原料药是用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的药用粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用。目前，原料药批文减少，审批非常难，这导致原料药奇货可居。药品的生产建立在原料药的基础上，无论原料药短缺还是涨价，都对药企、药价有直接影响。
“现在原料药价格提升20倍、30倍甚至100倍，搞得我们自己没法生产。”全国人大代表、浙江康恩贝集团董事长胡季强近日在“声音·责任”论坛上表示。
2017年2月14日25岁的孟莹君在其微博上发布了一条救助信息，因其患有肝豆状核变性罕见病，需要长期服用一种叫做“青霉胺片”的药品配合治疗。而生产的企业如此回应：原料供应商因GMP升级的问题，没法供应原料，所以才会停产。
“原料药的垄断经营在行业内愈演愈烈，使一些常用的低价药被迫停产或价格暴涨。虽然国家已经采取相应措施打击垄断行为，但收效甚微。例如，维生素B6价格从150元/公斤上涨到980元/公斤，葡甲铵价格从210元/公斤上涨到8000元/公斤。”全国人大代表、河南羚锐集团董事长熊维政在接受采访时表示。
原料药价格居高不下，其根源在于原料药的供给少于需求，由于原料药生产厂家必须经国家有关部门审核批准后方能生产，而批准生产的厂家数量少，一旦生产厂家暗地形成联盟或经销商形成联盟，控制市场上原料药供给，就会人为抬高原料药价格。
一方面是原料药的抱团涨价，一方面是国家药品招标的集体降价，夹在中间的药企左右为难，而最终导致的是药品招标一降价，药物就消失，廉价药缺失已经成为无可争辩的事实。
“现在原料药非理性的涨价，已经非常不像话了。我们调查发现，好多问题是因为监管部门对原料药的审查采取审批制，审核批准了才能生产，没批准的就不能生产。经销商抬高物价，有的很普通的药原材料涨价，好多企业无法生产，这个情况比较严重，希望引起有关部门的重视。”熊维政呼吁说。
全国人大代表、四川好医生药业集团有限公司董事长耿福能调查后发现，自国家放开药价以来，部分药品价格上涨，原料药垄断造成药品价格上涨是主要因素之一。其中，有两种情况，一是文号少的原料药;二是部分中药提取物、中药饮片、药用辅料不该发文号的错发了文号。
重庆天圣制药集团股份有限公司董事长刘群表示，现在原料药被大量垄断，解决垄断的办法只有一个，放开原料药的批文，原料药不纳入药品管理，原料药就是化学药，就是化工产品，不纳入药品管理。对于廉价药，国家要引导性地生产，从价格上、原料供应上给予保障，要确保廉价药直接挂网政策落地。
全国人大代表、山东辰欣药业股份有限公司董事长杜振新建议原料药实行DMF制。全世界大部分国家，原料药都实行DMF备案制——审批制是事前管理，DMF是属于事中及事后管理。DMF制是国际最高的原料药管理办法，这一机制强化了制剂企业使用原料的责任感，对需要的原料他们是真正的责任主体。
文章来源：第一财经-民生 记者：马晓华
原标题：药企呼吁原料药实行备案制以降成本
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