来源：医药魔方
一年一度的两会已经召开了三天。今年，医药界有70多位行业代表将为医药行业的改革和发展建言献策。他们，有来自传统老牌药企的代表，如恒瑞医药的孙飘扬，华海药业的陈保华以及扬子江药业的徐镜人；他们，也有来自创新型药企的代表，如贝达药业的丁列明，康希诺的朱涛……。今天，小编就结合已有报道，来听听这些代表委员们讲了啥。
1、孙飘扬：药品行业改革政策落地需要解决许多细节
江苏恒瑞医药股份有限公司董事长孙飘扬的提案紧扣2017年的改革热点，他大力讴歌了政府近年来的改革举措，并有“新方向、新标准、新成效”来形容当下药品监管体系的特点。在孙飘扬看来，尽管药品行业改革得到政策的大力支持，但具体到落地仍有诸多细节需要解决。为此，孙飘扬提了4个建议。
1.继续鼓励开展新药临床实验。
落实新药临床试验(IND) 60天许可制，加强临床实验的监管，能够真正实现60天没有意见的药物可进行临床。
落实新药一期临床实验的申请技术指南等改革的规定，允许企业不断完善和修改资料，建立适合新药开发的审评体系。
落实境外数据认可，促使企业整合全球的资源，用于国内的注册。
2.继续优化新药上市审评审批流程。
可效仿美国FDA制度，逐步改变目前每个仿制药均逢审必查的现状，节省行政资源，加快效率。
在审评审批过程中，生产现场检查和临床实验现场检查能够同步进行，节省审评时间。
关于新药有条件的审批，能够出台一个滚动提交数据的具体流程和要求，便于企业有章可循。
3.建立适合国情的数据保护，积极提高创新积极性。
数据保护和专利延长可以在一定程度上弥补新药上市后专利期限不足的问题，更好地鼓励创业者的积极性。
在建立数据保护制度时，应该兼顾各方面的情况，包括新剂型、新适应症等一些有临床价值的优势。
4.加强药品监管改革政策的宣传贯彻引导，建立必要的过渡期。
在改革政策正式发布前，建议监管内部普遍宣传贯彻达成共识，及时回应业界对政策的关注，对社会意见进行考量。
希望监管者就热点关注的问题（比如原辅助药的关联审批制度、具体实施过程中的困惑和矛盾）增加对话渠道。
了解企业对现有政策方方面面的理解能不能达成一致？知晓企业有没有很好的理解？
孙飘扬认为，相信通过国家药品监管制度改革，未来医药企业的核心竞争力将回归到创新能力和产品质量上来，劣币驱良币的现象将会得到纠正。在全球化的产业格局中，无论是研发创新，还是市场开拓，都是国内外一盘棋，对于拥有国际视野，能够整合全球资源的企业来说，将更多赢得长期话语权。
2、陈保华：医药产业也要来一场品质革命
浙江华海药业股份有限公司总经理陈保华在参加十三届全国人大一次会议并向大会提交了《关于加快制定<企业权益保护法>》的议案等2项议案以及《关于抓紧修改<药品管理法>部分内容的建议》等2项建议。
陈保华表示，回顾过去五年工作实事求是，是本届政府向全国人民交出的一份沉甸甸的成绩单，这些成就来之不易；对2018年经济社会发展的总体要求以及对2018年的工作建议，是贯彻党的十九大精神和习近平新时代社会主义思想精心设计的施工图，也是站在新时代的节点上向全国人民发出的动员令。
报告中，陈保华最关注的提法是：“加快制造强国建设。全面开展质量提升行动，推进与国际先进水平对标达标，弘扬工匠精神，来一场中国制造的品质革命。”
对应到医药产业，就是要坚持以供给侧结构性改革为主线，坚定不移地加快推进仿制药一致性评价工作，加快生物药和创新药发展，切实推进医药产业高质量发展。
3、徐镜人：建立中药创新药临床评价体系
扬子江药业集团党委书记兼董事长徐镜人积极响应贯彻习近平总书记把中医药继承好、发展好、利用好的要求，落实《健康中国2030规划纲要》，从中医药角度提出了4点建议。
1.应以中医药理论基础为指导，建立适合中医药创新的临床评价体系。
2.以企业为主导，参与创新药评价体系建设，行政部门和社会力量参与监督与评价，使创新药真正体现临床价值。
3.社会保障等部门更加主动地贯彻中医药法，正确对待中医药，纠正随意将中药治疗药物的列入辅助用药的做法。
4.建议将中药材标准化种植列入重点扶贫项目，国家出台扶持政策，鼓励药品生产企业建立中药材种植产地，既从源头保证药材质量，又可以对贫困地区农民实行精准扶贫、科学扶贫，一举多得。
除此之外，徐镜人还提了一个《关于大力组织社会力量，加快贫困地区全科医生继续教育的建议》的提案。
4、丁列明：加大支持儿童药品研制的力度
贝达药业董事长丁列明剖析了我国因儿童不合理用药、用药错误带来的药物不良反应数据，并建议：有关部委要加快推动我国儿童用药法律法规的建立和完善，建立形成儿童药品研发生产的激励机制。
1.进一步落实《关于保障儿童用药的若干意见》中对制药企业研发生产儿童药品的激励政策。
可借鉴美国的做法，给予新研发的儿童药品相应期限的“市场独占权”，让其利益获得最大化的保障。
相关部委尽快研究给予儿童药品生产企业税收优惠的办法，以切实鼓励药企对儿童用药研发的积极性。
为儿童药品设立专门的医保报销目录，建立以医保基金为主的支付机制，儿童药品获批上市后直接进入报销目录。
2.健全完善儿童用药研究。
特别是儿童用药临床研究方面的指导原则和指南，明确儿童用药研究技术要求和标准，促进临床、研发和生产等各个环节的结合。
在儿童用药研究中，审评部门应设立鼓励研发儿童药品的“儿科优先目录”，对儿童用药的临床试验和上市前审评进行单独管理，建立儿童用药快速审批程序。
对专门致力于儿童用药研发生产的制药企业，鼓励对多个儿童专用品种捆绑式申报，进行优先集中审批。
3.完善儿童药品储备制度。
加强儿童药品疗效的观察、安全性检测、不良反应信息的收集和分析、健康风险评估。
建立信息的发布机制、风险防范和处理机制。
建立短缺药品监测机制，完善儿童药品储备制度。
对儿童药品的销售采取直销模式，由生产厂家直接销售给医疗机构，不必通过药品集中招标采购，减少流通环节。
5、赵超：加大对中药小劣企业的监管和淘汰
除枇杷膏外，马应龙痔疮膏、拔罐、枸杞、艾灸贴、风油精、云南白药等“中国特产”早就在国外流行了起来 。关于中药，除从国内火到国外外，关于其药材种植、中药颗粒放开、频繁提价、部分产品质量标准不明等问题也一直是热议的焦点。
陕西步长制药总裁赵超提出中药国际化依托于中药大平台和中药大品种，并呼吁政府加大对龙头中药企业的扶持，加大对小劣企业的监管和淘汰。
6、冯丹龙：建议完善儿童用药安全管理
辉瑞制药中国企业事业部总监冯丹龙女士指出了儿童用药不当主要表现：1.超说明书使用。2.常用药物剂量计算方法不规范。3.取药剂量、给药途径的不严格。4.大多仍以成人药来代替。5.国内的儿童用药多以复方制剂、中成药为主，使得临床上用药更容易出现成分不明、成分重复、剂量超标现象。6.临床上使用的药品95%以上不具备儿童安全包装。她建议：
1.建立和完善儿童用药法律法规。
加快推动我国儿童用药法律法规的建立和完善，在现有的监管体系中设置专门的监管部门，加强对儿童药品研发生产的监管。
可授权食药监部门要求已批准和未批准的成人药品进行儿童适应症的评估，以证明该药品在各个年龄段儿童群体中的安全性和有效性。
2.加快推进儿童用药安全的临床应用。
健全完善儿童用药研究特别是儿童用药安全临床研究方面的指导原则和指南，明确儿童用药研究技术要求和统一标准，促进临床、研发和生产等各个环节的结合。
建立全国儿童药品不良反应监测中心，分析研究儿童的不良反应数据，实现数据的全国共享，及时反馈信息并更新说明书。
对已注册获批的产品，加强儿童药品疗效的观察、安全性检测、不良反应信息的收集和分析、健康风险评估，建立信息的发布机制、风险防范和处理机制，建立短缺药品监测机制，完善儿童药品储备。
建立儿童药品的评估系统，鼓励企业通过改进利用现有药品资源，使之成为对儿童具有疗效和安全性的儿童用药。
3.加大儿童安全用药知识的普及宣传。
搭建儿童用药安全指导、关注、责任的平台。面对校园、儿童家庭进行用药知识的普及，面向社会提高对儿童用药的指导和关注，面向行业搭建儿童医药产业发展的权威传播平台。
通过新闻媒介、网站、专业培训、社区讲座等各种形式开展了儿童药品安全宣传普及工作。
