陈保华全国人大代表、华海药业总经理

允许非医疗机构开展生物等效性试验

   当前，生物等效性试验机构的严重不足已成为制约我国仿制药开发和一致性评价工作推进的关键瓶颈。如何烫平生物等效性试验需求和临床基地的承担能力之间的巨大反差是一个现实考验。      考虑到生物等效性试验都是临床已上市品种和已知剂量，且在健康人群中开展，以药动学参数为主要评价指标，安全风险相对较低。因此，建议借鉴国外成熟经验，研究放开对生物等效性试验机构的GCP认证，在监管到位的情况下，允许其他有能力的医院以及非医疗机构开展生物等效性试验。这对于缓解当前GCP基地少的矛盾、提升临床研究质量、降低仿制药研发及一致性评价成本、防止药品价格上涨等具有积极意义。

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