量巨大的品种静注人免疫球蛋白本次目录调整适应症扩展明显，包括原发性免疫性血小板减少症、川崎病和重症肌无力在内的6个适应症被明确纳入新目录。
提升依从性并增加非品牌药竞争机会
本次目录调整，不少已进入品种增加了新的剂型。品种的剂型限制逐步放开，很多之前限制特定剂型的品种在本次目录中都予以放开，这将有助于仿制药和品牌药竞争。其中，中药品种共有33个品种增加了新剂型，如小儿咳喘灵颗粒增加了口服液，枣仁安神胶囊增加了溶液剂，部分品种新增加的剂型能提升用药的依从性。与中药相比，化药增补剂型更多，共有64个产品增加了剂型，用于肾透析患者继发的低钙血症的骨化三醇增加了注射剂剂型，新剂型较口服剂型起效更快效果更强。腺苷蛋氨酸则是在已有注射剂进入医保目录的情况下将口服肠溶剂型增补进入，这有助于胆汁淤积患者的维持治疗。此外，两个临床常用的麻醉剂七氟烷和异氟烷均在原有剂型的基础上增加了吸入剂，这更便于麻醉操作。
价格与市场平衡中的机会
2015年11月，国内首次国家层面的药品价格谈判启动，共纳入5个谈判品种，其中3个品种承诺降价50%以上从而通过了谈判，分别是贝达的埃克替尼、阿斯利康的吉非替尼和吉利德的替诺福韦。谈判后3个品种陆续增补进入了多省市的医保目录，降价换量的目的初步实现，本次目录调整，业内普遍认为这3个品种应进入新的目录。果然，新的目录出台，埃克替尼等3个品种均成功进入目录，这将进一步扩展3个品种的使用。
与此同时，本次医保调整还首次加入了拟谈判品种，主要针对临床价值较高但价格相对较贵的专利独家药品。由于有第一轮成功谈判品种悉数进入新医保目录的榜样，故这些拟谈判品种将会有更大的意愿参与药价谈判。本次公告仅提出拟纳入拟谈判品种共45个，并未明确具体品种，但大部分品种应属于以下两种类别。
一是自主创新药。近几年国内自主创新药陆续结出成果，但部分品种由于价格较高导致其临床使用受到较大限制。因此本次拟谈判品种中价格较高的创新药普遍应进入拟谈判品种目录。这其中的代表应该是康弘药业的治疗年龄相关性黄斑病变的药物康柏西普、百泰生物的单抗类药物尼妥珠单抗和恒瑞的靶向TKI药物阿帕替尼。
二是一些临床使用广泛的高价进口药物，也是主要的谈判对象。单抗品种中抗肿瘤用药利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、西妥昔单抗，自身免疫疾病用药英夫利西单抗和阿达木单抗以及眼科用药雷珠单抗都极有可能被列入拟谈判目录。小分子靶向抗肿瘤用药本次目录调整伊马替尼和达沙替尼已经直接进入，那索拉非尼、舒尼替尼、尼洛替尼、克唑替尼和拉帕替尼这5个品种很可能会被列入谈判目录。依那西普是一个比较尴尬的品种，其同类的重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白直接进入了医保，但依那西普并未入围，如果不想因为医保报销的差异被同类竞品进一步拉开差距，那依那西普应有较大的意愿通过价格谈判进入医保目录。
■编辑 余如瑾
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